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위마비 치료를 위한 가상현실의 안전성 및 내약성 평가 연구

2023년 12월 13일 업데이트: Brian Lacy, Mayo Clinic

"위마비 치료를 위한 가상 현실의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구"

본 연구의 목적은 가상현실 치료가 위마비 치료에 안전하고 견딜 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의 후 환자는 활성 VR 치료와 가짜 VR 치료를 비교하는 4주 치료 프로그램에 무작위 배정됩니다. 검증된 설문지를 사용하여 기준선과 2주 및 4주에 증상을 측정합니다. 메스꺼움의 변화를 평가하기 위해 짧은 설문지에 매일 응답합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 18-75세의 남녀.
  • 기록된 위 마비(특발성 또는 당뇨병).
  • 증상을 유발할 수 있는 기질적 장애의 증거를 보이지 않고 지난 3년 이내에 상부 내시경 검사를 받은 환자 및 지연된 위 배출의 증거를 보여주는 4시간 신티그래픽 위 배출 스캔.
  • 환자는 일반 GI 클리닉 또는 운동 클리닉에 대한 직접 의뢰로 식별되고 PI 또는 공동 조사자에 의한 스크리닝 이력 및 신체 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 증상이 기질적 장애(예: 소화성 궤양 질환, 간염, 췌장염, 염증성 장 질환, 알려진 악성 종양, 방사선 유발 손상, 활동성 감염, 혈관염, 체강 질병)를 나타내는 것으로 생각되는 환자.
  • 환자가 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c > 11), GERD, 식도염, 호산구성 식도염, H. pylori, 칸나비노이드 충혈 증후군, 체강 동맥 압박 증후군 또는 SMA 증후군이 있는 것으로 알려진 경우.
  • 식도, 위 또는 십이지장에 이전에 수술을 받은 환자.
  • 오피오이드를 복용하는 환자도 제외됩니다.
  • 알코올 및 담배 사용은 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕 부진 및 폭식증과 같은 섭식 장애와 같은 정신 질환의 존재와 마찬가지로 평가됩니다. 그러나 심리적 상태가 자신이나 타인에게 잠재적인 해를 끼치거나 치료에 방해가 되지 않는 한 보고된 물질 사용 또는 정신과적 동반이환의 존재를 근거로 어떤 환자도 제외되지 않습니다.
  • 알코올이나 불안 또는 우울증에 심각한 문제가 있는 것으로 확인된 모든 환자는 추가 평가 및 치료를 위해 주치의에게 다시 의뢰됩니다.
  • 멀미, 현기증 또는 발작 장애가 있는 환자는 VR로 앞서 언급한 조건과 관련된 증상을 유발하거나 악화시킬 이론적 위험을 방지하기 위해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 VR 그룹
피험자에게는 급성 및 만성 통증을 치료하도록 특별히 설계된 가상 현실 프로그램의 "메뉴"가 미리 로드된 Oculus Go VR 헤드셋이 제공됩니다. 피험자는 아침, 점심, 저녁, 취침 전 하루 4회 집에서 VR 헤드셋을 사용해야 합니다. 각 세션은 약 15분 동안 진행됩니다.
인터랙티브 게임, 명상 및 심호흡 운동으로 구성된 가상 현실 프로그램과 휴식을 촉진하도록 설계된 수동적 가상 현실 경험.
가짜 비교기: 샴 VR 그룹
피험자에게는 사전 로드된 2차원 자연 비디오가 포함된 Oculus Go VR 헤드셋이 제공됩니다. 피험자는 아침, 점심, 저녁, 취침 전 하루 4회 집에서 VR 헤드셋을 사용해야 합니다. 각 세션은 약 15분 동안 진행됩니다.
2차원 자연 영상을 이용한 가상현실 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 부작용
기간: 4 주
표준화된 일일 환자 보고 부작용 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 부작용 수
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 위 마비 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
자가 보고된 GCSI(위마비 Cardinal Symptom Index-일일 일기)에 의해 측정됨; 지난 24시간 동안 경험한 증상의 심각도에 대한 질문으로 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증의 척도로 구성됩니다.
기준선, 4주
위장 장애 증상의 변화
기간: 기준선, 4주
위장 장애 환자 평가-증상 중증도 지수(PAGI-SYM) 설문지를 사용하여 측정됨; 지난 2주 동안 위장관 문제와 관련된 증상의 중증도에 대한 질문으로 0=주에서 5=매우 심함의 척도로 구성됩니다.
기준선, 4주
메스꺼움에 대한 개별 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정했습니다. 피험자는 오늘 얼마나 메스꺼움을 느꼈는지 표시하기 위해 척도에 X를 표시합니다. 척도는 0% = 메스꺼움 없음, 100% = 더 심한 메스꺼움입니다.
기준선, 4주
복통의 변화
기간: 기준선, 4주
NRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 측정했습니다. 여기서 피험자는 오늘 얼마나 많은 복통을 겪었는지 표시하기 위해 척도에 X를 표시합니다. 척도는 0% 복통 없음, 100% 더 심한 복통.
기준선, 4주
팽창의 변화
기간: 기준선, 4주
위마비의 대상체 증상을 평가하기 위해 검증된 Mayo Bloating Questionnaire를 사용하여 측정
기준선, 4주
업무 생산성의 변화
기간: 기준선, 4주
검증된 WPAI(작업 생산성 활동 지수)를 사용하여 측정하여 피험자의 작업 및 일상 활동 수행 능력을 평가합니다.
기준선, 4주
삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주
자가 보고 Short-Form 12 설문지를 사용하여 측정했습니다. 건강에 대한 피험자의 견해를 평가하기 위한 건강 설문조사
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-007072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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