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Una valutazione quantitativa della mobilità precoce nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio utilizzando Smart Activity Tracker (Geospatial)

30 marzo 2022 aggiornato da: Singapore General Hospital
Questo studio mira a valutare la mobilità e la qualità della vita dei pazienti prima dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio e i loro progressi prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando lo smart activity tracker. Ipotizziamo che la limitazione della mobilità presenti una forte correlazione con una ridotta qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha lo scopo di determinare l'effetto della TKA in base alla loro mobilità e QOL pre e post intervento chirurgico. Il GPS e il tracker basato sull'accelerometria saranno in grado di fornire risultati quantitativi per indicare l'attività fisica dei pazienti dopo che la TKR rimane ai livelli pre-chirurgici o superiori.

Un totale di 50 partecipanti devono essere arruolati in questo studio trasversale. I pazienti che dovranno sottoporsi a protesi totale unilaterale del ginocchio saranno reclutati quando soddisferanno i rispettivi criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno sottoposti alle visite standard e alle cure riabilitative pre e post operatorie, non verranno apportate modifiche al trattamento stesso. Dopo il reclutamento e la consulenza da parte del chirurgo per TKR, i pazienti avranno punteggi clinici di base preoperatori presi prima dell'intervento chirurgico. Successivamente avranno il loro intervento chirurgico TKR. Dopo l'intervento, saranno seguiti in modo prospettico presso le cliniche e il Centro diagnostico ortopedico. Il loro risultato sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio convalidato, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, questionario sulla soddisfazione, oltre a ricevere un tracker di attività GPS.

A 50 pazienti verrà fornito un tracker di attività GPS Garmin che dovranno indossare per 24 ore per 1 settimana, prima di ogni timepoint (prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento). I dati grezzi resi anonimi raccolti dal tracker Garmin verranno raccolti dalla Curtin University per la loro analisi.

I pazienti saranno sottoposti alle visite standard e alle cure riabilitative pre e postoperatorie, non verranno apportate modifiche al trattamento stesso.

Consultazioni/revisioni standard da parte di uno specialista ortopedico

  • Pre-operatorio
  • 6 mesi dopo l'intervento

Tempi di raccolta dati del Centro diagnostico ortopedico standard (ODC).

  • Pre-surgrey
  • 6 mesi

Cure riabilitative standard

  • Alla dimissione
  • 2 - 3 settimane dopo la dimissione nei servizi ambulatoriali (OPS)

Oltre alle consultazioni standard e alle cure riabilitative pre e postoperatorie, i pazienti verranno monitorati sul loro normale stile di vita a casa utilizzando un tracker indossato ai polsi per 1 settimana, prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati dal chirurgo ortopedico a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio e che hanno acconsentito alla sostituzione unilaterale totale del ginocchio.
  • In grado di deambulare con o senza ausilio per la deambulazione.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una grave osteoartrite bilaterale del ginocchio, che compromette la loro capacità di camminare e solo uno sarà operato.
  • Pazienti con problemi cognitivi preesistenti, come la demenza.
  • Pazienti che pianificano un altro intervento chirurgico entro 6 mesi dalla TKR.
  • Pazienti con comorbilità esistenti che limitano la loro capacità di deambulazione, come sindromi da distress respiratorio grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Geospaziale
50 pazienti riceveranno un tracker di attività GPS Garmin che dovranno indossare per 24 ore per 1 settimana, prima di ogni timepoint (prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Altro: Rilevatore di attività GPS Garmin
A 50 pazienti verrà fornito un tracker di attività GPS Garmin che dovranno indossare per 24 ore per 1 settimana, prima di ogni timepoint (prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione clinica della Knee Society
Lasso di tempo: pre-operatorio
Misurazione della gamma di movimento del ginocchio, del ritardo di estensione del ginocchio, dell'allineamento del ginocchio in posizione eretta utilizzando il sistema di valutazione clinica della società del ginocchio (punteggi KSS)
pre-operatorio
Sistema di valutazione clinica della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della gamma di movimento del ginocchio, del ritardo di estensione del ginocchio, dell'allineamento del ginocchio in posizione eretta utilizzando il sistema di valutazione clinica della società del ginocchio (punteggi KSS)
6 mesi dopo l'intervento
Ginocchio Oxford
Lasso di tempo: pre-operatorio
Utilizzando il questionario Oxford Knee per ottenere il punteggio Oxford Knee
pre-operatorio
Ginocchio Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il questionario Oxford Knee per ottenere il punteggio Oxford Knee
6 mesi dopo l'intervento
SF 36 Indagine sanitaria
Lasso di tempo: pre-operatorio
Questionari SF36 per ottenere punteggi SF-36
pre-operatorio
SF 36 Indagine sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionari SF36 per ottenere punteggi SF-36
6 mesi dopo l'intervento
Aspettativa soddisfatta per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: pre-operatorio
Modulo di soddisfazione del paziente
pre-operatorio
Aspettativa soddisfatta per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modulo di soddisfazione del paziente
6 mesi dopo l'intervento
Risultato complessivo dell'intervento
Lasso di tempo: pre-operatorio
Scheda riassuntiva ed esiti della materia; dati raccolti dal centro diagnostico ortopedico (ODC)
pre-operatorio
Risultato complessivo dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scheda riassuntiva ed esiti della materia; dati raccolti dal centro diagnostico ortopedico (ODC)
6 mesi dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
il numero di notti trascorse in ospedale dal giorno dell'intervento
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Storia premorbosa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti hanno riportato lo stato di deambulazione prima dell'intervento chirurgico, compreso l'uso di ausili per la deambulazione e il livello di assistenza richiesto
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di deambulazione precoce
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che iniziano a camminare il giorno postoperatorio (POD) 1
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
misurare la ROM del ginocchio
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Se il paziente è in grado di sollevare autonomamente la gamba. Il ritardo è misurato da un goniometro misurato da un goniometro
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tipo di ausili per la deambulazione utilizzati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il tipo di ausili per la deambulazione richiesti, vale a dire deambulatore, quadrilatero a base larga e stretta o bastone da passeggio (in ordine decrescente di base del supporto fornito)
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Dove andrà il paziente dopo la dimissione da SGH
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti dal tracker di attività GPS Garmin
Lasso di tempo: Pre-operatorio per 1 settimana
  1. Coordinate di latitudine e posizione longitudinale per determinare lo spazio di attività di un individuo
  2. Distanza percorsa
  3. Velocità di camminata
  4. Frequenza cardiaca
  5. Calorie bruciate
  6. Dispendio energetico
  7. I passi contano
  8. Attività fisica
Pre-operatorio per 1 settimana
Dati raccolti dal tracker di attività GPS Garmin
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per 1 settimana
  1. Coordinate di latitudine e posizione longitudinale per determinare lo spazio di attività di un individuo
  2. Distanza percorsa
  3. Velocità di camminata
  4. Frequenza cardiaca
  5. Calorie bruciate
  6. Dispendio energetico
  7. I passi contano
  8. Attività fisica
6 mesi dopo l'intervento chirurgico per 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Curtin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Geospatial
  • 2017-2972 (Altro identificatore: Singhealth)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Rilevatore di attività GPS Garmin

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