Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kvantitativ vurdering av tidlig mobilitet hos pasienter med total kneprotese ved bruk av Smart Activity Tracker (Geospatial)

30. mars 2022 oppdatert av: Singapore General Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere pasientenes mobilitet og livskvalitet før deres totale kneproteseoperasjon og deres fremgang preoperativt og 6 måneder postoperativt ved hjelp av den smarte aktivitetsmåleren. Vi antar at mobilitetsbegrensning har en sterk sammenheng med redusert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien skal bestemme effekten av TKA basert på deres mobilitet og QOL før og etter kirurgi. GPS- og akselerometri-basert sporing vil kunne gi kvantitativt baserte utfall for å indikere den fysiske aktiviteten til pasienter etter at TKR forblir på eller over pre-kirurgiske nivåer.

Totalt 50 deltakere skal registreres i denne tverrsnittsstudien. Pasienter som vil bli pålagt å gjennomgå ensidig total kneprotese vil bli rekruttert når de oppfyller de respektive inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil gjennomgå standard konsultasjoner og rehabilitering før- og postoperativ behandling, ingen endringer i selve behandlingen vil bli gjort. Etter rekruttering og rådgivning av kirurgen for TKR, vil pasientene få preoperative baseline kliniske skårer tatt før operasjonen. De vil deretter ha sin TKR-operasjon. Postoperativt vil de bli fulgt opp prospektivt ved klinikkene samt Ortopedi Diagnostisk Senter. Resultatet deres vil bli evaluert ved å bruke validert skåringssystem, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, tilfredshetsspørreskjema, samt bli utstyrt med en GPS-aktivitetsmåler.

50 pasienter vil få utstedt en Garmin GPS-aktivitetsmåler som de må ha på seg i 24 timer i 1 uke, før hvert tidspunkt (pre-operativt og 6 måneder etter operasjonen). De avidentifiserte rådataene samlet inn fra Garmin-sporingen vil bli samlet inn av Curtin University for deres analyse.

Pasientene vil gjennomgå standard konsultasjoner og rehabilitering før- og postoperativ behandling, ingen endringer i selve behandlingen vil bli gjort.

Standard konsultasjoner/gjennomgang av ortopedisk spesialist

  • Før kirurgi
  • 6 måneder etter operasjonen

Standard Orthopedic Diagnostic Center (ODC) tidpunkter for datainnsamling

  • Før kirurgi
  • 6 måneder

Standard rehabiliteringspleie

  • Ved utskrivning
  • 2 - 3 uker etter utskrivning i polikliniske tjenester (OPS)

I tillegg til standard konsultasjoner og rehabilitering før og postoperativ behandling, vil pasientene bli overvåket på sin normale livsstil hjemme ved hjelp av en tracker som bæres på håndleddene i 1 uke, preoperativt og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er henvist av ortopedisk kirurg og er diagnostisert med kneartrose, og samtykket til ensidig total kneprotese.
  • Kan ambulere med eller uten ganghjelp.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig bilateral kneartrose som påvirker deres evne til å gå, og kun én vil bli operert.
  • Pasienter med allerede eksisterende kognitive problemer, som demens.
  • Pasienter som planlegger en ny operasjon innen 6 måneder etter TKR.
  • Pasienter med eksisterende komorbiditeter som begrenser deres gangevne, for eksempel alvorlige respiratoriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Geospatial
50 pasienter vil få utstedt en Garmin GPS-aktivitetsmåler der de må ha på seg i 24 timer i 1 uke, før hvert tidspunkt (pre-operativt og 6 måneder etter operasjonen)
50 pasienter vil få utstedt en Garmin GPS-aktivitetsmåler som de må ha på seg i 24 timer i 1 uke, før hvert tidspunkt (pre-operativt og 6 måneder etter operasjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical Rating system
Tidsramme: før kirurgi
Måling av bevegelse i kneet, etterslep i kneforlengelse, knejustering i stående ved hjelp av det kliniske vurderingssystemet for knesamfunnet (KSS Scores)
før kirurgi
Knee Society Clinical Rating system
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av bevegelse i kneet, etterslep i kneforlengelse, knejustering i stående ved hjelp av det kliniske vurderingssystemet for knesamfunnet (KSS Scores)
6 måneder etter operasjonen
Oxford kne
Tidsramme: før kirurgi
Bruke Oxford Knee-spørreskjemaet for å få Oxford Knee-score
før kirurgi
Oxford kne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruke Oxford Knee-spørreskjemaet for å få Oxford Knee-score
6 måneder etter operasjonen
SF 36 Helseundersøkelse
Tidsramme: før kirurgi
SF36 spørreskjemaer for å få SF-36 score
før kirurgi
SF 36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
SF36 spørreskjemaer for å få SF-36 score
6 måneder etter operasjonen
Forventningen innfridd til operasjon
Tidsramme: før kirurgi
Pasienttilfredshetsskjema
før kirurgi
Forventningen innfridd til operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshetsskjema
6 måneder etter operasjonen
Samlet resultat av operasjonen
Tidsramme: før kirurgi
Emnets oppsummering og resultatskjema; data samlet inn fra Ortopedisk diagnosesenter (ODC)
før kirurgi
Samlet resultat av operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Emnets oppsummering og resultatskjema; data samlet inn fra Ortopedisk diagnosesenter (ODC)
6 måneder etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
antall netter på sykehuset fra operasjonsdagen
opptil 6 måneder etter operasjonen
Premorbid historie
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Pasienter rapporterte ambulasjonsstatus før operasjon, inkludert bruk av ganghjelpemidler og nødvendig assistansenivå
opptil 6 måneder etter operasjonen
Tidlig ambulasjonsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Andel av pasienter som begynner å gå postoperativ dag (POD) 1
opptil 6 måneder etter operasjonen
Kneets bevegelsesutslag
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
mål kne ROM
opptil 6 måneder etter operasjonen
Evne til å utføre en rett benheving
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Hvis pasienten er i stand til å løfte benet selvstendig. Lag måles med et goniometer målt med et goniometer
opptil 6 måneder etter operasjonen
Type ganghjelpemidler som brukes
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Typen ganghjelpemidler som kreves, nemlig gangstativ, bred- og smalbasert quadstick eller spaserstokk (i synkende rekkefølge etter støttefoten)
opptil 6 måneder etter operasjonen
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Hvor pasienten skal hen etter utskrivning fra SGH
opptil 6 måneder etter operasjonen
Data samlet inn fra Garmin GPS-aktivitetsmåler
Tidsramme: Før operasjon i 1 uke
  1. Plasseringskoordinater for breddegrad og lengdegrad for å bestemme individets aktivitetsrom
  2. Tilbakelagt avstand
  3. Ganghastighet
  4. Puls
  5. Kalorier brent
  6. Energiforbruket
  7. Trinn teller
  8. Fysisk aktivitet
Før operasjon i 1 uke
Data samlet inn fra Garmin GPS-aktivitetsmåler
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen i 1 uke
  1. Plasseringskoordinater for breddegrad og lengdegrad for å bestemme individets aktivitetsrom
  2. Tilbakelagt avstand
  3. Ganghastighet
  4. Puls
  5. Kalorier brent
  6. Energiforbruket
  7. Trinn teller
  8. Fysisk aktivitet
6 måneder etter operasjonen i 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Geospatial
  • 2017-2972 (Annen identifikator: Singhealth)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Garmin GPS aktivitetsmåler

3
Abonnere