- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076539
Una evaluación cuantitativa de la movilidad temprana en pacientes con reemplazo total de rodilla utilizando Smart Activity Tracker (Geospatial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo determinar el efecto de las ATR en función de su movilidad y calidad de vida antes y después de la cirugía. El rastreador basado en GPS y acelerometría podrá proporcionar resultados cuantitativos para indicar la actividad física de los pacientes después de que la TKR permanezca en o por encima de los niveles prequirúrgicos.
Un total de 50 participantes se inscribirán en este estudio transversal. Los pacientes que serán requeridos para someterse a un reemplazo total de rodilla unilateral serán reclutados cuando cumplan con los respectivos criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se someterán a las consultas estándar y atención pre y postoperatoria de rehabilitación, no se realizarán cambios en el tratamiento en sí. Después del reclutamiento y el asesoramiento por parte del cirujano para la TKR, a los pacientes se les tomarán puntuaciones clínicas de referencia preoperatorias antes de la cirugía. Posteriormente tendrán su cirugía TKR. Después de la operación, serán seguidos prospectivamente en las clínicas y en el Centro de Diagnóstico de Ortopedia. Su resultado se evaluará utilizando un sistema de puntuación validado, Oxford Knee Score, SF-36, el sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla, un cuestionario de satisfacción y se les proporcionará un rastreador de actividad GPS.
A 50 pacientes se les entregará un rastreador de actividad GPS de Garmin que deberán usar durante 24 horas durante 1 semana, antes de cada punto de tiempo (antes de la operación y 6 meses después de la cirugía). La Universidad de Curtin recopilará los datos sin identificar recopilados del rastreador de Garmin para su análisis.
Los pacientes se someterán a las consultas estándar y cuidados pre y postoperatorios de rehabilitación, no se realizarán cambios en el tratamiento en sí.
Consultas estándar/revisión por especialista en ortopedia
- preoperatorio
- 6 meses después de la cirugía
Puntos temporales de recopilación de datos del Centro de diagnóstico ortopédico estándar (ODC)
- preoperatorio
- 6 meses
Cuidado de rehabilitación estándar
- Al alta
- 2 - 3 semanas posteriores al alta en servicios ambulatorios (OPS)
Además de las consultas estándar y la atención de rehabilitación pre y posoperatoria, los pacientes serán monitoreados en su estilo de vida normal en el hogar mediante un rastreador que se lleva en la muñeca durante 1 semana, antes de la operación y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia Tan Ia Choo
- Número de teléfono: 91721220
- Correo electrónico: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yeo Hwee Shan
- Correo electrónico: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Research Office
- Correo electrónico: research.office@sgh.com.sg
-
Contacto:
- Celia Tan Ia Choo
- Correo electrónico: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son derivados por el cirujano ortopédico y son diagnosticados con osteoartritis de rodilla, y dieron su consentimiento para un reemplazo total de rodilla unilateral.
- Capaz de deambular con o sin ayuda para caminar.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan Osteoartritis de Rodilla bilateral severa, afectando su capacidad para caminar y solo uno será operado.
- Pacientes con problemas cognitivos preexistentes, como la demencia.
- Pacientes que planean otra cirugía dentro de los 6 meses posteriores a su TKR.
- Pacientes con comorbilidades existentes que limitan su capacidad para caminar, como síndromes de dificultad respiratoria grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Geoespacial
50 pacientes recibirán un rastreador de actividad GPS de Garmin que deberán usar durante 24 horas durante 1 semana, antes de cada punto de tiempo (antes de la operación y 6 meses después de la cirugía)
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A 50 pacientes se les entregará un rastreador de actividad GPS de Garmin que deberán usar durante 24 horas durante 1 semana, antes de cada punto de tiempo (antes de la operación y 6 meses después de la cirugía).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Medición del rango de movimiento de la rodilla, retraso en la extensión de la rodilla, alineación de la rodilla en bipedestación mediante el sistema de calificación clínica de la sociedad de la rodilla (puntuaciones KSS)
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preoperatorio
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Sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medición del rango de movimiento de la rodilla, retraso en la extensión de la rodilla, alineación de la rodilla en bipedestación mediante el sistema de calificación clínica de la sociedad de la rodilla (puntuaciones KSS)
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6 meses después de la cirugía
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Rodilla Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Uso del cuestionario Oxford Knee para obtener la puntuación de Oxford Knee
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preoperatorio
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Rodilla Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Uso del cuestionario Oxford Knee para obtener la puntuación de Oxford Knee
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6 meses después de la cirugía
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SF 36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Cuestionarios SF36 para obtener puntajes SF-36
|
preoperatorio
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SF 36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cuestionarios SF36 para obtener puntajes SF-36
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6 meses después de la cirugía
|
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Expectativa cumplida para la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Formulario de satisfacción del paciente
|
preoperatorio
|
|
Expectativa cumplida para la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Formulario de satisfacción del paciente
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Resultado global de la cirugía.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Formulario de resumen y resultados de la asignatura; datos recopilados del centro de diagnóstico ortopédico (ODC)
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preoperatorio
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Resultado global de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Formulario de resumen y resultados de la asignatura; datos recopilados del centro de diagnóstico ortopédico (ODC)
|
6 meses después de la cirugía
|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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el número de noches pasadas en el hospital desde el día de la cirugía
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Historia premórbida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Los pacientes informaron sobre el estado de deambulación antes de la cirugía, incluido el uso de ayudas para caminar y el nivel de asistencia requerido
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hasta 6 meses después de la cirugía
|
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Tasa de deambulación temprana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que comienzan a caminar el día postoperatorio (POD) 1
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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medir el ROM de la rodilla
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Capacidad para realizar una elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
|
Si el paciente es capaz de levantar la pierna de forma independiente.
El retraso se mide con un goniómetro medido con un goniómetro
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hasta 6 meses después de la cirugía
|
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Tipo de ayudas para caminar utilizadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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El tipo de ayudas para caminar requeridas, a saber, andador, quadstick de base ancha y angosta o bastón (en orden descendente de la base de apoyo provista)
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Adónde irá el paciente tras el alta del SGH
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Datos recopilados del rastreador de actividad GPS de Garmin
Periodo de tiempo: Preoperatorio durante 1 semana
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Preoperatorio durante 1 semana
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Datos recopilados del rastreador de actividad GPS de Garmin
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía durante 1 semana
|
|
6 meses después de la cirugía durante 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Geospatial
- 2017-2972 (Otro identificador: Singhealth)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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