评估虚拟现实治疗胃轻瘫的安全性和耐受性的研究
2026年3月4日 更新者:Brian Lacy、Mayo Clinic
“评估虚拟现实治疗胃轻瘫的安全性、耐受性和有效性的试点研究”
本研究的目的是确定虚拟现实疗法在治疗胃轻瘫方面是否安全且可耐受。
研究概览
详细说明
在知情同意后,患者将被随机分配到一个为期 4 周的治疗计划中,将主动 VR 治疗与假 VR 治疗进行比较。
将使用经过验证的问卷在基线以及 2 周和 4 周时测量症状。
每天都会回答一份简短的问卷,以评估恶心的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Jacsonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成年患者,18-75 岁的男性和女性。
- 记录胃轻瘫(特发性或糖尿病)。
- 在过去 3 年内接受过上消化道内窥镜检查但未显示可引起症状的器质性疾病证据和 4 小时闪烁胃排空扫描显示胃排空延迟证据的患者。
- 患者将被确定为直接转诊至普通 GI 门诊或动力门诊,并将由 PI 或共同研究者进行筛查病史和体格检查。
排除标准:
- 其症状被认为代表器质性疾病(例如,消化性溃疡病、肝炎、胰腺炎、炎症性肠病、已知恶性肿瘤、辐射引起的损伤、活动性感染、血管炎、乳糜泻)的患者。
- 如果患者患有已知未控制的糖尿病(HgbA1c > 11)、GERD、食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、幽门螺杆菌、大麻素剧吐综合征、腹腔动脉压迫综合征或 SMA 综合征。
- 曾接受过食道、胃或十二指肠手术的患者。
- 服用阿片类药物的患者也将被排除在外。
- 将评估酒精和烟草的使用,以及是否存在精神疾病,例如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、双相情感障碍和进食障碍,例如神经性厌食症和贪食症。 但是,不会根据报告的物质使用或存在精神疾病合并症而将患者排除在外,除非他们的心理状态代表对自己、他人的潜在伤害或代表治疗障碍。
- 任何被确定为在酒精或焦虑或抑郁方面有严重问题的患者都将被转回他们的初级保健提供者进行进一步评估和治疗。
- 患有晕动病、眩晕或癫痫症的患者将被排除在外,以防止在 VR 中诱发或加剧与上述病症相关的症状的理论风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动虚拟现实组
将为受试者提供一个 Oculus Go VR 耳机,该耳机预装了虚拟现实程序的“菜单”,这些程序专门设计用于治疗急性和慢性疼痛。
受试者每天必须在家中使用 VR 耳机四次,分别在早餐、午餐、晚餐和就寝时间之前。
每个会话将持续大约 15 分钟。
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虚拟现实项目包括互动游戏、冥想和深呼吸练习,以及旨在促进放松的被动虚拟现实体验。
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假比较器:深水集团
将向受试者提供预装二维自然视频的 Oculus Go VR 耳机。
受试者每天必须在家中使用 VR 耳机四次,分别在早餐、午餐、晚餐和就寝时间之前。
每个会话将持续大约 15 分钟。
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具有二维自然视频的虚拟现实程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的不良事件
大体时间:4周
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使用标准化的每日患者报告不良事件问卷评估的患者报告不良事件数量
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体胃轻瘫症状评分的变化
大体时间:基线,4 周
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通过自我报告的 GCSI(胃轻瘫主要症状指数-每日日记)衡量;包括关于过去 24 小时内出现的症状严重程度的问题,等级分为无、轻度、中度、严重和非常严重。
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基线,4 周
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胃肠道疾病症状的变化
大体时间:基线,4 周
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使用胃肠道疾病患者评估-症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 问卷进行测量;包括关于过去 2 周内与胃肠道问题相关的症状严重程度的问题,评分范围为 0 = 注意到 5 = 非常严重。
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基线,4 周
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恶心个人评分的变化
大体时间:基线,4 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,受试者在量表上打 X 以显示他们今天的恶心程度;标度为 0% = 没有恶心,100% = 曾有过更严重的恶心。
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基线,4 周
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腹痛的变化
大体时间:基线,4 周
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使用数字疼痛等级量表 (NRS) 进行测量,受试者在量表上打 X 以显示他们今天的腹痛程度;标度是 0% 没有腹痛,100% 腹痛曾经更严重。
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基线,4 周
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腹胀的变化
大体时间:基线,4 周
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使用经过验证的梅奥腹胀问卷进行测量,以评估胃轻瘫的受试者症状
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基线,4 周
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工作效率的变化
大体时间:基线,4 周
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使用经过验证的 WPAI(工作效率活动指数)进行测量,以评估受试者工作和执行常规活动的能力
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基线,4 周
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生活质量的变化
大体时间:基线,4 周
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使用自我报告的 Short-Form 12 问卷测量;健康调查以评估受试者对其健康的看法
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基线,4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Brian Lacy, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月2日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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