Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdprotézises betegek korai mobilitásának kvantitatív értékelése az intelligens aktivitáskövető segítségével (Geospatial)

2022. március 30. frissítette: Singapore General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a betegek mobilitását és életminőségét a teljes térdprotézis műtét előtt, valamint előrehaladását a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után az intelligens aktivitáskövető segítségével. Feltételezzük, hogy a mozgáskorlátozottság szoros összefüggést mutat a csökkent életminőséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen vizsgálat célja a TKA hatásának meghatározása a mobilitásuk és a műtét előtti és utáni életminőségük alapján. A GPS és a gyorsulásmérő alapú nyomkövető képes lesz kvantitatív alapú eredményeket szolgáltatni a betegek fizikai aktivitásának jelzésére, miután a TKR a műtét előtti szinten vagy felette marad.

Összesen 50 résztvevőt kell bevonni ebbe a keresztmetszeti vizsgálatba. Azok a betegek, akiknél egyoldalú teljes térdprotézisen kell átesni, a megfelelő felvételi és kizárási kritériumok teljesítése esetén kerülnek felvételre. A betegek a szokásos konzultációkon és rehabilitációs műtét előtti és utáni ellátáson vesznek részt, magában a kezelésben nem történik változás. A TKR sebész általi toborzása és tanácsadása után a betegek preoperatív kiindulási klinikai pontszámát veszik fel a műtét előtt. Ezt követően lesz TKR műtétjük. A műtét után a klinikákon és az Ortopédiai Diagnosztikai Központban is nyomon követik őket. Eredményüket validált pontozási rendszer, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, elégedettségi kérdőív segítségével értékelik, valamint GPS-aktivitáskövetővel látják el őket.

50 betegnek Garmin GPS-aktivitáskövetőt adnak ki, ahol 24 órán keresztül kell viselniük 1 hétig, minden időpont előtt (műtét előtt és 6 hónappal a műtét után). A Garmin nyomkövetőből gyűjtött, azonosítatlan nyers adatokat a Curtin Egyetem fogja összegyűjteni elemzésük céljából.

A betegek a szokásos konzultációkon és rehabilitációs pre- és posztoperatív ellátáson vesznek részt, magában a kezelésben nem történik változás.

Ortopéd szakorvos standard konzultációja/felülvizsgálata

  • Műtét előtt
  • 6 hónappal a műtét után

Szabványos Ortopéd Diagnosztikai Központ (ODC) adatgyűjtési időpontok

  • Műtét előtt
  • 6 hónap

Szabványos rehabilitációs ellátás

  • Elbocsátáskor
  • 2-3 héttel a hazabocsátás után a járóbeteg-ellátásban (OPS)

A szokásos konzultációkon és rehabilitációs pre- és posztoperatív ellátáson túlmenően a betegek normál életvitelét otthon, csuklójukon hordott nyomkövető segítségével követik nyomon 1 hétig, műtét előtt és 6 hónapig a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ortopéd sebész által beutalt betegek, akiknél térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, és beleegyeztek az egyoldalú teljes térdprotézisbe.
  • Járható járást segítő eszközzel vagy anélkül.
  • Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek súlyos kétoldali térdízületi gyulladása van, amely befolyásolja járási képességüket, és csak egy beteget operálnak meg.
  • Meglévő kognitív problémákkal, például demenciával rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik a TKR után 6 hónapon belül újabb műtétet terveznek.
  • A járási képességüket korlátozó meglévő társbetegségekben, például súlyos légzési distressz szindrómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Térinformatikai
50 betegnek Garmin GPS-aktivitáskövetőt adnak ki, ahol 1 hétig 24 órán keresztül kell viselniük minden időpont előtt (műtét előtt és 6 hónappal a műtét után).
Egyéb: Garmin GPS tevékenységkövető
50 betegnek Garmin GPS-aktivitáskövetőt adnak ki, ahol 24 órán keresztül kell viselniük 1 hétig, minden időpont előtt (műtét előtt és 6 hónappal a műtét után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Clinical Rating rendszer
Időkeret: műtét előtti
A térd mozgási tartományának, a térdnyújtási késleltetésnek, a térd igazodásának mérése álló helyzetben a térd társadalom klinikai értékelési rendszerével (KSS Scores)
műtét előtti
Knee Society Clinical Rating rendszer
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A térd mozgási tartományának, a térdnyújtási késleltetésnek, a térd igazodásának mérése álló helyzetben a térd társadalom klinikai értékelési rendszerével (KSS Scores)
6 hónappal a műtét után
Oxford Knee
Időkeret: műtét előtti
Az Oxford Knee kérdőív használata az oxfordi térd pontszámának meghatározásához
műtét előtti
Oxford Knee
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az Oxford Knee kérdőív használata az oxfordi térd pontszámának meghatározásához
6 hónappal a műtét után
SF 36 Egészségügyi felmérés
Időkeret: műtét előtti
SF36 kérdőívek az SF-36 pontszámok eléréséhez
műtét előtti
SF 36 Egészségügyi felmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
SF36 kérdőívek az SF-36 pontszámok eléréséhez
6 hónappal a műtét után
Teljesült a műtétre vonatkozó elvárás
Időkeret: műtét előtti
Betegelégedettségi űrlap
műtét előtti
Teljesült a műtétre vonatkozó elvárás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Betegelégedettségi űrlap
6 hónappal a műtét után
A műtét összesített eredménye
Időkeret: műtét előtti
A tantárgy összefoglalója és az eredmények űrlapja; Ortopéd diagnosztikai központból (ODC) gyűjtött adatok
műtét előtti
A műtét összesített eredménye
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A tantárgy összefoglalója és az eredmények űrlapja; Ortopéd diagnosztikai központból (ODC) gyűjtött adatok
6 hónappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
a kórházban eltöltött éjszakák száma a műtét napjától számítva
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Premorbid történelem
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A betegek ambuláns állapotról számoltak be a műtét előtt, beleértve a járást segítő eszközök használatát és a szükséges segítségnyújtási szintet
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Korai ambulációs arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akik a műtét utáni napon kezdenek járni (POD) 1
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A térd mozgási tartománya
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
térd ROM mérés
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Egyenes lábemelés végrehajtásának képessége
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Ha a beteg önállóan képes felemelni a lábát. A lemaradást goniométerrel mérik, amelyet goniométerrel mérnek
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Használt járást segítő eszközök típusa
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A szükséges járást segítő eszközök típusa, nevezetesen járókeret, széles és keskeny talpú quadbot vagy sétapálca (a nyújtott támasztól függően csökkenő sorrendben)
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Kibocsátási cél
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Hová fog menni a beteg az SGH-ból való elbocsátás után
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A Garmin GPS-aktivitáskövetőből gyűjtött adatok
Időkeret: Műtét előtt 1 hétig
  1. Szélességi és hosszirányú elhelyezkedési koordináták az egyén tevékenységterének meghatározásához
  2. Megtett távolság
  3. Séta sebessége
  4. Pulzus
  5. Elégetett kalóriák
  6. Energia ráfordítás
  7. A lépések számítanak
  8. A fizikai aktivitás
Műtét előtt 1 hétig
A Garmin GPS-aktivitáskövetőből gyűjtött adatok
Időkeret: 6 hónappal a műtét után 1 hétig
  1. Szélességi és hosszirányú elhelyezkedési koordináták az egyén tevékenységterének meghatározásához
  2. Megtett távolság
  3. Séta sebessége
  4. Pulzus
  5. Elégetett kalóriák
  6. Energia ráfordítás
  7. A lépések számítanak
  8. A fizikai aktivitás
6 hónappal a műtét után 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Curtin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Geospatial
  • 2017-2972 (Egyéb azonosító: Singhealth)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel