Ilościowa ocena wczesnej mobilności u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą inteligentnego śledzenia aktywności (Geospatial)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu TKA na ich ruchomość oraz QOL przed i po operacji. GPS i tracker oparty na akcelerometrii będą w stanie zapewnić ilościowe wyniki wskazujące aktywność fizyczną pacjentów po tym, jak TKR pozostanie na poziomie sprzed operacji lub powyżej.
W badaniu przekrojowym ma wziąć udział łącznie 50 uczestników. Pacjenci, którzy będą musieli przejść jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, będą rekrutowani po spełnieniu odpowiednich kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą objęci standardowymi konsultacjami i rehabilitacją przed i pooperacyjną, nie będą wprowadzane żadne zmiany w samym leczeniu. Po rekrutacji i poradach chirurga do TKR, pacjentom zostanie poddana przedoperacyjna wyjściowa ocena kliniczna przed operacją. Następnie przejdą operację TKR. Po operacji będą oni objęci prospektywną kontrolą w poradniach oraz Centrum Diagnostyki Ortopedycznej. Ich wynik zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego systemu punktacji, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, kwestionariusza satysfakcji, a także zostanie wyposażony w monitor aktywności GPS.
50 pacjentom zostanie wydany tracker aktywności GPS firmy Garmin, który będą musieli nosić przez 24 godziny przez 1 tydzień przed każdym punktem czasowym (przed operacją i 6 miesięcy po operacji). Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane surowe zebrane z urządzenia śledzącego firmy Garmin zostaną zebrane przez Curtin University w celu ich analizy.
Pacjenci będą objęci standardowymi konsultacjami i rehabilitacją przed i pooperacyjną, nie będą wprowadzane żadne zmiany w samym leczeniu.
Standardowe konsultacje/przegląd przez specjalistę ortopedę
- Przed operacją
- 6 miesięcy po operacji
Punkty czasowe gromadzenia danych w standardowym centrum diagnostyki ortopedycznej (ODC).
- Przed operacją
- 6 miesięcy
Standardowa opieka rehabilitacyjna
- Po wypisaniu
- 2 - 3 tygodnie po wypisie w ramach usług ambulatoryjnych (OPS)
Oprócz standardowych konsultacji i rehabilitacji przed- i pooperacyjnej, pacjenci będą monitorowani w zakresie normalnego trybu życia w domu za pomocą trackera noszonego na nadgarstku przez 1 tydzień, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celia Tan Ia Choo
- Numer telefonu: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yeo Hwee Shan
- E-mail: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Research Office
- E-mail: research.office@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Celia Tan Ia Choo
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani przez ortopedę, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy wyrazili zgodę na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
- Możliwość poruszania się z lub bez pomocy chodzenia.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, wpływającą na ich zdolność chodzenia i tylko jeden będzie operowany.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej problemami poznawczymi, takimi jak demencja.
- Pacjenci planujący kolejną operację w ciągu 6 miesięcy po TKR.
- Pacjenci z istniejącymi chorobami współistniejącymi, które ograniczają ich zdolność chodzenia, takimi jak zespoły ciężkiej niewydolności oddechowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Geoprzestrzenny
50 pacjentom zostanie wydany tracker aktywności GPS firmy Garmin, który będą musieli nosić przez 24 godziny przez 1 tydzień, przed każdym punktem czasowym (przed operacją i 6 miesięcy po operacji)
|
50 pacjentom zostanie wydany tracker aktywności GPS firmy Garmin, który będą musieli nosić przez 24 godziny przez 1 tydzień przed każdym punktem czasowym (przed operacją i 6 miesięcy po operacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny klinicznej Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: przed operacją
|
Pomiar zakresu ruchu kolana, opóźnienia wyprostu kolana, wyrównania kolana w pozycji stojącej za pomocą klinicznego systemu oceny społeczeństwa kolanowego (wyniki KSS)
|
przed operacją
|
|
System oceny klinicznej Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar zakresu ruchu kolana, opóźnienia wyprostu kolana, wyrównania kolana w pozycji stojącej za pomocą klinicznego systemu oceny społeczeństwa kolanowego (wyniki KSS)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kolano oksfordzkie
Ramy czasowe: przed operacją
|
Korzystanie z kwestionariusza Oxford Knee, aby uzyskać ocenę kolana Oxford
|
przed operacją
|
|
Kolano oksfordzkie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Korzystanie z kwestionariusza Oxford Knee, aby uzyskać ocenę kolana Oxford
|
6 miesięcy po operacji
|
|
SF 36 Badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją
|
Kwestionariusze SF36, aby uzyskać wyniki SF-36
|
przed operacją
|
|
SF 36 Badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusze SF36, aby uzyskać wyniki SF-36
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oczekiwania spełnione na operację
Ramy czasowe: przed operacją
|
Formularz satysfakcji pacjenta
|
przed operacją
|
|
Oczekiwania spełnione na operację
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Formularz satysfakcji pacjenta
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ogólny wynik operacji
Ramy czasowe: przed operacją
|
Formularz podsumowania i wyników podmiotu; dane zebrane z centrum diagnostyki ortopedycznej (ODC)
|
przed operacją
|
|
Ogólny wynik operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Formularz podsumowania i wyników podmiotu; dane zebrane z centrum diagnostyki ortopedycznej (ODC)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
liczbę nocy spędzonych w szpitalu od dnia operacji
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Historia przedchorobowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zgłaszali stan poruszania się przed operacją, w tym korzystanie z pomocy do chodzenia i wymagany poziom pomocy
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wczesny wskaźnik chodzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli chodzenie w dniu pooperacyjnym (POD) 1
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
zmierzyć kolano ROM
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Umiejętność wykonania prostego uniesienia nogi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie podnieść nogę.
Opóźnienie jest mierzone za pomocą goniometru mierzonego za pomocą goniometru
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Rodzaj używanych pomocy do chodzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Rodzaj wymaganych pomocy do chodzenia, a mianowicie chodzik, quadstick z szeroką i wąską podstawą lub laska (w kolejności malejącej według dostarczonej podstawy)
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Dokąd trafi pacjent po wypisaniu z SGH
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Dane zebrane z monitora aktywności GPS firmy Garmin
Ramy czasowe: Przed operacją przez 1 tydzień
|
|
Przed operacją przez 1 tydzień
|
|
Dane zebrane z monitora aktywności GPS firmy Garmin
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przez 1 tydzień
|
|
6 miesięcy po operacji przez 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geospatial
- 2017-2972 (Inny identyfikator: Singhealth)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monitor aktywności GPS firmy Garmin
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony