Een kwantitatieve beoordeling van vroege mobiliteit bij patiënten met een totale knievervanging met behulp van Smart Activity Tracker (Geospatial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is om het effect van TKA te bepalen op basis van hun mobiliteit en kwaliteit van leven voor en na de operatie. De op GPS en accelerometrie gebaseerde tracker zal kwantitatieve resultaten kunnen opleveren om de fysieke activiteit van patiënten aan te geven nadat TKR op of boven pre-chirurgische niveaus blijft.
In totaal zullen 50 deelnemers deelnemen aan deze cross-sectionele studie. Patiënten die een unilaterale totale knievervanging moeten ondergaan, zullen worden geworven wanneer ze voldoen aan de respectievelijke in- en exclusiecriteria. De patiënten ondergaan de standaard consulten en revalidatie pre- en postoperatieve zorg, er worden geen wijzigingen in de behandeling zelf aangebracht. Na werving en begeleiding door de chirurg voor TKR, zullen de patiënten pre-operatieve basislijn klinische scores krijgen voorafgaand aan de operatie. Ze zullen vervolgens hun TKR-operatie ondergaan. Postoperatief worden ze prospectief opgevolgd in de klinieken en in het Orthopedisch Diagnostisch Centrum. Hun resultaat zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerd scoresysteem, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, tevredenheidsvragenlijst, en zal worden voorzien van een GPS-activiteitstracker.
50 patiënten krijgen een Garmin GPS-activiteitstracker die ze 24 uur lang gedurende 1 week moeten dragen, voorafgaand aan elk tijdstip (preoperatief en 6 maanden na de operatie). De geanonimiseerde onbewerkte gegevens die van de Garmin-tracker zijn verzameld, worden door Curtin University verzameld voor hun analyse.
De patiënten ondergaan de standaard consulten en revalidatie pre- en postoperatieve zorg, in de behandeling zelf worden geen wijzigingen aangebracht.
Standaard consult/review door orthopedisch specialist
- Pre-operatie
- 6 maanden na de operatie
Standaard Orthopaedisch Diagnostisch Centrum (ODC) tijdpunten voor gegevensverzameling
- Pre-operatief
- 6 maanden
Standaard revalidatiezorg
- Bij ontslag
- 2 - 3 weken na ontslag op de polikliniek (OPS)
Bovenop de standaard consultaties en pre- en postoperatieve revalidatiezorg, zullen de patiënten thuis worden gecontroleerd op hun normale levensstijl met behulp van een tracker die om hun pols wordt gedragen gedurende 1 week, preoperatief en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celia Tan Ia Choo
- Telefoonnummer: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeo Hwee Shan
- E-mail: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Research Office
- E-mail: research.office@sgh.com.sg
-
Contact:
- Celia Tan Ia Choo
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn doorverwezen door de orthopedisch chirurg en bij wie artrose van de knie is vastgesteld, en hebben ingestemd met een eenzijdige totale knievervanging.
- In staat om te lopen met of zonder loophulpmiddel.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige bilaterale artrose van de knie, die hun vermogen om te lopen aantast en waarvan er slechts één wordt geopereerd.
- Patiënten met reeds bestaande cognitieve problemen, zoals dementie.
- Patiënten die een nieuwe operatie plannen binnen 6 maanden na hun TKR.
- Patiënten met bestaande comorbiditeiten die hun loopvermogen beperken, zoals ernstige ademnoodsyndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Georuimtelijk
50 patiënten krijgen een Garmin GPS-activiteitstracker die ze gedurende 1 week 24 uur lang moeten dragen, voorafgaand aan elk tijdstip (preoperatief en 6 maanden na de operatie)
|
50 patiënten krijgen een Garmin GPS-activiteitstracker die ze 24 uur lang gedurende 1 week moeten dragen, voorafgaand aan elk tijdstip (preoperatief en 6 maanden na de operatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch beoordelingssysteem van de Knee Society
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Het meten van het bewegingsbereik van de knie, vertraging van de knie-extensie, knie-uitlijning in stand met behulp van het klinische beoordelingssysteem van de kniemaatschappij (KSS-scores)
|
voor de operatie
|
|
Klinisch beoordelingssysteem van de Knee Society
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het meten van het bewegingsbereik van de knie, vertraging van de knie-extensie, knie-uitlijning in stand met behulp van het klinische beoordelingssysteem van de kniemaatschappij (KSS-scores)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Oxford-knie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
De Oxford Knee-vragenlijst gebruiken om de Oxford Knee-score te krijgen
|
voor de operatie
|
|
Oxford-knie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Oxford Knee-vragenlijst gebruiken om de Oxford Knee-score te krijgen
|
6 maanden na de operatie
|
|
SF 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: voor de operatie
|
SF36-vragenlijsten om SF-36-scores te krijgen
|
voor de operatie
|
|
SF 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
SF36-vragenlijsten om SF-36-scores te krijgen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verwachting voldaan voor operatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Patiënttevredenheidsformulier
|
voor de operatie
|
|
Verwachting voldaan voor operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheidsformulier
|
6 maanden na de operatie
|
|
Algehele resultaat van de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Samenvatting en uitkomstenformulier proefpersoon; gegevens verzameld van Orthopedisch Diagnostisch Centrum (ODC)
|
voor de operatie
|
|
Algehele resultaat van de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Samenvatting en uitkomstenformulier proefpersoon; gegevens verzameld van Orthopedisch Diagnostisch Centrum (ODC)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
het aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Premorbide geschiedenis
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Patiënten meldden de ambulante status vóór de operatie, inclusief het gebruik van loophulpmiddelen en het vereiste ondersteuningsniveau
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Vroeg ambulant tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Percentage patiënten dat na de operatie begint te lopen (POD) 1
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
meet de ROM van de knie
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Mogelijkheid om een straight leg raise uit te voeren
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Als de patiënt zijn been zelfstandig kan optillen.
Vertraging wordt gemeten door een goniometer gemeten door een goniometer
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Type gebruikte loophulpmiddelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Het type loophulpmiddel dat nodig is, namelijk looprek, quadstick met brede en smalle basis of wandelstok (in aflopende volgorde van de geleverde ondersteuning)
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Waar de patiënt naartoe gaat na ontslag uit SGH
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Gegevens verzameld van Garmin GPS-activiteitstracker
Tijdsspanne: Preoperatief gedurende 1 week
|
|
Preoperatief gedurende 1 week
|
|
Gegevens verzameld van Garmin GPS-activiteitstracker
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie gedurende 1 week
|
|
6 maanden na de operatie gedurende 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Geospatial
- 2017-2972 (Andere identificatie: Singhealth)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .