Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtuaalitodellisuuden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi gastropareesin hoidossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi gastropareesin hoidossa"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko virtuaalitodellisuusterapia turvallista ja siedettävää gastropareesin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan 4 viikon hoito-ohjelmaan, jossa verrataan aktiivista VR-hoitoa näennäiseen VR-hoitoon. Oireet mitataan lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 viikon kuluttua validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Lyhyeen kyselyyn vastataan päivittäin, jotta voidaan arvioida pahoinvoinnin muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Dokumentoitu gastropareesi (idiopaattinen tai diabeettinen).
  • Potilaat, joille on tehty ylemmän tason endoskopia viimeisen 3 vuoden aikana ja joilla ei ole merkkejä elimellisestä häiriöstä, joka voisi aiheuttaa oireita, ja 4 tunnin tuikekuvaus mahalaukun tyhjenemisestä, joka osoittaa viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen.
  • Potilaat tunnistetaan suoriksi lähetettäviksi yleiselle GI-klinikalle tai motiliteettiklinikalle, ja PI-lääkäri tai apututkija käy läpi seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden oireiden uskotaan edustavan orgaanista häiriötä (esim. mahahaava, hepatiitti, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, tunnettu pahanlaatuinen kasvain, säteilyn aiheuttama vaurio, aktiivinen infektio, vaskuliitti, keliakia).
  • Jos potilailla on tiedossa hallitsematon diabetes (HgbA1c > 11), GERD, ruokatorvitulehdus, eosinofiilinen esofagiitti, H. pylori, kannabinoidihyperemeesisyndrooma, keliakiavaltimokompressio-oireyhtymä tai SMA-oireyhtymä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus.
  • Myös opioideja käyttävät potilaat suljetaan pois.
  • Arvioidaan alkoholin ja tupakan käyttöä sekä psykiatristen sairauksien, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, posttraumaattisen stressihäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja syömishäiriöiden, kuten anorexia nervosan ja bulimia, esiintymistä. Potilasta ei kuitenkaan suljeta pois raportoidun päihteiden käytön tai psykiatrisen rinnakkaissairauden perusteella, ellei hänen psyykkinen tilansa merkitse mahdollista haittaa hänelle itselleen, muille tai haittaa hoitoa.
  • Jokainen potilas, jolla on merkittävä alkoholiongelma tai ahdistuneisuus tai masennus, lähetetään takaisin perusterveydenhuollon tarjoajalleen lisäarviointia ja hoitoa varten.
  • Potilaat, joilla on matkapahoinvointi, huimaus tai kohtaushäiriö, suljetaan pois, jotta voidaan estää teoreettinen riski aiheuttaa tai pahentaa oireita, jotka liittyvät edellä mainittuihin VR-tiloihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen VR-ryhmä
Koehenkilöille toimitetaan Oculus Go VR -kuulokkeet, joissa on valmiiksi ladattu "valikko" virtuaalitodellisuusohjelmia, jotka on suunniteltu erityisesti hoitamaan sekä akuuttia että kroonista kipua. Koehenkilöiden on käytettävä VR-kuulokkeita kotona neljä kertaa päivässä ennen aamiaista, lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.
Laite: Oculus Go VR -kuulokkeet
Virtuaalitodellisuusohjelmat, jotka koostuvat interaktiivisista peleistä, meditaatiosta ja syvähengitysharjoituksista sekä passiivisista virtuaalitodellisuuskokemuksista, jotka on suunniteltu helpottamaan rentoutumista.
Huijausvertailija: Sham VR Group
Koehenkilöille tarjotaan Oculus Go VR -kuulokkeilla esiladattu kaksiulotteinen luontovideo. Koehenkilöiden on käytettävä VR-kuulokkeita kotona neljä kertaa päivässä ennen aamiaista, lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.
Laite: Sham Oculus Go VR -kuulokkeet
Virtuaalitodellisuusohjelma kaksiulotteisella luontovideolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä arvioituna standardoitujen päivittäisten potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien kyselylomakkeilla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maailmanlaajuisissa gastropareesin oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu itse ilmoittamalla GCSI:llä (Gastroparesis Cardinal Symptom Index -päivittäinen päiväkirja); koostuu kysymyksistä viimeisen 24 tunnin aikana kokeneiden oireiden vakavuudesta asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset ruoansulatuskanavan häiriöiden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttäen Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) -kyselylomaketta; koostuu kysymyksistä ruoansulatuskanavan ongelmaan liittyvien oireiden vakavuudesta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 = huomautus 5 = erittäin vakava.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset pahoinvoinnin yksittäisissä pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa koehenkilö asetti asteikon X:n osoittaakseen, kuinka paljon heillä oli tänään pahoinvointia. asteikko on 0% = ei pahoinvointia, 100% = pahempi pahoinvointi koskaan.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset vatsakipuissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS), jossa koehenkilö asetti asteikon X:n osoittaakseen, kuinka paljon vatsakipuja heillä oli tänään; asteikko on 0% ei vatsakipua, 100% pahempi vatsakipu koskaan.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset turvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä validoitua Mayo Bloating Questionnaire -kyselylomaketta gastropareesin oireiden arvioimiseksi
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu validoidulla WPAI:lla (työn tuottavuuden aktiivisuusindeksillä) arvioimaan kohteen kykyä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä itseraportoitua Short-Form 12 -kyselylomaketta; terveyskysely arvioidakseen koehenkilöiden näkemyksiä heidän terveydestään
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-007072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset Oculus Go VR -kuulokkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa