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Una evaluación cuantitativa de la movilidad temprana en pacientes con reemplazo total de rodilla utilizando Smart Activity Tracker (Geospatial)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Singapore General Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la movilidad y la calidad de vida de los pacientes antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla y su progreso antes de la operación y 6 meses después de la operación utilizando el rastreador de actividad inteligente. Nuestra hipótesis es que la limitación de la movilidad presenta una fuerte correlación con la reducción de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo determinar el efecto de las ATR en función de su movilidad y calidad de vida antes y después de la cirugía. El rastreador basado en GPS y acelerometría podrá proporcionar resultados cuantitativos para indicar la actividad física de los pacientes después de que la TKR permanezca en o por encima de los niveles prequirúrgicos.

Un total de 50 participantes se inscribirán en este estudio transversal. Los pacientes que serán requeridos para someterse a un reemplazo total de rodilla unilateral serán reclutados cuando cumplan con los respectivos criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se someterán a las consultas estándar y atención pre y postoperatoria de rehabilitación, no se realizarán cambios en el tratamiento en sí. Después del reclutamiento y el asesoramiento por parte del cirujano para la TKR, a los pacientes se les tomarán puntuaciones clínicas de referencia preoperatorias antes de la cirugía. Posteriormente tendrán su cirugía TKR. Después de la operación, serán seguidos prospectivamente en las clínicas y en el Centro de Diagnóstico de Ortopedia. Su resultado se evaluará utilizando un sistema de puntuación validado, Oxford Knee Score, SF-36, el sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla, un cuestionario de satisfacción y se les proporcionará un rastreador de actividad GPS.

A 50 pacientes se les entregará un rastreador de actividad GPS de Garmin que deberán usar durante 24 horas durante 1 semana, antes de cada punto de tiempo (antes de la operación y 6 meses después de la cirugía). La Universidad de Curtin recopilará los datos sin identificar recopilados del rastreador de Garmin para su análisis.

Los pacientes se someterán a las consultas estándar y cuidados pre y postoperatorios de rehabilitación, no se realizarán cambios en el tratamiento en sí.

Consultas estándar/revisión por especialista en ortopedia

  • preoperatorio
  • 6 meses después de la cirugía

Puntos temporales de recopilación de datos del Centro de diagnóstico ortopédico estándar (ODC)

  • preoperatorio
  • 6 meses

Cuidado de rehabilitación estándar

  • Al alta
  • 2 - 3 semanas posteriores al alta en servicios ambulatorios (OPS)

Además de las consultas estándar y la atención de rehabilitación pre y posoperatoria, los pacientes serán monitoreados en su estilo de vida normal en el hogar mediante un rastreador que se lleva en la muñeca durante 1 semana, antes de la operación y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son derivados por el cirujano ortopédico y son diagnosticados con osteoartritis de rodilla, y dieron su consentimiento para un reemplazo total de rodilla unilateral.
  • Capaz de deambular con o sin ayuda para caminar.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan Osteoartritis de Rodilla bilateral severa, afectando su capacidad para caminar y solo uno será operado.
  • Pacientes con problemas cognitivos preexistentes, como la demencia.
  • Pacientes que planean otra cirugía dentro de los 6 meses posteriores a su TKR.
  • Pacientes con comorbilidades existentes que limitan su capacidad para caminar, como síndromes de dificultad respiratoria grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Geoespacial
50 pacientes recibirán un rastreador de actividad GPS de Garmin que deberán usar durante 24 horas durante 1 semana, antes de cada punto de tiempo (antes de la operación y 6 meses después de la cirugía)
A 50 pacientes se les entregará un rastreador de actividad GPS de Garmin que deberán usar durante 24 horas durante 1 semana, antes de cada punto de tiempo (antes de la operación y 6 meses después de la cirugía).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio
Medición del rango de movimiento de la rodilla, retraso en la extensión de la rodilla, alineación de la rodilla en bipedestación mediante el sistema de calificación clínica de la sociedad de la rodilla (puntuaciones KSS)
preoperatorio
Sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medición del rango de movimiento de la rodilla, retraso en la extensión de la rodilla, alineación de la rodilla en bipedestación mediante el sistema de calificación clínica de la sociedad de la rodilla (puntuaciones KSS)
6 meses después de la cirugía
Rodilla Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio
Uso del cuestionario Oxford Knee para obtener la puntuación de Oxford Knee
preoperatorio
Rodilla Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Uso del cuestionario Oxford Knee para obtener la puntuación de Oxford Knee
6 meses después de la cirugía
SF 36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: preoperatorio
Cuestionarios SF36 para obtener puntajes SF-36
preoperatorio
SF 36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionarios SF36 para obtener puntajes SF-36
6 meses después de la cirugía
Expectativa cumplida para la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
Formulario de satisfacción del paciente
preoperatorio
Expectativa cumplida para la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Formulario de satisfacción del paciente
6 meses después de la cirugía
Resultado global de la cirugía.
Periodo de tiempo: preoperatorio
Formulario de resumen y resultados de la asignatura; datos recopilados del centro de diagnóstico ortopédico (ODC)
preoperatorio
Resultado global de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Formulario de resumen y resultados de la asignatura; datos recopilados del centro de diagnóstico ortopédico (ODC)
6 meses después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
el número de noches pasadas en el hospital desde el día de la cirugía
hasta 6 meses después de la cirugía
Historia premórbida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Los pacientes informaron sobre el estado de deambulación antes de la cirugía, incluido el uso de ayudas para caminar y el nivel de asistencia requerido
hasta 6 meses después de la cirugía
Tasa de deambulación temprana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que comienzan a caminar el día postoperatorio (POD) 1
hasta 6 meses después de la cirugía
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
medir el ROM de la rodilla
hasta 6 meses después de la cirugía
Capacidad para realizar una elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Si el paciente es capaz de levantar la pierna de forma independiente. El retraso se mide con un goniómetro medido con un goniómetro
hasta 6 meses después de la cirugía
Tipo de ayudas para caminar utilizadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
El tipo de ayudas para caminar requeridas, a saber, andador, quadstick de base ancha y angosta o bastón (en orden descendente de la base de apoyo provista)
hasta 6 meses después de la cirugía
Destino de descarga
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Adónde irá el paciente tras el alta del SGH
hasta 6 meses después de la cirugía
Datos recopilados del rastreador de actividad GPS de Garmin
Periodo de tiempo: Preoperatorio durante 1 semana
  1. Coordenadas de latitud y ubicación longitudinal para determinar el espacio de actividad de un individuo
  2. Distancia recorrida
  3. La velocidad al caminar
  4. Ritmo cardiaco
  5. Calorías quemadas
  6. Gasto de energía
  7. Los pasos cuentan
  8. Actividad física
Preoperatorio durante 1 semana
Datos recopilados del rastreador de actividad GPS de Garmin
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía durante 1 semana
  1. Coordenadas de latitud y ubicación longitudinal para determinar el espacio de actividad de un individuo
  2. Distancia recorrida
  3. La velocidad al caminar
  4. Ritmo cardiaco
  5. Calorías quemadas
  6. Gasto de energía
  7. Los pasos cuentan
  8. Actividad física
6 meses después de la cirugía durante 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Geospatial
  • 2017-2972 (Otro identificador: Singhealth)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rastreador de actividad GPS Garmin

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