- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076539
En kvantitativ vurdering av tidlig mobilitet hos pasienter med total kneprotese ved bruk av Smart Activity Tracker (Geospatial)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien skal bestemme effekten av TKA basert på deres mobilitet og QOL før og etter kirurgi. GPS- og akselerometri-basert sporing vil kunne gi kvantitativt baserte utfall for å indikere den fysiske aktiviteten til pasienter etter at TKR forblir på eller over pre-kirurgiske nivåer.
Totalt 50 deltakere skal registreres i denne tverrsnittsstudien. Pasienter som vil bli pålagt å gjennomgå ensidig total kneprotese vil bli rekruttert når de oppfyller de respektive inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil gjennomgå standard konsultasjoner og rehabilitering før- og postoperativ behandling, ingen endringer i selve behandlingen vil bli gjort. Etter rekruttering og rådgivning av kirurgen for TKR, vil pasientene få preoperative baseline kliniske skårer tatt før operasjonen. De vil deretter ha sin TKR-operasjon. Postoperativt vil de bli fulgt opp prospektivt ved klinikkene samt Ortopedi Diagnostisk Senter. Resultatet deres vil bli evaluert ved å bruke validert skåringssystem, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, tilfredshetsspørreskjema, samt bli utstyrt med en GPS-aktivitetsmåler.
50 pasienter vil få utstedt en Garmin GPS-aktivitetsmåler som de må ha på seg i 24 timer i 1 uke, før hvert tidspunkt (pre-operativt og 6 måneder etter operasjonen). De avidentifiserte rådataene samlet inn fra Garmin-sporingen vil bli samlet inn av Curtin University for deres analyse.
Pasientene vil gjennomgå standard konsultasjoner og rehabilitering før- og postoperativ behandling, ingen endringer i selve behandlingen vil bli gjort.
Standard konsultasjoner/gjennomgang av ortopedisk spesialist
- Før kirurgi
- 6 måneder etter operasjonen
Standard Orthopedic Diagnostic Center (ODC) tidpunkter for datainnsamling
- Før kirurgi
- 6 måneder
Standard rehabiliteringspleie
- Ved utskrivning
- 2 - 3 uker etter utskrivning i polikliniske tjenester (OPS)
I tillegg til standard konsultasjoner og rehabilitering før og postoperativ behandling, vil pasientene bli overvåket på sin normale livsstil hjemme ved hjelp av en tracker som bæres på håndleddene i 1 uke, preoperativt og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celia Tan Ia Choo
- Telefonnummer: 91721220
- E-post: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeo Hwee Shan
- E-post: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Office
- E-post: research.office@sgh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Celia Tan Ia Choo
- E-post: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er henvist av ortopedisk kirurg og er diagnostisert med kneartrose, og samtykket til ensidig total kneprotese.
- Kan ambulere med eller uten ganghjelp.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlig bilateral kneartrose som påvirker deres evne til å gå, og kun én vil bli operert.
- Pasienter med allerede eksisterende kognitive problemer, som demens.
- Pasienter som planlegger en ny operasjon innen 6 måneder etter TKR.
- Pasienter med eksisterende komorbiditeter som begrenser deres gangevne, for eksempel alvorlige respiratoriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Geospatial
50 pasienter vil få utstedt en Garmin GPS-aktivitetsmåler der de må ha på seg i 24 timer i 1 uke, før hvert tidspunkt (pre-operativt og 6 måneder etter operasjonen)
|
50 pasienter vil få utstedt en Garmin GPS-aktivitetsmåler som de må ha på seg i 24 timer i 1 uke, før hvert tidspunkt (pre-operativt og 6 måneder etter operasjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knee Society Clinical Rating system
Tidsramme: før kirurgi
|
Måling av bevegelse i kneet, etterslep i kneforlengelse, knejustering i stående ved hjelp av det kliniske vurderingssystemet for knesamfunnet (KSS Scores)
|
før kirurgi
|
Knee Society Clinical Rating system
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av bevegelse i kneet, etterslep i kneforlengelse, knejustering i stående ved hjelp av det kliniske vurderingssystemet for knesamfunnet (KSS Scores)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Oxford kne
Tidsramme: før kirurgi
|
Bruke Oxford Knee-spørreskjemaet for å få Oxford Knee-score
|
før kirurgi
|
Oxford kne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bruke Oxford Knee-spørreskjemaet for å få Oxford Knee-score
|
6 måneder etter operasjonen
|
SF 36 Helseundersøkelse
Tidsramme: før kirurgi
|
SF36 spørreskjemaer for å få SF-36 score
|
før kirurgi
|
SF 36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SF36 spørreskjemaer for å få SF-36 score
|
6 måneder etter operasjonen
|
Forventningen innfridd til operasjon
Tidsramme: før kirurgi
|
Pasienttilfredshetsskjema
|
før kirurgi
|
Forventningen innfridd til operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samlet resultat av operasjonen
Tidsramme: før kirurgi
|
Emnets oppsummering og resultatskjema; data samlet inn fra Ortopedisk diagnosesenter (ODC)
|
før kirurgi
|
Samlet resultat av operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Emnets oppsummering og resultatskjema; data samlet inn fra Ortopedisk diagnosesenter (ODC)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
antall netter på sykehuset fra operasjonsdagen
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Premorbid historie
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienter rapporterte ambulasjonsstatus før operasjon, inkludert bruk av ganghjelpemidler og nødvendig assistansenivå
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Tidlig ambulasjonsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Andel av pasienter som begynner å gå postoperativ dag (POD) 1
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Kneets bevegelsesutslag
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
mål kne ROM
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Evne til å utføre en rett benheving
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Hvis pasienten er i stand til å løfte benet selvstendig.
Lag måles med et goniometer målt med et goniometer
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Type ganghjelpemidler som brukes
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Typen ganghjelpemidler som kreves, nemlig gangstativ, bred- og smalbasert quadstick eller spaserstokk (i synkende rekkefølge etter støttefoten)
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Hvor pasienten skal hen etter utskrivning fra SGH
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Data samlet inn fra Garmin GPS-aktivitetsmåler
Tidsramme: Før operasjon i 1 uke
|
|
Før operasjon i 1 uke
|
Data samlet inn fra Garmin GPS-aktivitetsmåler
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen i 1 uke
|
|
6 måneder etter operasjonen i 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geospatial
- 2017-2972 (Annen identifikator: Singhealth)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Garmin GPS aktivitetsmåler
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...FullførtBrystkreft | Overlevende brystkreft | Fitness TrackersForente stater