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Eine quantitative Bewertung der frühen Mobilität bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz mithilfe des Smart Activity Tracker (Geospatial)

30. März 2022 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Mobilität und Lebensqualität der Patienten vor ihrer Knieendoprothesenoperation und ihre Fortschritte vor und 6 Monate nach der Operation mithilfe des intelligenten Aktivitäts-Trackers zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Mobilitätseinschränkungen einen starken Zusammenhang mit einer verminderten Lebensqualität darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Wirkung von TKA anhand ihrer Mobilität und Lebensqualität vor und nach der Operation bestimmen. Der auf GPS und Beschleunigungsmessung basierende Tracker wird in der Lage sein, quantitative Ergebnisse zu liefern, um die körperliche Aktivität von Patienten anzuzeigen, nachdem die TKR auf oder über dem präoperativen Niveau verbleibt.

Insgesamt sollen 50 Teilnehmer in diese Querschnittsstudie aufgenommen werden. Patienten, bei denen ein einseitiger Knie-Totalersatz erforderlich ist, werden rekrutiert, wenn sie die jeweiligen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden vor und nach der Operation den üblichen Konsultationen und Rehabilitationsmaßnahmen unterzogen, es werden keine Änderungen an der Behandlung selbst vorgenommen. Nach der Rekrutierung und Beratung durch den Chirurgen für TKR werden bei den Patienten vor der Operation präoperative klinische Basiswerte ermittelt. Anschließend werden sie sich ihrer TKR-Operation unterziehen. Postoperativ werden sie prospektiv in den Kliniken sowie im Orthopädie-Diagnosezentrum weiterbeobachtet. Ihr Ergebnis wird anhand eines validierten Bewertungssystems, des Oxford Knee Score, SF-36, des Knee Society Clinical Rating System und eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet und mit einem GPS-Aktivitäts-Tracker ausgestattet.

50 Patienten erhalten einen Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker, den sie eine Woche lang vor jedem Zeitpunkt (präoperativ und 6 Monate nach der Operation) 24 Stunden lang tragen müssen. Die vom Garmin-Tracker gesammelten anonymisierten Rohdaten werden von der Curtin University für ihre Analyse gesammelt.

Die Patienten werden vor und nach der Operation den üblichen Konsultationen und Rehabilitationsmaßnahmen unterzogen, es werden keine Änderungen an der Behandlung selbst vorgenommen.

Standardkonsultationen/Begutachtung durch einen Orthopäden

  • Vor der Operation
  • 6 Monate nach der Operation

Datenerfassungszeitpunkte des Standard Orthopaedic Diagnostic Center (ODC).

  • Vor der Operation
  • 6 Monate

Standard-Reha-Versorgung

  • Bei der Entlassung
  • 2 – 3 Wochen nach Entlassung im ambulanten Bereich (OPS)

Zusätzlich zu den Standardkonsultationen und der Rehabilitation vor und nach der Operation werden die Patienten eine Woche lang vor der Operation und sechs Monate nach der Operation mithilfe eines Trackers, der an ihren Handgelenken getragen wird, zu Hause in ihrem normalen Lebensstil überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom orthopädischen Chirurgen überwiesen werden und bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wird und die einem einseitigen Knie-Totalersatz zugestimmt haben.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe gehen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer beidseitiger Knie-Arthrose, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt und nur einer davon wird operiert.
  • Patienten mit bereits bestehenden kognitiven Problemen, wie z. B. Demenz.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrer TKR eine weitere Operation planen.
  • Patienten mit bestehenden Komorbiditäten, die ihre Gehfähigkeit einschränken, wie zum Beispiel schwere Atemnotsyndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geodaten
50 Patienten erhalten einen Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker, den sie eine Woche lang vor jedem Zeitpunkt (präoperativ und 6 Monate nach der Operation) 24 Stunden lang tragen müssen.
Sonstiges: Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker
50 Patienten erhalten einen Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker, den sie eine Woche lang vor jedem Zeitpunkt (präoperativ und 6 Monate nach der Operation) 24 Stunden lang tragen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: vor der Operation
Messung des Bewegungsumfangs des Knies, der Verzögerung der Kniestreckung und der Knieausrichtung im Stehen mithilfe des klinischen Bewertungssystems der Knee Society (KSS-Scores).
vor der Operation
Klinisches Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung des Bewegungsumfangs des Knies, der Verzögerung der Kniestreckung und der Knieausrichtung im Stehen mithilfe des klinischen Bewertungssystems der Knee Society (KSS-Scores).
6 Monate nach der Operation
Oxford-Knie
Zeitfenster: vor der Operation
Verwenden Sie den Oxford-Knie-Fragebogen, um den Oxford-Knie-Score zu erhalten
vor der Operation
Oxford-Knie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie den Oxford-Knie-Fragebogen, um den Oxford-Knie-Score zu erhalten
6 Monate nach der Operation
SF 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vor der Operation
SF36-Fragebögen, um SF-36-Ergebnisse zu erhalten
vor der Operation
SF 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
SF36-Fragebögen, um SF-36-Ergebnisse zu erhalten
6 Monate nach der Operation
Die Erwartungen an die Operation wurden erfüllt
Zeitfenster: vor der Operation
Formular zur Patientenzufriedenheit
vor der Operation
Die Erwartungen an die Operation wurden erfüllt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Formular zur Patientenzufriedenheit
6 Monate nach der Operation
Gesamtergebnis der Operation
Zeitfenster: vor der Operation
Zusammenfassung und Ergebnisformular des Probanden; Daten gesammelt vom Orthopädischen Diagnosezentrum (ODC)
vor der Operation
Gesamtergebnis der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zusammenfassung und Ergebnisformular des Probanden; Daten gesammelt vom Orthopädischen Diagnosezentrum (ODC)
6 Monate nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
die Anzahl der Nächte, die Sie ab dem Tag der Operation im Krankenhaus verbringen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Vorgeschichte
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Patienten berichteten vor der Operation über ihren Gehfähigkeitsstatus, einschließlich der Verwendung von Gehhilfen und des erforderlichen Unterstützungsniveaus
bis zu 6 Monate nach der Operation
Frühzeitige Gehrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die am postoperativen Tag (POD) 1 mit dem Gehen beginnen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Messen Sie den Bewegungsumfang des Knies
bis zu 6 Monate nach der Operation
Fähigkeit, ein gerades Beinheben durchzuführen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Wenn der Patient in der Lage ist, sein Bein selbstständig anzuheben. Die Verzögerung wird mit einem Goniometer gemessen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Art der verwendeten Gehhilfen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Art der benötigten Gehhilfen, nämlich Gehgestell, Quadstick mit breiter und schmaler Basis oder Gehstock (in absteigender Reihenfolge der bereitgestellten Stützbasis)
bis zu 6 Monate nach der Operation
Entladeziel
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Wohin der Patient nach der Entlassung aus dem SGH gehen wird
bis zu 6 Monate nach der Operation
Vom Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker gesammelte Daten
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
  1. Breiten- und Längskoordinaten des Standorts zur Bestimmung des Aktivitätsraums einer Person
  2. Zurückgelegte Entfernung
  3. Schrittgeschwindigkeit
  4. Pulsschlag
  5. Kalorien verbrannt
  6. Energieverbrauch
  7. Schritte zählen
  8. Physische Aktivität
1 Woche vor der Operation
Vom Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker gesammelte Daten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation für 1 Woche
  1. Breiten- und Längskoordinaten des Standorts zur Bestimmung des Aktivitätsraums einer Person
  2. Zurückgelegte Entfernung
  3. Schrittgeschwindigkeit
  4. Pulsschlag
  5. Kalorien verbrannt
  6. Energieverbrauch
  7. Schritte zählen
  8. Physische Aktivität
6 Monate nach der Operation für 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Curtin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Geospatial
  • 2017-2972 (Andere Kennung: Singhealth)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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