異種および同種の新型コロナウイルスワクチン接種の有効性と安全性
2022年10月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
異種 ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 ワクチン接種と同種 ChAdOx1-nCov-19 または同種 mRNA-1273 ワクチン接種の間の中和抗体反応の比較分析
研究者らは、同種および異種アデノウイルスベクター ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) または SARS-CoV-2 メッセンジャー RNA-1273 (Moderna) ワクチン接種を比較するための前向き分析を実施しています。
健康なボランティアが登録され、5 つのグループに分けられます。
最初のグループは、8週間の間隔をあけてChAdOx1-nCov-19ワクチンを受けた被験者です。 2番目のグループは、ChAdOx1-nCov-19ワクチン接種の初回投与後に8週間の間隔をあけてSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチンを接種する。 3番目のグループは、ChAdOx1-nCov-19ワクチンとSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチンの4週間間隔の初回投与である。 4番目のグループは、4週間の間隔でSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチン接種を行うグループです。 5番目のグループは、ChAdOx1-nCov-19ワクチンとSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチンの12週間間隔の初回投与である。
各グループには 100 人のボランティアが参加します。
2回目のワクチン接種の前日、14日、28日、12週間後に抗体検査を実施。SARS-CoV-2 ELISA抗体価については各グループ100名の被験者、SARS-CoV-2中和については各グループ50名を対象とした。抗体力価。
初日、14日目、28日目、12週目の副作用。
研究チームは各ボランティアを6か月目に追跡調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、同じアデノウイルスベクター ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) または SARS-CoV-2 メッセンジャー RNA-1273 (Moderna) のワクチン接種と ChAdOx1-nCov-19 との混合接種を比較するための前向き分析を実施したいと考えています。メッセンジャーRNA-1273ワクチン。
健康ボランティア（医療従事者含む）が登録され、希望に応じて５つのグループに分けられます。
5 つのグループは次のとおりです。最初のグループは、8 週間の間隔で ChAdOx1-nCov-19 ワクチンを接種した被験者です。 2番目のグループは、ChAdOx1-nCov-19ワクチン接種の初回投与後に8週間の間隔をあけてSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチンを接種する。 3番目のグループは、ChAdOx1-nCov-19ワクチンとSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチンの4週間間隔の初回投与である。 4番目のグループは、4週間の間隔でSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチン接種を行うグループです。 5番目のグループは、ChAdOx1-nCov-19ワクチンとSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273ワクチンの12週間間隔の初回投与である。
各グループにはボランティア100人が参加し、2回目のワクチン接種の前日と14日、28日、12週間後に抗体検査のため採血され、SARS-CoV-2 ELISAの各グループの被験者100人が含まれる。抗体力価およびSARS-CoV-2中和抗体力価については各グループ50人。
この研究では、SARS-CoV-2抗体の力価を分析し、初日、14日目、28日目、12週目（接種後7日以内のものを含む）を含む各来院時の副反応を記録します。
副作用と、6か月以内に新型コロナウイルス感染症の発症の有無が記録されます。
研究チームはまた、ワクチンに関連した有害事象やSARS-CoV-2感染の有無を尋ねるため、6か月目に電話で追跡調査する予定だ。
この結果は台湾のワクチン政策に情報を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
X
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Taipei City、X、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の男性または女性で、アデノウイルスベクターワクチンChAdOx1-nCov-19（アストラゼネカ）またはSARS-CoV-2メッセンジャーRNA-1273を3か月以内に少なくとも4週間の間隔で1回接種している。
- 被験者は被験者のインフォーム・コンセントに署名するか、被験者の法定代理人が理解し同意した上で上記の手順に従ってインフォーム・コンセントに署名する必要があります。
- 健康または既存の病状が安定しており、治験に参加する前 3 か月以内に病気で入院しておらず、治験期間中も状態が安定していると予想されます。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中であるか、治験ワクチンの2回目の接種後30日以内に妊娠する予定がある。
- 現在、肺炎球菌ワクチンを含む他のワクチンを受けている、または受けています。
- 検査開始前 12 週間以内に血液製剤または静脈内免疫グロブリンを使用したことがある。 12週間以内に同時免疫抑制療法または免疫調節療法（ステロイドプレドニゾン、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなどの分子標的薬を含む）を受ける。
- 血液悪性腫瘍、実質臓器、骨髄移植歴または無脾症、自己免疫疾患（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性関節炎、自己免疫性甲状腺炎など）およびヒト免疫不全ウイルス感染などの免疫抑制疾患または免疫不全状態。
- 出血性疾患であり、筋肉内注射または採血の使用を禁止する禁忌として評価されています。
- 治験責任医師の判断による身体検査や不安定性などの他の状態、またはこの治験への参加は、被験者の安全性に悪影響を及ぼしたり、治験の規制を遵守できなかったり、治験の評価指標に干渉したりする可能性があります。
- この対象者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）に感染していたことが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：異種 ChAdOx1-nCov-19 ワクチン接種 - 8 週間間隔
アストラゼネカワクチン 0.5mL/回
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ワクチン接種と混合接種
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アクティブコンパレータ：mRNA-1273 ワクチン接種と異種 ChAdOx1-nCov-19 ワクチン接種 - 8 週間の間隔
Moderna COVID-19 ワクチン 0.5 mL/回およびアストラゼネカ ワクチン 0.5 mL/回
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ワクチン接種と混合接種
ワクチン接種と混合接種
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アクティブコンパレータ：異種 ChAdOx1-nCov-19 ワクチン接種と mRNA-1273 ワクチン接種 - 4 週間の間隔
Moderna COVID-19 ワクチン 0.5 mL/回およびアストラゼネカ ワクチン 0.5 mL/回
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ワクチン接種と混合接種
ワクチン接種と混合接種
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アクティブコンパレータ：MRNA-1273ワクチン接種 - 4週間間隔
モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン 0.5 mL/回
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ワクチン接種と混合接種
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アクティブコンパレータ：異種 ChAdOx1-nCov-19 ワクチン接種と mRNA-1273 ワクチン接種 - 12 週間の間隔
Moderna COVID-19 ワクチン 0.5 mL/回およびアストラゼネカ ワクチン 0.5 mL/回
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ワクチン接種と混合接種
ワクチン接種と混合接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目の投与から14、28、12週目および6か月後の酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）を使用した血清サンプル。
時間枠：1年
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異種および異種の COVID-19 ワクチン接種と同種の間の中和抗体反応
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイク特異的 CD4+ T 細胞の血液サンプル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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インターフェロン(IFN)-γ生成用血液サンプル
時間枠：6ヵ月
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(pg/mL)
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6ヵ月
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α の血液サンプル
時間枠：6ヵ月
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(pg/mL)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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2回目の投与後14、28、12週目および6か月後の有害事象および重篤な有害事象。
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6ヵ月
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重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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2回目の投与後14、28、12週目および6か月後の有害事象および重篤な有害事象。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202106039MINA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ChAdOx1-nCov-19 (アストラゼネカ)の臨床試験
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EuBiologics Co.,Ltd募集
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EuBiologics Co.,Ltd積極的、募集していない
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Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz募集
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council, South Africa; University of Witwatersrand... と他の協力者わからない
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Federal University of Espirito SantoCentro de Pesquisas René Rachou; Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESAまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | ワクチンの副作用 | ワクチンで予防できる病気ブラジル
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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM); XP Investimentos; Universidade do... と他の協力者積極的、募集していない