Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos virtuell verklighet för att behandla gastropares

13 december 2023 uppdaterad av: Brian Lacy, Mayo Clinic

"En pilotstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos virtuell verklighet för behandling av gastropares"

Syftet med denna studie är att avgöra om virtuell verklighetsterapi är säker och tolererbar vid behandling av gastropares.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till ett 4 veckors behandlingsprogram som jämför aktiv VR-behandling med sken-VR-behandling. Symtomen kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 och 4 veckor med hjälp av validerade frågeformulär. Ett kort frågeformulär kommer att besvaras dagligen för att utvärdera förändringar i illamående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, män och kvinnor i åldrarna 18-75.
  • Dokumenterad gastropares (idiopatisk eller diabetiker).
  • Patienter som har genomgått en övre endoskopi under de senaste 3 åren som inte visar tecken på en organisk störning som kan orsaka symtom och en 4-timmars scintigrafisk magtömningsskanning som visar tecken på försenad magtömning.
  • Patienter kommer att identifieras som direkta remisser till den allmänna GI-kliniken eller motilitetskliniken och kommer att genomgå screeninghistoria och fysisk undersökning av PI eller medutredare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars symtom tros representera en organisk störning (t.ex. magsår, hepatit, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, en känd malignitet, strålningsinducerad skada, en aktiv infektion, vaskulit, celiaki).
  • Om patienterna har känd okontrollerad diabetes (HgbA1c > 11), GERD, esofagit, eosinofil esofagit, H. pylori, cannabinoid hyperemesis-syndrom, celiakiartärkompressionssyndrom eller SMA-syndrom.
  • Patienter med tidigare operation i matstrupen, magen eller tolvfingertarmen.
  • Patienter som tar opioider kommer också att uteslutas.
  • Alkohol- och tobaksanvändning kommer att bedömas, liksom förekomsten av psykiatriska tillstånd, såsom ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom, bipolära sjukdomar och ätstörningar, såsom anorexia nervosa och bulimi. Ingen patient kommer dock att uteslutas baserat på rapporterad droganvändning eller förekomst av en psykiatrisk komorbiditet, såvida inte deras psykologiska status representerar potentiell skada för dem själva, andra eller utgör ett hinder för behandling.
  • Varje patient som identifieras ha ett betydande problem med alkohol eller ångest eller depression kommer att remitteras tillbaka till sin primärvårdsgivare för vidare utvärdering och behandling.
  • Patienter med åksjuka, svindel eller anfallsstörning kommer att uteslutas för att förhindra den teoretiska risken att inducera eller förvärra symtom relaterade till ovannämnda tillstånd med VR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv VR-grupp
Försökspersonerna kommer att få ett Oculus Go VR-headset förinstallerat med en "meny" med virtuell verklighetsprogram som har utformats specifikt för att behandla både akut och kronisk smärta. Försökspersonerna måste använda VR-headsetet hemma fyra gånger dagligen, före frukost, lunch, middag och läggdags. Varje session tar cirka 15 minuter.
Virtual reality-program som består av interaktiva spel, meditation och djupandningsövningar och passiva virtual reality-upplevelser utformade för att underlätta avslappning.
Sham Comparator: Sham VR Group
Ämnen kommer att tillhandahållas en Oculus Go VR-headset förladdad tvådimensionell naturvideo. Försökspersonerna måste använda VR-headsetet hemma fyra gånger dagligen, före frukost, lunch, middag och läggdags. Varje session tar cirka 15 minuter.
Virtual reality-program med tvådimensionell naturvideo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Antal patientrapporterade biverkningar utvärderade med standardiserade dagliga patientrapporterade biverkningsenkäter
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i globala gastroparessymptompoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mätt med den självrapporterade GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbok); bestående av frågor om svårighetsgraden av symtom som upplevts under de senaste 24 timmarna på en skala av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår.
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i symtom på gastrointestinala störningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mäts med hjälp av enkäten PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); bestående av frågor om svårighetsgraden av symtom relaterade till gastrointestinala problem under de senaste 2 veckorna på en skala från 0=not till 5=mycket allvarlig.
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i individuella poäng för illamående
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS) där försökspersonen sätter ett X på en skala för att visa hur mycket illamående de hade idag; skalan är 0%=inget illamående, 100%=värre illamående någonsin.
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i buksmärtor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mäts med hjälp av en numerisk smärtskala (NRS) där försökspersonen sätter ett X på en skala för att visa hur mycket buksmärta de hade idag; skalan är 0% ingen buksmärta, 100% värre buksmärta någonsin.
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i uppblåsthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mäts med hjälp av det validerade Mayo Bloating Questionnaire för att bedöma patientens symptom på gastropares
Baslinje, 4 veckor
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mäts med det validerade WPAI (work productivity activity index) för att bedöma försökspersonens förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter
Baslinje, 4 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Mätt med hjälp av det självrapporterade Short-Form 12-formuläret; hälsoundersökning för att bedöma ämnets syn på deras hälsa
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oculus Go VR-headset

3
Prenumerera