Количественная оценка ранней подвижности у пациентов с полной заменой коленного сустава с использованием Smart Activity Tracker (Geospatial)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для определения влияния ТКА на их подвижность и качество жизни до и после операции. Трекер на основе GPS и акселерометрии сможет предоставить количественные результаты, чтобы указать физическую активность пациентов после того, как TKR останется на дооперационном уровне или выше.
Всего в этом поперечном исследовании должно быть зачислено 50 участников. Пациенты, которым потребуется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут набраны при соблюдении соответствующих критериев включения и исключения. Пациенты будут проходить стандартные консультации и реабилитацию до и после операции, никаких изменений в самом лечении не будет. После набора и консультирования хирургом для TKR у пациентов будет предоперационная базовая клиническая оценка, полученная до операции. Впоследствии им предстоит операция TKR. В послеоперационном периоде они будут наблюдаться проспективно в поликлиниках, а также в ортопедическом диагностическом центре. Их результат будет оцениваться с использованием утвержденной системы подсчета очков, Oxford Knee Score, SF-36, системы клинического рейтинга Knee Society, анкеты удовлетворенности, а также будет снабжен GPS-трекером активности.
50 пациентам будет выдан GPS-трекер активности Garmin, который они должны будут носить в течение 24 часов в течение 1 недели перед каждой временной точкой (до операции и через 6 месяцев после операции). Обезличенные необработанные данные, собранные с трекера Garmin, будут собраны Университетом Кертина для их анализа.
Пациенты будут проходить стандартные консультации и реабилитацию до и после операции, никаких изменений в само лечение вноситься не будет.
Стандартные консультации/осмотр врача-ортопеда
- до операции
- 6 месяцев после операции
Временные точки сбора данных Стандартного ортопедического диагностического центра (ODC)
- до операции
- 6 месяцев
Стандартная реабилитационная помощь
- После выписки
- 2–3 недели после выписки в амбулаторных условиях (ОПС)
Помимо стандартных консультаций и реабилитационного до- и послеоперационного ухода, пациенты будут контролировать свой обычный образ жизни дома с помощью трекера, который носят на запястье в течение 1 недели, до операции и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia Tan Ia Choo
- Номер телефона: 91721220
- Электронная почта: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeo Hwee Shan
- Электронная почта: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Research Office
- Электронная почта: research.office@sgh.com.sg
-
Контакт:
- Celia Tan Ia Choo
- Электронная почта: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были направлены хирургом-ортопедом и у которых диагностирован остеоартроз коленного сустава, согласились на одностороннюю тотальную замену коленного сустава.
- Способен передвигаться с помощью или без помощи при ходьбе.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым двусторонним остеоартрозом коленного сустава, влияющие на их способность ходить, будут оперированы только в одном случае.
- Пациенты с ранее существовавшими когнитивными проблемами, такими как деменция.
- Пациенты, планирующие повторную операцию в течение 6 месяцев после ТКР.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые ограничивают их способность ходить, например, с тяжелыми респираторными дистресс-синдромами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Геопространственный
50 пациентам будет выдан GPS-трекер активности Garmin, который они должны будут носить в течение 24 часов в течение 1 недели перед каждой временной точкой (до операции и через 6 месяцев после операции).
|
50 пациентам будет выдан GPS-трекер активности Garmin, который они должны будут носить в течение 24 часов в течение 1 недели перед каждой временной точкой (до операции и через 6 месяцев после операции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система клинической оценки Общества коленного сустава
Временное ограничение: до операции
|
Измерение диапазона движения колена, задержки разгибания колена, выравнивания колена в положении стоя с использованием системы клинической оценки общества коленного сустава (оценки KSS)
|
до операции
|
|
Система клинической оценки Общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение диапазона движения колена, задержки разгибания колена, выравнивания колена в положении стоя с использованием системы клинической оценки общества коленного сустава (оценки KSS)
|
6 месяцев после операции
|
|
Оксфорд Колено
Временное ограничение: до операции
|
Использование опросника Оксфордского колена для получения оценки коленного сустава по Оксфорду
|
до операции
|
|
Оксфорд Колено
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Использование опросника Оксфордского колена для получения оценки коленного сустава по Оксфорду
|
6 месяцев после операции
|
|
SF 36 Обследование здоровья
Временное ограничение: до операции
|
Анкеты SF36 для получения баллов SF-36
|
до операции
|
|
SF 36 Обследование здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкеты SF36 для получения баллов SF-36
|
6 месяцев после операции
|
|
Ожидание оправдалось от операции
Временное ограничение: до операции
|
Форма удовлетворенности пациентов
|
до операции
|
|
Ожидание оправдалось от операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Форма удовлетворенности пациентов
|
6 месяцев после операции
|
|
Общий результат операции
Временное ограничение: до операции
|
Краткое изложение предмета и форма результатов; данные, полученные из Центра ортопедической диагностики (ODC)
|
до операции
|
|
Общий результат операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Краткое изложение предмета и форма результатов; данные, полученные из Центра ортопедической диагностики (ODC)
|
6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
количество ночей, проведенных в стационаре со дня операции
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Преморбидная история
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Пациенты сообщали о состоянии ходьбы до операции, в том числе об использовании вспомогательных средств для ходьбы и необходимом уровне помощи.
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Ранняя скорость передвижения
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Процент пациентов, которые начали ходить в послеоперационный день (POD) 1
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
измерьте ROM колена
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Умение выполнять подъем прямой ноги
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Если пациент может самостоятельно поднять ногу.
Отставание измеряется гониометром измеряется гониометром
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Тип используемых вспомогательных средств для ходьбы
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Тип необходимых вспомогательных средств для ходьбы, а именно: ходунки, квадростики с широким и узким основанием или трость (в порядке убывания предоставленной опоры)
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Куда пойдет пациент после выписки из СГХ
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Данные, собранные с GPS-трекера активности Garmin
Временное ограничение: До операции в течение 1 недели
|
|
До операции в течение 1 недели
|
|
Данные, собранные с GPS-трекера активности Garmin
Временное ограничение: 6 месяцев после операции в течение 1 недели
|
|
6 месяцев после операции в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Geospatial
- 2017-2972 (Другой идентификатор: Singhealth)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .