Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahaton painonpudotus esofagectomian jälkeen (UWL)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University College Dublin

Tahattoman painonpudotuksen mekanismit ja hoito ruokatorven poiston jälkeen parantavalla tarkoituksella

Ruokatorven syövän ilmaantuvuus lisääntyy. Vaikka kasvaimen kirurginen poisto (esofagectomia) voi tarjota parhaat mahdollisuudet parantua, tällaiset suuret leikkaukset liittyvät pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten huonoon ruokahaluun, tahattomaan painonpudotukseen ja ravitsemushäiriöihin. Pitkällä aikavälillä tahaton 10-30 %:n painonpudotus lisää sairauden ja kuoleman riskiä. Tiedossa on kuitenkin aukko, koska ei ole tehty kattavaa arviota siitä, kuinka tämä leikkaus muuttaa mekanismeja, joilla suolisto kommunikoi aivojen kanssa (suoli-aivoreitit) ja sen suhdetta ruoan saantiin ja syömiskäyttäytymiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteeseja, jotka:

  1. Esofagectomia aiheuttaa muutoksia ohutsuolen esteessä (suolen limakalvossa) ja muutoksia hormonaalisissa signaaleissa ruoan nauttimisen jälkeen.
  2. Esofagectomia vähentää ruokahalua, syömiskäyttäytymistä ja ruuan saantia ja siirtää ruokavalinnan korkearasvaisista ja korkean glykeemisen indeksin tuotteista (nopeasti sulavat hiilihydraatit) vähärasvaisiin ja matalan glykeemisen indeksin tuotteisiin (hitaasti sulavat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpään kuolee vuosittain 27 700 ihmistä Euroopan unionissa (1). Esofageektomia on keskeinen osa nykyaikaista multimodaalista (preoperatiivista kemo[radio]hoitoa) näille potilaille (2).

Potilaat saattavat tarvita ylimääräistä kemo(säde)hoitoa ja/tai ruokintaa jejunostomiaa leikkauksen jälkeisen alkujakson ajan. Puolet potilaista pysyy syöpää vapaana viisi vuotta ruokatorven poiston jälkeen (3), mutta monilla heistä paino putoaa tahattomasti, koska potilaat vähentävät tahattomasti ravinnonsaantia (4).

Ennen parantavaa leikkausta tahaton painonpudotus on yleinen ominaisuus ruokatorven syöpäpotilailla. Aluksi leikkauksen jälkeen ruoansaannin väheneminen voi lisääntyä leikkauksen vaikutuksen vuoksi potilaaseen. Tämä voi johtua suoliston limakalvon tulehduksesta solunsalpaajahoidon aikana. Toisin kuin monissa muissa samantyyppisissä leikkauksissa, kun potilaat toipuvat kirurgisesta loukkaantumisesta ja paranevat syövästä, normaalin ravinnon saannin palautuminen ei tyypillisesti tapahdu (5).

Tahaton 10-30 %:n painonpudotus (leikkauksen jälkeisestä lähtöpainosta) lisää pitkäaikaissairastuvuutta ja -kuolleisuutta jopa syövän remissiossa olevilla. Tehokas ravitsemustuki vähentää varhaista leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mutta ei muuta pitkäaikaista onkologista lopputulosta, vaikka kirurgiset tekniikat, kasvaimen koko ja pahanlaatuisuuden mahdollisuus olisi standardoitu. Empiirinen tuki siitä, että potilaat voivat lisätä ravinnonsaantiaan vapaaehtoisesti ruokatorven poiston jälkeen, on edelleen epäselvä. Tutkijat eivät ymmärrä, miksi nämä potilaat, jotka eivät ole kasvaimia, kärsivät tahattomasta painonpudotuksesta (4).

Oletetut oletetut etiologiset tekijät eivät täysin selitä jatkuvaa tahatonta painonpudotusta. Aluksi leikkauksen jälkeen mahalaukun tyhjeneminen viivästyy, mutta 6 kuukauden kuluttua mahalaukun tyhjeneminen on nopeaa. Haiman eksokriininen vajaatoiminta ja/tai ohutsuolen bakteerien liikakasvu esiintyy 40 %:lla potilaista espohagectomian jälkeen. Osa potilaista kokee myös varhaista aterian jälkeistä epämukavuutta suolistossa (dumping-oireyhtymä) puhdistettujen hiilihydraattien nauttimisen jälkeen. Bakteerien liikakasvun, haiman eksokriinisen vajaatoiminnan tai dumping-oireyhtymän vakavuus ei kuitenkaan korreloi tahattoman painonpudotuksen kanssa. Lisäksi näiden hoidot eivät johdonmukaisesti johda painon palautumiseen. Toinen mahdollinen tekijä, "nälkähormonin" greliinin väheneminen ruokatorven poiston jälkeen ei täysin selitä tahatonta painonpudotusta, koska greliini palautuu lähtötasolle 12–24 kuukauden kuluttua ja greliinianalogien hoidon onnistuminen on ollut rajallista pitkän aikavälin ravinnon lisäämisessä. ja ruumiinpaino. Tästä johtuen tiedossa on aukko siitä, mitkä muut tekijät, jotka vaikuttavat suoli-aivoreittiin, ovat avainasemassa painonpudotuksen perusteellisessa asteessa.

Tutkijat suorittavat sarjan kokeita, joissa tutkitaan suolistoa, syömiskäyttäytymistä ja ravinnon saantia 48 potilaalla, jotka rekrytoidaan INCOGC:stä. Nämä potilaat ovat kaikki oikeutettuja hoitoon parantavalla tarkoituksella, johon kuuluu ruokaputken kasvaimen poistaminen. Vertailuryhmänä tutkijat myös värväävät 16 vakaata painoista potilasta Barrettin ruokatorven (sairaus, joka voi kehittyä syöpään pienellä määrällä ihmisiä) seurannassa Irlannin kansalliseen varhaisen ylemmän GI-neoplasian keskukseen. Opintovierailut on ajoitettu ja tasapainotettu riskitekijäprofiilin, iän ja sukupuolen mukaan. vertailuryhmä vahvistaa, että ilman leikkausta kaikki päätepisteet ovat ajallisesti stabiileja. Jokaista aihetta opiskellaan neljä kertaa. Koehenkilöt suljetaan pois, jos syövän uusiutuminen tai meneillään oleva hoito vaarantaa tutkimusprotokollan.

Kaikille potilaille ennen ruokatorven poistoa ja sen jälkeen on rutiiniendoskopia (menettely, joka mahdollistaa ruokaputken tutkimisen) osana normaalia hoitoa, jonka avulla voimme helposti suorittaa tavoitteen 1, koska tuoreita kudosnäytteitä suolistosta saadaan helposti tämän rutiinitutkimuksen aikana. Ensimmäinen koepalanäyte (ennen interventio) otetaan leikkausjakson aikana teatterissa, joten muita endoskopioita ei tarvita. Tavoite 2 suoritetaan erillisenä päivänä, koska koehenkilöt saapuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen yön paaston jälkeen (vesi sallittu). Jokaisena testipäivänä saavuttuaan paino ja pituus kirjataan ja kehon koostumus arvioidaan. Koehenkilöille annetaan tavallinen 400 kcal ateria, ja heiltä otetaan sarja verikokeita 30 minuutin välein. Progressiivinen suhdetehtävä (yksinkertainen testi, jossa makean ansaitsemiseen tarvitaan yhä enemmän tietokoneen hiiren napsautuksia) suoritetaan buffetlounas sekä veri- ja ulostetesti. Varhain iltapäivällä tutkittavat pääsevät kotiin.

Biopsiat, veri- ja ulostenäytteet otetaan. Tutkijat korreloivat muutoksia suoliston soluissa, hormoneissa ja mikro-organismeissa ruokamieltymysten ja syömiskäyttäytymisen muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Roshaida Abdul Wahab, MD

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • Rekrytointi
        • St James University Hospital Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Figueir
          • Puhelinnumero: +3531 410 3900
          • Sähköposti: mfigueir@tcd.ie
        • Päätutkija:
          • Carel le Roux, Pr, MD
        • Alatutkija:
          • Roshaida Abdul Wahab, MD
        • Alatutkija:
          • Annelie Shaw, MSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Ruokatorven adenokarsinoomaryhmä:

  • Suunniteltu ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen rekonstruktioon
  • Uusiutumaton vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Painonpudotus ≥10 % premorbidisesta painosta tai vaatii jatkuvaa kalorilisää

B. Barrettin ruokatorviryhmä:

-Barrettin ruokatorviryhmä, joka on INCEUGINin valvonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta
  • Ei pysty nielemään tai tarvitsee toistuvia laajennuksia ("venytyksiä")
  • Ei pysty syömään puolikiinteää ruokaa
  • Allergiat tai ruokavalio-intoleranssi
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen tai sinulla on jokin muu aktiivinen syöpämuoto
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa suoliston hormonifysiologiaan
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittävä neurologinen tila
  • Edellinen ylemmän maha-suolikanavan resektio
  • Lääketieteellinen tila, joka rajoittaisi osallistumiskykyä, joka saattaa vaikuttaa tiettyihin testituloksiin tai saattaa potilaan olla vaarallista ottaa näitä hoitoja.
  • Vaikeus lukea, ymmärtää tai muistaa antamiamme tietoja.
  • Aiempi vatsan leikkaus.
  • Hoito GLP-1-reseptorin agonisteilla tai DPP-IV-estäjillä tai insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokatorven adenokarsinooma
parantava ruokatorven poisto
ruokatorven poisto
EI_INTERVENTIA: Barrettin ruokatorvi
Paino vakaa potilas, jota seurataan Barrettin ruokatorven kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalukäyttäytymisen muutoksen mittaaminen lähtötilanteesta (ennen ruokatorven poistoa) 2 vuoteen ruokatorven poiston jälkeen käyttämällä progressiivista suhdetta.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 kuukautta
mitataan Progressive ratio -tehtävällä
0, 6, 12 ja 24 kuukautta
Ruoan saannin muutosten suora mittaus lähtötilanteesta (ennen ruokatorven poistoa) kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen käyttämällä normaalia buffetateriaa ja punnitsemalla tietyt ruoat ennen ja jälkeen nauttimisen.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 kuukautta
ennen syömistä ja sen jälkeen kulutetun ruoan painotettu mittaus
0, 6, 12 ja 24 kuukautta
Ruokavalinnan muutosten suora mittaus lähtötilanteesta (ennen ruokatorven poistoa) kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen käyttämällä normaalia buffetateriaa ja tarkkailemalla tiettyä ruokavalikoimaa ennen ja jälkeen nauttimisen.
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 kuukautta
havaittu ruoan valinnan mittaus ennen ja jälkeen syömisen
0, 6, 12 ja 24 kuukautta
Aterian jälkeisen suoliston hormoniprofiilien muutoksen mittaaminen lähtötasosta (ennen esofagelektomiaa) kahteen vuoteen esofageektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Mitattu plasman hormonitasoista ennen ja jälkeen ruokailun
30 minuutin välein kahden tunnin aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Plasman sappihappoprofiilien muutoksen mittaaminen lähtötasosta (ennen esofagelektomiaa) kahteen vuoteen esofageektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Mitattu plasman sappipitoisuuksista, jotka on otettu ennen ja jälkeen ruokailun
30 minuutin välein kahden tunnin aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Ulosteen suoliston mikrobiotan muutoksen mittaaminen lähtötilanteesta (ennen esofagectomiaa) kahteen vuoteen esofageektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Mitattu ulostenäytteistä ja havaitsemalla muutoksia läsnä olevissa bakteereissa
30 minuutin välein kahden tunnin aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Enteroendokriinisten solujen muutosten kvantifiointi proksimaalisen ohutsuolen limakalvolla lähtötilanteessa (ennen esofagektomiaa) 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu biopsialla
Lähtötilanne ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suoliston mikrobiotan muutosten kvantifiointi proksimaalisen ohutsuolen limakalvolla lähtötilanteessa ennen ruokatorven poistoa 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu biopsialla
Lähtötilanne ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carel Le Roux, Pr, MD, University College Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UWL-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa