- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079568
En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos virtuell verklighet för att behandla gastropares
13 december 2023 uppdaterad av: Brian Lacy, Mayo Clinic
"En pilotstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos virtuell verklighet för behandling av gastropares"
Syftet med denna studie är att avgöra om virtuell verklighetsterapi är säker och tolererbar vid behandling av gastropares.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till ett 4 veckors behandlingsprogram som jämför aktiv VR-behandling med sken-VR-behandling.
Symtomen kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 och 4 veckor med hjälp av validerade frågeformulär.
Ett kort frågeformulär kommer att besvaras dagligen för att utvärdera förändringar i illamående.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, män och kvinnor i åldrarna 18-75.
- Dokumenterad gastropares (idiopatisk eller diabetiker).
- Patienter som har genomgått en övre endoskopi under de senaste 3 åren som inte visar tecken på en organisk störning som kan orsaka symtom och en 4-timmars scintigrafisk magtömningsskanning som visar tecken på försenad magtömning.
- Patienter kommer att identifieras som direkta remisser till den allmänna GI-kliniken eller motilitetskliniken och kommer att genomgå screeninghistoria och fysisk undersökning av PI eller medutredare.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars symtom tros representera en organisk störning (t.ex. magsår, hepatit, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, en känd malignitet, strålningsinducerad skada, en aktiv infektion, vaskulit, celiaki).
- Om patienterna har känd okontrollerad diabetes (HgbA1c > 11), GERD, esofagit, eosinofil esofagit, H. pylori, cannabinoid hyperemesis-syndrom, celiakiartärkompressionssyndrom eller SMA-syndrom.
- Patienter med tidigare operation i matstrupen, magen eller tolvfingertarmen.
- Patienter som tar opioider kommer också att uteslutas.
- Alkohol- och tobaksanvändning kommer att bedömas, liksom förekomsten av psykiatriska tillstånd, såsom ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom, bipolära sjukdomar och ätstörningar, såsom anorexia nervosa och bulimi. Ingen patient kommer dock att uteslutas baserat på rapporterad droganvändning eller förekomst av en psykiatrisk komorbiditet, såvida inte deras psykologiska status representerar potentiell skada för dem själva, andra eller utgör ett hinder för behandling.
- Varje patient som identifieras ha ett betydande problem med alkohol eller ångest eller depression kommer att remitteras tillbaka till sin primärvårdsgivare för vidare utvärdering och behandling.
- Patienter med åksjuka, svindel eller anfallsstörning kommer att uteslutas för att förhindra den teoretiska risken att inducera eller förvärra symtom relaterade till ovannämnda tillstånd med VR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv VR-grupp
Försökspersonerna kommer att få ett Oculus Go VR-headset förinstallerat med en "meny" med virtuell verklighetsprogram som har utformats specifikt för att behandla både akut och kronisk smärta.
Försökspersonerna måste använda VR-headsetet hemma fyra gånger dagligen, före frukost, lunch, middag och läggdags.
Varje session tar cirka 15 minuter.
|
Virtual reality-program som består av interaktiva spel, meditation och djupandningsövningar och passiva virtual reality-upplevelser utformade för att underlätta avslappning.
|
Sham Comparator: Sham VR Group
Ämnen kommer att tillhandahållas en Oculus Go VR-headset förladdad tvådimensionell naturvideo.
Försökspersonerna måste använda VR-headsetet hemma fyra gånger dagligen, före frukost, lunch, middag och läggdags.
Varje session tar cirka 15 minuter.
|
Virtual reality-program med tvådimensionell naturvideo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal patientrapporterade biverkningar utvärderade med standardiserade dagliga patientrapporterade biverkningsenkäter
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i globala gastroparessymptompoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med den självrapporterade GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbok); bestående av frågor om svårighetsgraden av symtom som upplevts under de senaste 24 timmarna på en skala av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändringar i symtom på gastrointestinala störningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mäts med hjälp av enkäten PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); bestående av frågor om svårighetsgraden av symtom relaterade till gastrointestinala problem under de senaste 2 veckorna på en skala från 0=not till 5=mycket allvarlig.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändringar i individuella poäng för illamående
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS) där försökspersonen sätter ett X på en skala för att visa hur mycket illamående de hade idag; skalan är 0%=inget illamående, 100%=värre illamående någonsin.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändringar i buksmärtor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mäts med hjälp av en numerisk smärtskala (NRS) där försökspersonen sätter ett X på en skala för att visa hur mycket buksmärta de hade idag; skalan är 0% ingen buksmärta, 100% värre buksmärta någonsin.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändringar i uppblåsthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mäts med hjälp av det validerade Mayo Bloating Questionnaire för att bedöma patientens symptom på gastropares
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mäts med det validerade WPAI (work productivity activity index) för att bedöma försökspersonens förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med hjälp av det självrapporterade Short-Form 12-formuläret; hälsoundersökning för att bedöma ämnets syn på deras hälsa
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-007072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oculus Go VR-headset
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAvslutadDemens | Delirium överlagrat på demensKanada
-
Stanford UniversityRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, inte rekryterandeUrologiska sjukdomar | Urogenital sjukdom | Vesico-Ureteral RefluxFörenta staterna
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAvslutadBäckenbottensjukdom | Funktionell förstoppningFörenta staterna
-
C.R.Darnall Army Medical CenterAvslutadProcedurell smärta | Procedurell ångestFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekryteringSmärta | Allergi | Ångest | Virtuell verklighet | Gastroenterologi | Radiologi | Flebotomi | OrtopediFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAvslutadSmärta och hysteroskopiFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
University of California, Los AngelesAvslutadPåfrestning | Blodtryck | Virtuell verklighet | FörebyggandeFörenta staterna
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalAvslutad