Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la réalité virtuelle pour traiter la gastroparésie
4 mars 2026 mis à jour par: Brian Lacy, Mayo Clinic
"Une étude pilote pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de la réalité virtuelle pour le traitement de la gastroparésie"
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par réalité virtuelle est sûre et tolérable dans le traitement de la gastroparésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, les patients seront randomisés dans un programme de traitement de 4 semaines comparant le traitement VR actif au traitement VR factice.
Les symptômes seront mesurés au départ et à 2 et 4 semaines à l'aide de questionnaires validés.
Un court questionnaire sera répondu quotidiennement pour évaluer les changements dans les nausées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacsonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Gastroparésie documentée (idiopathique ou diabétique).
- Patients ayant subi une endoscopie haute au cours des 3 dernières années ne montrant aucun signe de trouble organique susceptible de provoquer des symptômes et une scintigraphie de vidange gastrique de 4 heures montrant des signes de retard de vidange gastrique.
- Les patients seront identifiés comme des références directes à la clinique générale de gastro-entérologie ou à la clinique de motilité, et subiront un historique de dépistage et un examen physique par l'IP ou le co-investigateur.
Critère d'exclusion:
- Patients dont on pense que les symptômes représentent un trouble organique (p.
- Si les patients ont connu un diabète non contrôlé (HgbA1c > 11), un RGO, une œsophagite, une œsophagite à éosinophiles, H. pylori, un syndrome d'hyperémèse cannabinoïde, un syndrome de compression de l'artère coeliaque ou un syndrome SMA.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum.
- Les patients prenant des opioïdes seront également exclus.
- La consommation d'alcool et de tabac sera évaluée, ainsi que la présence de troubles psychiatriques, tels que l'anxiété, la dépression, le trouble de stress post-traumatique, les troubles bipolaires et les troubles de l'alimentation, tels que l'anorexie mentale et la boulimie. Cependant, aucun patient ne sera exclu sur la base de la consommation de substances signalée ou de la présence d'une comorbidité psychiatrique, à moins que son état psychologique ne représente un préjudice potentiel pour lui-même ou pour les autres, ou représente un obstacle au traitement.
- Tout patient identifié comme ayant un problème important d'alcool, d'anxiété ou de dépression sera renvoyé à son fournisseur de soins primaires pour une évaluation et un traitement plus approfondis.
- Les patients souffrant du mal des transports, de vertiges ou d'un trouble convulsif seront exclus pour prévenir le risque théorique d'induire ou d'exacerber les symptômes liés aux conditions susmentionnées avec la VR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR actif
Les sujets recevront un casque Oculus Go VR préchargé avec un "menu" de programmes de réalité virtuelle qui ont été conçus spécifiquement pour traiter la douleur aiguë et chronique.
Les sujets doivent utiliser le casque VR à la maison quatre fois par jour, avant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et le coucher.
Chaque séance durera environ 15 minutes.
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Programmes de réalité virtuelle composés de jeux interactifs, d'exercices de méditation et de respiration profonde et d'expériences de réalité virtuelle passive conçues pour faciliter la relaxation.
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Comparateur factice: Groupe Sham VR
Les sujets recevront une vidéo de nature bidimensionnelle préchargée sur le casque Oculus Go VR.
Les sujets doivent utiliser le casque VR à la maison quatre fois par jour, avant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et le coucher.
Chaque séance durera environ 15 minutes.
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Programme de réalité virtuelle avec vidéo nature en deux dimensions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables rapportés par les patients
Délai: 4 semaines
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Nombre d'événements indésirables signalés par les patients évalués à l'aide de questionnaires quotidiens standardisés sur les événements indésirables signalés par les patients
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores globaux de symptômes de gastroparésie
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré par le GCSI autodéclaré (Gastroparesis Cardinal Symptom Index - journal quotidien); consistant en des questions sur la gravité des symptômes ressentis au cours des dernières 24 heures sur une échelle de zéro, léger, modéré, sévère et très sévère.
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Base de référence, 4 semaines
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Changements dans les symptômes des troubles gastro-intestinaux
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) ; consistant en des questions sur la sévérité des symptômes liés à un problème gastro-intestinal au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0=note à 5=très sévère.
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Base de référence, 4 semaines
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Modifications des scores individuels pour les nausées
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) où le sujet place un X sur une échelle pour montrer combien de nausées il a eu aujourd'hui ; l'échelle est de 0 % = pas de nausées, 100 % = pires nausées que jamais.
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Base de référence, 4 semaines
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Changements dans les douleurs abdominales
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) où le sujet place un X sur une échelle pour montrer combien de douleur abdominale il avait aujourd'hui ; l'échelle est de 0 % sans douleur abdominale, 100 % de douleur abdominale pire que jamais.
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Base de référence, 4 semaines
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Changements dans les ballonnements
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire Mayo Bloating Questionnaire validé pour évaluer les symptômes de gastroparésie du sujet
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la productivité du travail
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré à l'aide du WPAI validé (indice d'activité de la productivité du travail) pour évaluer la capacité du sujet à travailler et à effectuer des activités régulières
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Base de référence, 4 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré Short-Form 12 ; enquête de santé pour évaluer les opinions des sujets sur leur santé
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .