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癌症患者的同伴支持项目 Elkar Laguntza (ElkarLaguntz)

2023年5月29日 更新者：Joana Perez Tejada
在癌症患者中，伴侣、家人和/或朋友提供的社会支持在应对疾病和减少与治疗相关的痛苦方面发挥着关键作用。 然而，研究表明，患者的一些需求，例如应对疾病、减少隔离或管理内疚感，往往得不到满足。 为了努力满足癌症患者的这些类型的需求，本研究将根据面临类似挑战或问题的人提供或交换的支持，评估同伴支持计划在癌症患者中的有效性。 干预将包括 8 次面对面的社会同伴支持会议，涉及一名癌症患者和一名处于稳定阶段并接受相同诊断和治疗的志愿者。 评估社会支持计划的有效性，参与该计划对心理（焦虑抑郁症状、生活质量、疾病感知、应对策略、社会支持感知等）的即时和长期影响。 .) 和生物（内分泌和免疫系统）变量将被分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是评估吉普斯夸 Onkologikoa 基金会同伴社会支持干预对癌症患者的有效性。 具体而言，将评估此类干预对心理困扰症状、生活质量、应对策略、社会支持感知、疾病感知和情绪调节的即时和长期影响。 作为本研究的次要目标，我们打算评估同伴社会支持干预对免疫系统的即时和长期影响（通过测定细胞因子 IL-1β、IL-2、IL-6、 IL-8、IL-10、IFN-γ 和 TNF-α），单胺能系统（通过测定血清素、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、奎宁宁、奎尿酸和 3-HK 的血浆水平），HPA轴（通过测量皮质醇的昼夜周期）和性激素（通过测量雌二醇和睾酮水平），与焦虑抑郁症状的发展以及发展、进展和复发相关的系统癌症。

此外，还将研究该程序在什么时候应用最有效，分别应用于初诊患者（实验1组）和刚结束药物治疗的患者（实验2组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在上个月被诊断出患有癌症；尚未开始治疗；肿瘤类型和药物治疗与任何志愿者一致。

排除标准：

  • 复发;患有或曾经患有严重的精神障碍（根据 DSM-V 标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1
新诊断的乳腺癌患者在开始治疗时接受同伴支持计划。
行为的：同伴支持计划
干预将包括 8 次面对面的同伴社会支持会议，由已完成药物治疗（化疗、放疗、手术）或已处于稳定期至少两年且已确诊患有乳腺癌的志愿者进行有动机参与这种类型的干预。
实验性的：实验组2
新诊断的乳腺癌患者在治疗结束时接受社会同伴支持计划。
行为的：同伴支持计划
干预将包括 8 次面对面的同伴社会支持会议，由已完成药物治疗（化疗、放疗、手术）或已处于稳定期至少两年且已确诊患有乳腺癌的志愿者进行有动机参与这种类型的干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰量表HADS
大体时间：基线
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最初由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，医生通常使用它来确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 总分是 42 分（焦虑 21 分，抑郁 21 分）。 分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
基线
社会支持感知量表 MOS-SSS
大体时间：基线
社会支持量表 (MOS-SSS) 旨在评估个人在多大程度上获得他人的支持以应对压力情况。 19 个项目，答案类别范围为 7 分制。 分数越高表明社会支持感知水平越高
基线
应对量表 COPE28
大体时间：基线
COPE 清单由 Carver (1989) 创建。 这是一个多维度的清单，旨在评估人们在应对压力时使用的不同应对策略。 自我分心，项目 1 和 19 积极应对，项目 2 和 7 拒绝，项目 3 和 8 物质使用，项目 4 和 11 使用情感支持，项目 5 和 15 使用工具支持，项目 10 和 23 行为脱离，项目6 和 16 发泄，项目 9 和 21 积极重构，项目 12 和 17 计划，项目 14 和 25 幽默，项目 18 和 28 接受，项目 20 和 24 宗教，项目 22 和 27 自责，项目 13 和 26。 范围：2-8。 分数越高表明应对水平越高
基线
弹性量表
大体时间：基线
弹性量表 (RS) 的开发是为了评估一般人群的弹性水平。 这些项目采用 7 分制评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意），得分范围为 14 到 98。得分越高表示弹性水平越高
基线
生活质量量表 SF-12
大体时间：基线
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它由身体和心理成分分数 (PCS/MCS) 组成，范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越高。
基线
情绪智力量表
大体时间：基线
特质元情绪量表 (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995) 是一种行之有效的感知情商测量方法，情商的一个方面包括人们对自己情绪体验的信念和态度。 TMMS-24 包含情绪智力的三个关键维度，每个维度有 8 个项目：情绪注意力、情绪清晰度和情绪修复。 得分范围从 7 到 56。 较高的值表示较高的情商
基线
疾病感知量表
大体时间：基线
疾病感知问卷 (IPQ) 是一种广泛使用的多因素纸笔问卷，用于评估五种认知和情绪疾病的表征和可理解性。 其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。 其中两个项目评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。 其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。 分数越高表明疾病感知水平越高
基线
皮质醇水平
大体时间：基线
皮质醇是一种主要在压力时释放的激素
基线
IL-6 和 TNF-a 的细胞因子水平
大体时间：基线
细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白 (~5-20 kDa)，在细胞信号传导中很重要。 细胞因子与焦虑和抑郁症状有关
基线
雌二醇水平
大体时间：基线
性激素如雌二醇在乳腺癌的发生中起着重要作用，能够诱导癌变的发生、促进和进展
基线
单胺水平
大体时间：基线
单胺是指特定的神经递质多巴胺、去甲肾上腺素和血清素。 这些神经递质涉及不同的精神病理学。
基线
心理困扰量表HADS
大体时间：四个月后
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最初由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，医生通常使用它来确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 总分是 42 分（焦虑 21 分，抑郁 21 分）。 分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。 Zigmond 和 Snaith (1983)，通常被医生用来确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。
四个月后
社会支持感知量表 MOS-SSS
大体时间：四个月后
社会支持量表 (MOS-SSS) 旨在评估个人在多大程度上获得他人的支持以应对压力情况。 19 个项目，答案类别范围为 7 分制。 分数越高表明社会支持感知水平越高
四个月后
应对量表 COPE28
大体时间：四个月后
COPE 清单由 Carver (1989) 创建。 这是一个多维度的清单，旨在评估人们在应对压力时使用的不同应对策略。 自我分心，项目 1 和 19 积极应对，项目 2 和 7 拒绝，项目 3 和 8 物质使用，项目 4 和 11 使用情感支持，项目 5 和 15 使用工具支持，项目 10 和 23 行为脱离，项目6 和 16 发泄，项目 9 和 21 积极重构，项目 12 和 17 计划，项目 14 和 25 幽默，项目 18 和 28 接受，项目 20 和 24 宗教，项目 22 和 27 自责，项目 13 和 26。 范围：2-8。 分数越高表明应对水平越高
四个月后
弹性量表
大体时间：四个月后
弹性量表 (RS) 的开发是为了评估一般人群的弹性水平。 这些项目采用 7 分制评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意），得分范围为 14 到 98。得分越高表示弹性水平越高
四个月后
生活质量量表 SF-12
大体时间：四个月后
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它由身体和心理成分分数 (PCS/MCS) 组成，范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越高。
四个月后
情绪智力量表
大体时间：四个月后
特质元情绪量表 (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995) 是一种行之有效的感知情商测量方法，情商的一个方面包括人们对自己情绪体验的信念和态度。 TMMS-24 包含情绪智力的三个关键维度，每个维度有 8 个项目：情绪注意力、情绪清晰度和情绪修复。 得分范围从 7 到 56。 较高的值表示较高的情商
四个月后
疾病感知量表
大体时间：四个月后
疾病感知问卷 (IPQ) 是一种广泛使用的多因素纸笔问卷，用于评估五种认知和情绪疾病的表征和可理解性。 其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。 其中两个项目评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。 其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。 分数越高表明疾病感知水平越高
四个月后
皮质醇水平
大体时间：四个月后
皮质醇是一种主要在压力时释放的激素
四个月后
IL-6 和 TNF-a 的细胞因子水平
大体时间：四个月后
细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白 (~5-20 kDa)，在细胞信号传导中很重要。 细胞因子与焦虑和抑郁症状有关
四个月后
雌二醇水平
大体时间：四个月后
性激素如雌二醇在乳腺癌的发生中起着重要作用，能够诱导癌变的发生、促进和进展
四个月后
单胺水平
大体时间：四个月后
单胺是指特定的神经递质多巴胺、去甲肾上腺素和血清素。 这些神经递质涉及不同的精神病理学。
四个月后
心理困扰量表HADS
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最初由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，医生通常使用它来确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 总分是 42 分（焦虑 21 分，抑郁 21 分）。 分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
通过治疗完成，平均八个月
社会支持感知量表 MOS-SSS
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
社会支持量表 (MOS-SSS) 旨在评估个人在多大程度上获得他人的支持以应对压力情况。 19 个项目，答案类别范围为 7 分制。 分数越高表明社会支持感知水平越高
通过治疗完成，平均八个月
应对量表 COPE28
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
COPE 清单由 Carver (1989) 创建。 这是一个多维度的清单，旨在评估人们在应对压力时使用的不同应对策略。 自我分心，项目 1 和 19 积极应对，项目 2 和 7 拒绝，项目 3 和 8 物质使用，项目 4 和 11 使用情感支持，项目 5 和 15 使用工具支持，项目 10 和 23 行为脱离，项目6 和 16 发泄，项目 9 和 21 积极重构，项目 12 和 17 计划，项目 14 和 25 幽默，项目 18 和 28 接受，项目 20 和 24 宗教，项目 22 和 27 自责，项目 13 和 26。 范围：2-8。 分数越高表明应对水平越高
通过治疗完成，平均八个月
弹性量表
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
弹性量表 (RS) 的开发是为了评估一般人群的弹性水平。 这些项目采用 7 分制评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意），得分范围为 14 到 98。得分越高表示弹性水平越高
通过治疗完成，平均八个月
生活质量量表 SF-12
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它由身体和心理成分分数 (PCS/MCS) 组成，范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越高。
通过治疗完成，平均八个月
情绪智力量表
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
特质元情绪量表 (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995) 是一种行之有效的感知情商测量方法，情商的一个方面包括人们对自己情绪体验的信念和态度。 TMMS-24 包含情绪智力的三个关键维度，每个维度有 8 个项目：情绪注意力、情绪清晰度和情绪修复。 得分范围从 7 到 56。 较高的值表示较高的情商
通过治疗完成，平均八个月
疾病感知量表
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
疾病感知问卷 (IPQ) 是一种广泛使用的多因素纸笔问卷，用于评估五种认知和情绪疾病的表征和可理解性。 其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。 其中两个项目评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。 其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。 分数越高表明疾病感知水平越高
通过治疗完成，平均八个月
皮质醇水平
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
皮质醇是一种主要在压力时释放的激素
通过治疗完成，平均八个月
IL-6 和 TNF-a 的细胞因子水平
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白 (~5-20 kDa)，在细胞信号传导中很重要。 细胞因子与焦虑和抑郁症状有关
通过治疗完成，平均八个月
雌二醇水平
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
性激素如雌二醇在乳腺癌的发生中起着重要作用，能够诱导癌变的发生、促进和进展
通过治疗完成，平均八个月
单胺水平
大体时间：通过治疗完成，平均八个月
单胺是指特定的神经递质多巴胺、去甲肾上腺素和血清素。 这些神经递质涉及不同的精神病理学。
通过治疗完成，平均八个月
心理困扰量表HADS
大体时间：治疗完成四个月后
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最初由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，医生通常使用它来确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 总分是 42 分（焦虑 21 分，抑郁 21 分）。 分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
治疗完成四个月后
社会支持感知量表 MOS-SSS
大体时间：治疗完成四个月后
社会支持量表 (MOS-SSS) 旨在评估个人在多大程度上获得他人的支持以应对压力情况。 19 个项目，答案类别范围为 7 分制。 分数越高表明社会支持感知水平越高
治疗完成四个月后
应对量表 COPE28
大体时间：治疗完成四个月后
COPE 清单由 Carver (1989) 创建。 这是一个多维度的清单，旨在评估人们在应对压力时使用的不同应对策略。 自我分心，项目 1 和 19 积极应对，项目 2 和 7 拒绝，项目 3 和 8 物质使用，项目 4 和 11 使用情感支持，项目 5 和 15 使用工具支持，项目 10 和 23 行为脱离，项目6 和 16 发泄，项目 9 和 21 积极重构，项目 12 和 17 计划，项目 14 和 25 幽默，项目 18 和 28 接受，项目 20 和 24 宗教，项目 22 和 27 自责，项目 13 和 26。 范围：2-8。 分数越高表明应对水平越高
治疗完成四个月后
弹性量表
大体时间：治疗完成四个月后
弹性量表 (RS) 的开发是为了评估一般人群的弹性水平。 这些项目采用 7 分制评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意），得分范围为 14 到 98。得分越高表示弹性水平越高
治疗完成四个月后
生活质量量表 SF-12
大体时间：治疗完成四个月后
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它由身体和心理成分分数 (PCS/MCS) 组成，范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越高。
治疗完成四个月后
情绪智力量表
大体时间：治疗完成四个月后
特质元情绪量表 (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995) 是一种行之有效的感知情商测量方法，情商的一个方面包括人们对自己情绪体验的信念和态度。 TMMS-24 包含情绪智力的三个关键维度，每个维度有 8 个项目：情绪注意力、情绪清晰度和情绪修复。 得分范围从 7 到 56。 较高的值表示较高的情商
治疗完成四个月后
疾病感知量表
大体时间：治疗完成四个月后
疾病感知问卷 (IPQ) 是一种广泛使用的多因素纸笔问卷，用于评估五种认知和情绪疾病的表征和可理解性。 其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。 其中两个项目评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。 其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。 分数越高表明疾病感知水平越高
治疗完成四个月后
皮质醇水平
大体时间：治疗完成四个月后
皮质醇是一种主要在压力时释放的激素
治疗完成四个月后
IL-6 和 TNF-a 的细胞因子水平
大体时间：治疗完成四个月后
细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白 (~5-20 kDa)，在细胞信号传导中很重要。 细胞因子与焦虑和抑郁症状有关
治疗完成四个月后
雌二醇水平
大体时间：治疗完成后四个月
性激素如雌二醇在乳腺癌的发生中起着重要作用，能够诱导癌变的发生、促进和进展
治疗完成后四个月
单胺水平
大体时间：治疗完成四个月后
单胺是指特定的神经递质多巴胺、去甲肾上腺素和血清素。 这些神经递质涉及不同的精神病理学。
治疗完成四个月后
心理困扰量表HADS
大体时间：治疗完成一年后
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最初由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，医生通常使用它来确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 总分是 42 分（焦虑 21 分，抑郁 21 分）。 分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
治疗完成一年后
社会支持感知量表 MOS-SSS
大体时间：治疗完成一年后
社会支持量表 (MOS-SSS) 旨在评估个人在多大程度上获得他人的支持以应对压力情况。 19 个项目，答案类别范围为 7 分制。 分数越高表明社会支持感知水平越高
治疗完成一年后
应对量表 COPE28
大体时间：治疗完成一年后
COPE 清单由 Carver (1989) 创建。 这是一个多维度的清单，旨在评估人们在应对压力时使用的不同应对策略。 自我分心，项目 1 和 19 积极应对，项目 2 和 7 拒绝，项目 3 和 8 物质使用，项目 4 和 11 使用情感支持，项目 5 和 15 使用工具支持，项目 10 和 23 行为脱离，项目6 和 16 发泄，项目 9 和 21 积极重构，项目 12 和 17 计划，项目 14 和 25 幽默，项目 18 和 28 接受，项目 20 和 24 宗教，项目 22 和 27 自责，项目 13 和 26。 范围：2-8。 分数越高表明应对水平越高
治疗完成一年后
弹性量表
大体时间：治疗完成一年后
弹性量表 (RS) 的开发是为了评估一般人群的弹性水平。 这些项目采用 7 分制评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意），得分范围为 14 到 98。得分越高表示弹性水平越高
治疗完成一年后
生活质量量表 SF-12
大体时间：治疗完成一年后
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它由身体和心理成分分数 (PCS/MCS) 组成，范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越高。
治疗完成一年后
情绪智力量表
大体时间：治疗完成一年后
特质元情绪量表 (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995) 是一种行之有效的感知情商测量方法，情商的一个方面包括人们对自己情绪体验的信念和态度。 TMMS-24 包含情绪智力的三个关键维度，每个维度有 8 个项目：情绪注意力、情绪清晰度和情绪修复。 得分范围从 7 到 56。 较高的值表示较高的情商
治疗完成一年后
疾病感知量表
大体时间：治疗完成一年后
疾病感知问卷 (IPQ) 是一种广泛使用的多因素纸笔问卷，用于评估五种认知和情绪疾病的表征和可理解性。 其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。 其中两个项目评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。 其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。 分数越高表明疾病感知水平越高
治疗完成一年后
皮质醇水平
大体时间：治疗完成一年后
皮质醇是一种主要在压力时释放的激素
治疗完成一年后
IL-6 和 TNF-a 的细胞因子水平
大体时间：治疗完成一年后
细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白 (~5-20 kDa)，在细胞信号传导中很重要。 细胞因子与焦虑和抑郁症状有关
治疗完成一年后
雌二醇水平
大体时间：治疗完成一年后
性激素如雌二醇在乳腺癌的发生中起着重要作用，能够诱导癌变的发生、促进和进展
治疗完成一年后
单胺水平
大体时间：治疗完成一年后
单胺是指特定的神经递质多巴胺、去甲肾上腺素和血清素。 这些神经递质涉及不同的精神病理学。
治疗完成一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joana Perez Tejada

合作者

University of the Basque Country (UPV/EHU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI2018068
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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