Eficacia y seguridad de la vacunación contra la COVID-19 heteróloga y homóloga
16 de octubre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Análisis comparativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes entre la vacunación heteróloga con ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 y la vacunación homóloga con ChAdOx1-nCov-19 o homóloga con mRNA-1273
Los investigadores realizan un análisis prospectivo para comparar la inoculación de la vacuna con el vector de adenovirus homólogo y heterólogo ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o el ARN mensajero del SARS-CoV-2-1273 (Moderna).
Se inscribirán voluntarios sanos y se dividirán en cinco grupos.
El primer grupo son los sujetos que recibieron la vacuna ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el segundo grupo es la vacuna SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 después de la primera dosis de vacunación ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el tercer grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el cuarto grupo es la vacunación del ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el quinto grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 12 semanas de diferencia.
Habrá 100 voluntarios en cada grupo.
Prueba de anticuerpos el día anterior y los días 14, 28 y 12 después de la segunda dosis de vacunación, incluidos 100 sujetos en cada grupo para el título de anticuerpos ELISA contra el SARS-CoV-2 y 50 personas en cada grupo para la neutralización del SARS-CoV-2 título de anticuerpos.
Reacciones adversas el primer día, el día 14, el día 28 y la semana 12.
El equipo de investigación da seguimiento a cada voluntario al sexto mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los investigadores les gustaría realizar un análisis prospectivo para comparar la misma inoculación de la vacuna del vector de adenovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o ARN mensajero del SARS-CoV-2-1273 (Moderna) y la inoculación mixta de ChAdOx1-nCov-19 y vacuna ARN-1273 mensajero.
Los voluntarios sanos (incluido el personal médico) se inscribirán y se dividirán en cinco grupos según sus deseos.
Los cinco grupos son: el primer grupo son los sujetos que recibieron la vacuna ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el segundo grupo es la vacuna SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 después de la primera dosis de vacunación ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el tercer grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el cuarto grupo es la vacunación del ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el quinto grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 12 semanas de diferencia.
Habrá 100 voluntarios en cada grupo, y se extraerá sangre para la prueba de anticuerpos el día anterior y los días 14, 28 y 12 después de la segunda dosis de vacunación, incluidos 100 sujetos en cada grupo para SARS-CoV-2 ELISA título de anticuerpos y 50 personas en cada grupo para el título de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2.
Este estudio analiza los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y registra las reacciones adversas en cada visita, incluido el primer día, el día 14, el día 28 y la semana 12 (incluidas aquellas dentro de los 7 días posteriores a la inoculación).
Se registrarán las reacciones adversas y si hay desarrollo de COVID-19 dentro de los 6 meses.
El equipo de investigación también hará un seguimiento por teléfono en el sexto mes para preguntar si hay eventos adversos asociados con la vacuna o una infección por SARS-CoV-2.
Los resultados proporcionarán información para la política de vacunas en Taiwán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
499
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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X
-
Taipei City, X, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥20 a <65 años de edad que hayan recibido la vacuna de vector de adenovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o el ARN mensajero del SARS-CoV-2-1273 una vez dentro de los tres meses con al menos cuatro semanas de diferencia.
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado del sujeto, o el representante legal del sujeto debe comprender y aceptar, luego firmar el consentimiento informado de acuerdo con el procedimiento anterior.
- La condición médica sana o existente es estable, y dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo, él o ella no ha sido hospitalizado debido a una enfermedad, y se espera que su condición permanezca estable durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna de prueba.
- Actualmente recibe o recibe otras vacunas, incluida la vacuna contra Streptococcus pneumoniae.
- Haber usado cualquier hemoderivado o inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas antes de ingresar a la prueba. Recibir terapia inmunosupresora o inmunomoduladora simultánea (incluidos esteroides prednisona, medicamentos dirigidos como infliximab, adalimumab, etanercept) dentro de las 12 semanas.
- Enfermedades inmunosupresoras o estados de insuficiencia inmunológica, incluyendo neoplasias hematológicas, órganos parenquimatosos, antecedente de trasplante de médula ósea o asplenia, enfermedades autoinmunes (lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, poliartritis, tiroiditis autoinmune, etc.) e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Enfermedad hemorrágica y evaluada como una contraindicación para prohibir el uso de inyección intramuscular o extracción de sangre.
- Otras condiciones, como el examen físico o la inestabilidad según el criterio del investigador del ensayo, o la participación en este ensayo pueden afectar negativamente la seguridad de los sujetos, no cumplir con las normas del ensayo o interferir con los indicadores de evaluación del ensayo.
- Se sabe que el sujeto ha sido infectado con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19 - con 8 semanas de diferencia
Vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
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inoculación de vacunas e inoculación mixta
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Comparador activo: Vacunación mRNA-1273 y vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19, con 8 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0,5 ml/dosis y vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
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inoculación de vacunas e inoculación mixta
inoculación de vacunas e inoculación mixta
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Comparador activo: Vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19 y la vacunación mRNA-1273: 4 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0,5 ml/dosis y vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
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inoculación de vacunas e inoculación mixta
inoculación de vacunas e inoculación mixta
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Comparador activo: La vacuna mRNA-1273: con 4 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0.5 mL/dosis
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inoculación de vacunas e inoculación mixta
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Comparador activo: Vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19 y la vacunación mRNA-1273, con 12 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0,5 ml/dosis y vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
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inoculación de vacunas e inoculación mixta
inoculación de vacunas e inoculación mixta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de suero mediante ensayo inmunoabsorbente de enlaces enzimáticos (ELISA) en las semanas 14, 28 y 12 y 6 meses después de la segunda dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta de anticuerpos neutralizantes entre vacunas COVID-19 heterólogas y heterólogas y vacunas homólogas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestra de sangre para células T CD4+ específicas de espiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muestra de sangre para la producción de interferón (IFN)-γ
Periodo de tiempo: 6 meses
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(pg/mL)
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6 meses
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Muestra de sangre para factor de necrosis tumoral (TNF)-α
Periodo de tiempo: 6 meses
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(pg/mL)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves a las 14, 28, 12 semanas y 6 meses después de la segunda dosis.
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6 meses
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|
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves a las 14, 28, 12 semanas y 6 meses después de la segunda dosis.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202106039MINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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