- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076539
En kvantitativ bedömning av tidig rörlighet hos patienter med total knäprotes med Smart Activity Tracker (Geospatial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är att bestämma effekten av TKA baserat på deras rörlighet och QOL före och efter operation. Den GPS- och accelerometribaserade spåraren kommer att kunna ge kvantitativt baserade resultat för att indikera patienternas fysiska aktivitet efter att TKR förblir på eller över nivåerna före kirurgi.
Totalt 50 deltagare ska skrivas in i denna tvärsnittsstudie. Patienter som kommer att behöva genomgå ensidig total knäprotes kommer att rekryteras när de uppfyller respektive inklusions- och uteslutningskriterier. Patienterna kommer att genomgå standardkonsultationer och rehabilitering för- och postoperativ vård, inga förändringar av själva behandlingen kommer att göras. Efter rekrytering och rådgivning av kirurgen för TKR, kommer patienterna att få preoperativa kliniska resultat som tas före operationen. De kommer därefter att ha sin TKR-operation. Postoperativt kommer de att följas upp prospektivt på klinikerna samt Ortopediskt Diagnostiskt Centrum. Deras resultat kommer att utvärderas med ett validerat poängsystem, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, tillfredsställelse frågeformulär, samt förses med en GPS-aktivitetsspårare.
50 patienter kommer att få en Garmin GPS-aktivitetsspårare där de kommer att behöva bära i 24 timmar i 1 vecka, före varje tidpunkt (före operationen och 6 månader efter operationen). De avidentifierade rådata som samlas in från Garmin-spåraren kommer att samlas in av Curtin University för analys.
Patienterna kommer att genomgå standardkonsultationer och rehabilitering för- och postoperativ vård, inga förändringar av själva behandlingen kommer att göras.
Standardkonsultationer/granskning av ortopedspecialist
- Före operation
- 6 månader efter operationen
Standardtidpunkter för datainsamling av Orthopedic Diagnostic Center (ODC).
- Före operation
- 6 månader
Standard rehabiliteringsvård
- Vid utskrivning
- 2 - 3 veckor efter utskrivning i öppenvård (OPS)
Utöver standardkonsultationer och rehabilitering före och postoperativ vård kommer patienterna att övervakas på sin normala livsstil hemma med hjälp av en tracker som bärs på handlederna under 1 vecka, preoperativt och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Celia Tan Ia Choo
- Telefonnummer: 91721220
- E-post: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yeo Hwee Shan
- E-post: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Research Office
- E-post: research.office@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Celia Tan Ia Choo
- E-post: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras av ortopedkirurgen och diagnostiserats med knäartros och samtycker till ensidig total knäprotes.
- Kan röra sig med eller utan gånghjälp.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har svår bilateral knäartros som påverkar deras gångförmåga och endast en kommer att opereras.
- Patienter med redan existerande kognitiva problem, såsom demens.
- Patienter som planerar för ytterligare en operation inom 6 månader efter deras TKR.
- Patienter med befintliga komorbiditeter som begränsar deras gångförmåga, såsom svåra andnödsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Geospatial
50 patienter kommer att få en Garmin GPS-aktivitetsspårare där de kommer att behöva bära i 24 timmar i 1 vecka, före varje tidpunkt (före operationen och 6 månader efter operationen)
|
50 patienter kommer att få en Garmin GPS-aktivitetsspårare där de kommer att behöva bära i 24 timmar i 1 vecka, före varje tidpunkt (före operationen och 6 månader efter operationen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knee Society Clinical Rating-system
Tidsram: före operation
|
Mätning av knärörelseomfång, fördröjning av knäförlängning, knäjustering i stående med hjälp av det kliniska betygssystemet för knäsamhället (KSS Scores)
|
före operation
|
Knee Society Clinical Rating-system
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mätning av knärörelseomfång, fördröjning av knäförlängning, knäjustering i stående med hjälp av det kliniska betygssystemet för knäsamhället (KSS Scores)
|
6 månader efter operationen
|
Oxford knä
Tidsram: före operation
|
Använda Oxford Knee-enkäten för att få oxford-knäpoängen
|
före operation
|
Oxford knä
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Använda Oxford Knee-enkäten för att få oxford-knäpoängen
|
6 månader efter operationen
|
SF 36 Hälsoundersökning
Tidsram: före operation
|
SF36 frågeformulär för att få SF-36 poäng
|
före operation
|
SF 36 Hälsoundersökning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
SF36 frågeformulär för att få SF-36 poäng
|
6 månader efter operationen
|
Förväntningarna uppfylldes för operation
Tidsram: före operation
|
Patientnöjdhetsformulär
|
före operation
|
Förväntningarna uppfylldes för operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patientnöjdhetsformulär
|
6 månader efter operationen
|
Totalt resultat av operationen
Tidsram: före operation
|
Ämnets sammanfattning och resultatformulär; data som samlats in från Orthopedic Diagnostis Center (ODC)
|
före operation
|
Totalt resultat av operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ämnets sammanfattning och resultatformulär; data som samlats in från Orthopedic Diagnostis Center (ODC)
|
6 månader efter operationen
|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
antalet nätter på sjukhuset från och med operationsdagen
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Premorbid historia
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Patienter rapporterade ambulerande status före operation, inklusive användning av gånghjälpmedel och nödvändig assistansnivå
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Tidig ambulationstakt
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Andel patienter som börjar gå postoperativ dag (POD) 1
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
mät knä ROM
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Förmåga att utföra en rak benhöjning
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Om patienten kan lyfta benet självständigt.
Fördröjning mäts med en goniometer mätt med en goniometer
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Typ av gånghjälpmedel som används
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Den typ av gånghjälpmedel som krävs, nämligen gångstativ, bred- och smalbasad quadstick, eller promenadkäpp (i fallande ordning efter basen som tillhandahålls)
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Utsläppsdestination
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Vart patienten ska gå efter utskrivning från SGH
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Data insamlad från Garmin GPS-aktivitetsspårare
Tidsram: Före operation i 1 vecka
|
|
Före operation i 1 vecka
|
Data insamlad från Garmin GPS-aktivitetsspårare
Tidsram: 6 månader efter operationen i 1 vecka
|
|
6 månader efter operationen i 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Geospatial
- 2017-2972 (Annan identifierare: Singhealth)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Garmin GPS-aktivitetsspårare
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...AvslutadBröstcancer | Bröstcanceröverlevande | Fitness TrackersFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuBröstcancer | KoloncancerFörenta staterna