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食管切除术后体重意外下降 (UWL)

2022年4月4日 更新者：University College Dublin

治疗性食管切除术后体重意外下降的机制和治疗

食管癌的发病率正在增加。 虽然手术切除肿瘤（食管切除术）可能是治愈的最佳机会，但此类大型手术与长期并发症有关，例如食欲不振、意外体重减轻和营养障碍。 从长远来看，无意中体重减轻 10-30% 会增加疾病和死亡的风险。 然而，由于没有全面评估这种手术如何改变肠道与大脑沟通的机制（肠-脑通路）及其与食物摄入和饮食行为的关系，因此存在知识差距。

本研究的目的是检验以下假设：

  1. 食管切除术会引起小肠屏障（肠粘膜）的变化和进食后激素信号的变化。
  2. 食管切除术会降低食欲、饮食行为和食物摄入量，并将食物选择从高脂肪和高血糖指数项目（快速消化的碳水化合物）转移到低脂肪和低血糖指数项目（缓慢消化）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在欧盟，食道癌每年导致 27,700 人死亡 (1)。 食管切除术是这些患者最先进的多模式（术前化学 [放射] 治疗）治疗的关键组成部分 (2)。

患者可能需要在手术后的初始阶段进行额外的化学（放射）治疗和/或喂养空肠造口术。 半数患者在食管切除术后 5 年仍未患癌 (3)，但由于患者不由自主地减少食物摄入量，因此其中许多患者的体重无意中下降 (4)。

在根治性手术之前，无意识的体重减轻是食管癌患者的常见表现。 手术后最初，食物摄入量减少可能因手术对患者的影响而加剧。 这可能是由于化（放）疗期间肠粘膜发炎所致。 然而，与许多其他类似复杂性的手术相比，当患者从手术损伤中恢复并治愈癌症时，通常不会恢复正常的食物摄入 (5)。

意外体重减轻 10-30%（从手术后的初始体重开始）会增加长期发病率和死亡率，即使在癌症缓解期也是如此。 有效的营养支持可减少术后早期相关的发病率，但不会改变长期肿瘤学结果，即使手术技术、肿瘤大小和恶性潜能已标准化。 食管切除术后患者可以自愿增加食物摄入量的经验支持仍然模棱两可。 研究人员不明白为什么这些没有肿瘤的患者体重意外下降 (4)。

现有的假定病因学因素不能完全解释持续的无意识体重减轻。 手术后最初胃排空延迟，但 6 个月后胃排空迅速。 40% 的食管切除术后患者存在胰腺外分泌功能不全和/或小肠细菌过度生长。 一部分患者在食用精制碳水化合物后也会出现早期餐后肠道不适（倾倒综合征）。 然而，细菌过度生长、胰腺外分泌功能不全或倾倒综合征的严重程度与意外体重减轻无关。 此外，对这些的治疗并不总是导致体重反弹。 另一个潜在因素是，食管切除术后“饥饿激素”ghrelin 的减少并不能完全解释意外体重减轻，因为 ghrelin 在 12-24 个月后恢复到基线水平，并且使用 ghrelin 类似物治疗在增加长期食物摄入方面取得的成功有限和体重。 因此，关于肠-脑通路中涉及的哪些其他因素是深度减肥的关键，存在知识差距。

研究人员将对 48 名从 INCOGC 招募的患者进行肠道、饮食行为和食物摄入量的一系列实验。 这些患者都有资格接受根治性治疗，包括切除食管肿瘤。 作为比较组，研究人员还将在爱尔兰国家早期上消化道肿瘤中心招募 16 名体重稳定的患者接受 Barrett 食管（一种可在少数人身上发展为癌症的疾病）监测。 研究访问将在时间上匹配并平衡风险因素概况、年龄和性别；比较组将确认，在没有手术的情况下，所有终点在时间上都是稳定的。 每个科目将学习四次。 如果癌症复发或正在进行的治疗会影响研究方案，则受试者将被排除在外。

食管切除术前后的所有患者都进行常规内窥镜检查（允许检查食管的程序）作为标准护理的一部分，这将使我们能够轻松地进行目标 1，因为在此例行调查期间很容易获得来自肠道的新鲜组织样本。 初始活检样本（干预前）将在手术期间在手术室获得，因此不需要额外的内窥镜检查。 目标 2 在另一天进行，因为受试者将在禁食过夜（允许饮水）后到达临床研究机构。 在每个考试日到达后，将记录体重和身高，并评估身体成分。 受试者将被给予标准的 400 卡路里膳食，并每隔 30 分钟进行一次连续的血液测试。 将进行渐进比率任务（一项简单的测试，其中需要越来越多的计算机鼠标点击次数才能获得糖果），然后是自助午餐以及血液和粪便测试。 下午早些时候，受试者被允许回家。

将收集活组织检查、血液和粪便样本。 研究人员将肠道细胞、激素和微生物的变化与食物偏好和饮食行为的变化联系起来。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Roshaida Abdul Wahab, MD

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • 招聘中
        • St James University Hospital Clinical Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carel le Roux, Pr, MD
        • 副研究员：
          • Roshaida Abdul Wahab, MD
        • 副研究员：
          • Annelie Shaw, MSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A.食管腺癌组：

  • 计划进行食管切除术和胃导管重建
  • 术后至少 12 个月无复发
  • 体重比病前体重减轻≥10% 或需要持续补充热量

B. Barrett食管组：

-接受INCEUGIN监测的Barrett食管组

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或计划怀孕
  • 无法吞咽或需要经常扩张（“伸展”）
  • 不能吃半流质食物
  • 过敏或饮食不耐受
  • 1 型糖尿病
  • 手术后疾病复发或患有另一种活动性癌症
  • 服用可能影响肠道激素生理的药物
  • 不稳定的心血管疾病
  • 严重的神经系统疾病
  • 既往上消化道切除术
  • 一种会限制参与能力的医疗状况，可能会影响某些测试结果或可能使患者无法安全地接受这些治疗。
  • 难以阅读、理解或记住我们提供的信息。
  • 以前的腹部手术。
  • 用 GLP-1 受体激动剂或 DPP-IV 抑制剂或胰岛素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：食管腺癌
根治性食管切除术
程序：食管切除术
食管切除术
NO_INTERVENTION：巴雷特食管
接受 Barrett 食管监测的体重稳定患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用渐进比率任务测量从基线（食管切除术前）到食管切除术后 2 年的食欲行为变化。
大体时间：0、6、12 和 24 个月
使用渐进比率任务测量
0、6、12 和 24 个月
使用标准自助餐并在食用前后称重特定食物，直接测量从基线（食管切除术前）到术后两年的食物摄入量变化。
大体时间：0、6、12 和 24 个月
进食前后所消耗食物的加权测量
0、6、12 和 24 个月
使用标准自助餐并观察食用前后的特定食物选择，直接测量从基线（食管切除术前）到术后两年的食物选择变化。
大体时间：0、6、12 和 24 个月
进食前后食物选择的观察测量
0、6、12 和 24 个月
测量餐后肠道激素从基线（食管切除术前）到食管切除术后两年的变化。
大体时间：在第 0、6、12 和 24 个月的两个小时内每 30 分钟一次
通过进食前后的血浆激素水平测量
在第 0、6、12 和 24 个月的两个小时内每 30 分钟一次
测量从基线（食管切除术前）到食管切除术后两年血浆胆汁酸谱的变化。
大体时间：在第 0、6、12 和 24 个月的两个小时内每 30 分钟一次
通过进食前后的血浆胆汁水平测量
在第 0、6、12 和 24 个月的两个小时内每 30 分钟一次
测量粪便肠道微生物群从基线（食管切除术前）到食管切除术后两年的变化。
大体时间：在第 0、6、12 和 24 个月的两个小时内每 30 分钟一次
通过粪便样本测量并观察存在的细菌变化
在第 0、6、12 和 24 个月的两个小时内每 30 分钟一次
基线（食管切除术前）至术后 2 年近端小肠粘膜中肠内分泌细胞变化的量化。
大体时间：基线和术后 24 个月
通过活检测量
基线和术后 24 个月
食管切除术前基线至术后 2 年近端小肠粘膜肠道微生物群变化的量化。
大体时间：基线和术后 24 个月
通过活检测量
基线和术后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Dublin

调查人员

  • 学习椅：Carel Le Roux, Pr, MD、University College Dublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UWL-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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