Kvantitativní hodnocení časné mobility u pacientů s totální náhradou kolene pomocí Smart Activity Tracker (Geospatial)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má určit účinek TKA na základě jejich mobility a QOL před a po operaci. Sledovač založený na GPS a akcelerometrii bude schopen poskytovat kvantitativní výsledky, které indikují fyzickou aktivitu pacientů poté, co TKR zůstane na úrovni před operací nebo nad ní.
Do této průřezové studie má být zapsáno celkem 50 účastníků. Pacienti, kteří budou muset podstoupit jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu, budou zařazováni po splnění příslušných kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti absolvují standardní konzultace a rehabilitační před a pooperační péči, v samotné léčbě nebudou prováděny žádné změny. Po náboru a konzultaci chirurga pro TKR budou pacienti mít před operací předoperační základní klinické skóre. Následně je čeká operace TKR. Pooperačně budou prospektivně sledováni na klinikách i v Ortopedickém diagnostickém centru. Jejich výsledky budou vyhodnoceny pomocí validovaného bodovacího systému, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, dotazníku spokojenosti a také bude vybaven GPS-trackerem aktivity.
50 pacientům bude vystaven GPS sledovač aktivity Garmin, který budou muset nosit 24 hodin po dobu 1 týdne před každým časovým bodem (před operací a 6 měsíců po operaci). Neidentifikovaná nezpracovaná data shromážděná z Garmin trackeru budou shromážděna Curtinovou univerzitou pro jejich analýzu.
Pacienti budou absolvovat standardní konzultace a rehabilitační před a pooperační péči, v samotné léčbě nebudou prováděny žádné změny.
Standardní konzultace/revize ortopedickým specialistou
- Předoperační
- 6 měsíců po operaci
Časové body sběru dat standardního ortopedického diagnostického centra (ODC).
- Před operací
- 6 měsíců
Standardní rehabilitační péče
- Při vypouštění
- 2 - 3 týdny po propuštění v ambulantních službách (OPS)
Kromě standardních konzultací a rehabilitační předoperační a pooperační péče bude u pacientů sledován jejich běžný životní styl doma pomocí trackeru nošeného na zápěstí po dobu 1 týdne, před operací a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celia Tan Ia Choo
- Telefonní číslo: 91721220
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yeo Hwee Shan
- E-mail: yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Research Office
- E-mail: research.office@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Celia Tan Ia Choo
- E-mail: celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou doporučeni ortopedickým chirurgem a mají diagnostikovanou osteoartrózu kolene a souhlasí s jednostrannou totální náhradou kolena.
- Schopnost chodit s pomůckou při chůzi nebo bez ní.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají těžkou oboustrannou osteoartrózu kolena, ovlivňující jejich schopnost chůze, budou operováni pouze u jednoho.
- Pacienti s již existujícími kognitivními problémy, jako je demence.
- Pacienti plánující další operaci do 6 měsíců po TKR.
- Pacienti s existujícími komorbiditami, které omezují jejich schopnost chůze, jako jsou syndromy těžké respirační tísně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Geoprostorové
50 pacientům bude vystaven GPS sledovač aktivity Garmin, který budou muset nosit 24 hodin po dobu 1 týdne před každým časovým bodem (před operací a 6 měsíců po operaci)
|
50 pacientům bude vystaven GPS sledovač aktivity Garmin, který budou muset nosit 24 hodin po dobu 1 týdne před každým časovým bodem (před operací a 6 měsíců po operaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klinického hodnocení Knee Society
Časové okno: předoperační
|
Měření rozsahu pohybu kolene, zpoždění extenze kolena, vyrovnání kolena ve stoji pomocí systému klinického hodnocení kolenní společnosti (KSS Scores)
|
předoperační
|
|
Systém klinického hodnocení Knee Society
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření rozsahu pohybu kolene, zpoždění extenze kolena, vyrovnání kolena ve stoji pomocí systému klinického hodnocení kolenní společnosti (KSS Scores)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Oxford koleno
Časové okno: předoperační
|
Použití Oxford Knee dotazníku k získání oxfordského kolenního skóre
|
předoperační
|
|
Oxford koleno
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Použití Oxford Knee dotazníku k získání oxfordského kolenního skóre
|
6 měsíců po operaci
|
|
SF 36 Zdravotní průzkum
Časové okno: předoperační
|
Dotazníky SF36 k získání skóre SF-36
|
předoperační
|
|
SF 36 Zdravotní průzkum
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazníky SF36 k získání skóre SF-36
|
6 měsíců po operaci
|
|
Očekávání na operaci splněno
Časové okno: předoperační
|
Formulář spokojenosti pacientů
|
předoperační
|
|
Očekávání na operaci splněno
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Formulář spokojenosti pacientů
|
6 měsíců po operaci
|
|
Celkový výsledek operace
Časové okno: předoperační
|
Shrnutí předmětu a formulář výstupů; údaje shromážděné z Ortopedického diagnostického centra (ODC)
|
předoperační
|
|
Celkový výsledek operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Shrnutí předmětu a formulář výstupů; údaje shromážděné z Ortopedického diagnostického centra (ODC)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
počet nocí strávených v nemocnici ode dne operace
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Předmorbidní historie
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Pacienti hlásili stav chůze před operací, včetně použití pomůcek pro chůzi a požadované úrovně pomoci
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Předčasná rychlost chůze
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Procento pacientů, kteří začínají chodit po operaci (POD) 1
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
změřte ROM kolena
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Schopnost provádět vzpřímené zvedání nohou
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Pokud je pacient schopen samostatně zvednout nohu.
Zpoždění se měří pomocí goniometru měřeného pomocí goniometru
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Typ používaných pomůcek pro chůzi
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Typ požadovaných pomůcek pro chůzi, jmenovitě vycházkový rám, čtyřkolka se širokou a úzkou základnou nebo vycházková hůl (v sestupném pořadí podle základny poskytované podpory)
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Místo určení
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Kam bude pacient chodit po propuštění z SGH
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Data shromážděná z GPS sledování aktivity Garmin
Časové okno: Předoperační 1 týden
|
|
Předoperační 1 týden
|
|
Data shromážděná z GPS sledování aktivity Garmin
Časové okno: 6 měsíců po operaci po dobu 1 týdne
|
|
6 měsíců po operaci po dobu 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geospatial
- 2017-2972 (Jiný identifikátor: Singhealth)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .