使用智能活动追踪器对全膝关节置换患者的早期活动能力进行定量评估 (Geospatial)
2022年3月30日 更新者：Singapore General Hospital
本研究旨在使用智能活动追踪器评估患者在全膝关节置换手术前的活动能力和生活质量，以及术前和术后 6 个月的进展情况。
我们假设行动不便与生活质量下降有很强的相关性。
研究概览
详细说明
本研究旨在根据手术前后的活动能力和 QOL 来确定 TKA 的效果。 基于 GPS 和加速度计的跟踪器将能够提供基于定量的结果，以指示 TKR 保持在或高于手术前水平后患者的身体活动。
共有 50 名参与者将被纳入这项横断面研究。 在满足相应的纳入和排除标准时，将招募需要接受单侧全膝关节置换术的患者。 患者将接受标准的咨询和康复术前和术后护理，治疗本身不会改变。 在 TKR 外科医生招募和咨询后，患者将在手术前进行术前基线临床评分。 他们随后将进行 TKR 手术。 手术后，他们将在诊所和骨科诊断中心接受前瞻性跟进。 他们的结果将使用经过验证的评分系统、牛津膝关节评分、SF-36、膝关节协会临床评分系统、满意度问卷进行评估，并提供 GPS 活动跟踪器。
将向 50 名患者发放 Garmin GPS 活动追踪器，要求他们在每个时间点之前（术前和术后 6 个月）佩戴 24 小时，持续 1 周。 从 Garmin 追踪器收集的去识别化原始数据将由科廷大学收集用于分析。
患者将接受标准的咨询和康复前后的护理，治疗本身不会改变。
骨科专家的标准咨询/审查
- 术前
- 术后6个月
标准骨科诊断中心 (ODC) 数据收集时间点
- 术前
- 6个月
标准康复护理
- 出院时
- 门诊服务 (OPS) 出院后 2 - 3 周
除了标准的咨询和康复术前和术后护理外，还将使用佩戴在手腕上的追踪器在术前 1 周、术前和术后 6 个月内监测患者在家中的正常生活方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celia Tan Ia Choo
- 电话号码：91721220
- 邮箱：celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Yeo Hwee Shan
- 邮箱：yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
- Research Office
- 邮箱：research.office@sgh.com.sg
-
接触：
- Celia Tan Ia Choo
- 邮箱：celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由骨科医生转介并诊断为膝骨性关节炎并同意单侧全膝关节置换术的患者。
- 能够在有或没有助行器的情况下走动。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 患有严重双侧膝关节骨性关节炎，影响行走能力的患者，只有一位会接受手术。
- 患有痴呆症等认知问题的患者。
- 计划在 TKR 后 6 个月内进行另一次手术的患者。
- 患有限制其行走能力的现有合并症的患者，例如严重的呼吸窘迫综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：地理空间
将向 50 名患者发放 Garmin GPS 活动追踪器，要求他们在每个时间点之前（术前和术后 6 个月）佩戴 24 小时，持续 1 周
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将向 50 名患者发放 Garmin GPS 活动追踪器，要求他们在每个时间点之前（术前和术后 6 个月）佩戴 24 小时，持续 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会临床评级系统
大体时间：术前
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使用膝关节协会临床评分系统（KSS 分数）测量膝关节活动范围、膝关节伸展滞后、站立时的膝关节对齐度
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术前
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膝关节协会临床评级系统
大体时间：术后6个月
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使用膝关节协会临床评分系统（KSS 分数）测量膝关节活动范围、膝关节伸展滞后、站立时的膝关节对齐度
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术后6个月
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牛津膝
大体时间：术前
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使用牛津膝关节问卷获得牛津膝关节评分
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术前
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牛津膝
大体时间：术后6个月
|
使用牛津膝关节问卷获得牛津膝关节评分
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术后6个月
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SF 36 健康调查
大体时间：术前
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SF36 问卷以获得 SF-36 分数
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术前
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SF 36 健康调查
大体时间：术后6个月
|
SF36 问卷以获得 SF-36 分数
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术后6个月
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手术达到预期
大体时间：术前
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患者满意度表
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术前
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|
手术达到预期
大体时间：术后6个月
|
患者满意度表
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术后6个月
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手术总体结果
大体时间：术前
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受试者的总结和结果表；从骨科诊断中心 (ODC) 收集的数据
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术前
|
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手术总体结果
大体时间：术后6个月
|
受试者的总结和结果表；从骨科诊断中心 (ODC) 收集的数据
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术后6个月
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停留时间
大体时间：手术后长达 6 个月
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从手术当天起在医院度过的夜数
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手术后长达 6 个月
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病前史
大体时间：手术后长达 6 个月
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患者在手术前报告了步行状态，包括使用助行器和所需的协助水平
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手术后长达 6 个月
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早期下床率
大体时间：手术后长达 6 个月
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术后第 1 天开始行走的患者百分比
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手术后长达 6 个月
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膝关节活动范围
大体时间：手术后长达 6 个月
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测量膝关节 ROM
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手术后长达 6 个月
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能够进行直腿抬高
大体时间：手术后长达 6 个月
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如果患者能够独立抬起腿。
Lag 由测角仪测量的测角仪测量
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手术后长达 6 个月
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使用的助行器类型
大体时间：手术后长达 6 个月
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所需助行器的类型，即助行架、宽基和窄基四肢或手杖（按提供的支撑底部的降序排列）
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手术后长达 6 个月
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卸货目的地
大体时间：手术后长达 6 个月
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患者从 SGH 出院后将去往何处
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手术后长达 6 个月
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从 Garmin GPS 活动追踪器收集的数据
大体时间：术前1周
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术前1周
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从 Garmin GPS 活动追踪器收集的数据
大体时间：手术后 6 个月 1 周
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手术后 6 个月 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Celia Tan Ia Choo、Singapore General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (预期的)
2022年10月13日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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