- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079568
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Gastroparese
4. März 2026 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic
"Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Gastroparese"
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Virtual-Reality-Therapie bei der Behandlung von Gastroparese sicher und verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem 4-wöchigen Behandlungsprogramm randomisiert, in dem eine aktive VR-Behandlung mit einer Schein-VR-Behandlung verglichen wird.
Die Symptome werden zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Wochen mit validierten Fragebögen gemessen.
Täglich wird ein kurzer Fragebogen beantwortet, um die Veränderungen der Übelkeit zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Jacsonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, Männer und Frauen im Alter von 18-75.
- Dokumentierte Gastroparese (idiopathisch oder diabetisch).
- Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren eine obere Endoskopie durchgeführt wurde, die keine Anzeichen einer organischen Störung zeigten, die Symptome verursachen könnte, und ein 4-stündiger szintigrafischer Magenentleerungsscan, der Anzeichen einer verzögerten Magenentleerung zeigt.
- Patienten werden als direkte Überweisungen an die allgemeine GI-Klinik oder die Motilitätsklinik identifiziert und werden vom PI oder Co-Ermittler einer Screening-Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Symptome vermutlich auf eine organische Erkrankung hinweisen (z. B. peptische Ulkuskrankheit, Hepatitis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, bekannte bösartige Erkrankung, strahleninduzierte Verletzung, aktive Infektion, Vaskulitis, Zöliakie).
- Wenn die Patienten einen bekannten unkontrollierten Diabetes (HgbA1c > 11), GERD, Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis, H. pylori, Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom, Zöliakie-Kompressionssyndrom oder SMA-Syndrom haben.
- Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
- Patienten, die Opioide einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Alkohol- und Tabakkonsum werden ebenso beurteilt wie das Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, bipolaren Störungen und Essstörungen wie Anorexia nervosa und Bulimie. Jedoch wird kein Patient aufgrund eines gemeldeten Substanzkonsums oder des Vorliegens einer psychiatrischen Komorbidität ausgeschlossen, es sei denn, sein psychischer Zustand stellt eine potenzielle Schädigung für sich selbst oder andere dar oder stellt ein Hindernis für die Behandlung dar.
- Jeder Patient, bei dem ein erhebliches Problem mit Alkohol, Angstzuständen oder Depressionen festgestellt wurde, wird zur weiteren Untersuchung und Behandlung an seinen Hausarzt zurückverwiesen.
- Patienten mit Reisekrankheit, Schwindel oder Anfallsleiden werden ausgeschlossen, um das theoretische Risiko zu vermeiden, Symptome im Zusammenhang mit den oben genannten Zuständen mit VR auszulösen oder zu verschlimmern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive VR-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Oculus Go VR-Headset, das mit einem „Menü“ von Virtual-Reality-Programmen vorinstalliert ist, die speziell für die Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen entwickelt wurden.
Die Probanden müssen das VR-Headset viermal täglich zu Hause verwenden, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und der Schlafenszeit.
Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
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Virtual-Reality-Programme, bestehend aus interaktiven Spielen, Meditations- und Atemübungen sowie passiven Virtual-Reality-Erlebnissen, die zur Erleichterung der Entspannung entwickelt wurden.
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Schein-Komparator: Sham VR-Gruppe
Die Probanden erhalten ein vorinstalliertes zweidimensionales Naturvideo mit dem Oculus Go VR-Headset.
Die Probanden müssen das VR-Headset viermal täglich zu Hause verwenden, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und der Schlafenszeit.
Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
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Virtual-Reality-Programm mit zweidimensionalem Naturvideo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die anhand standardisierter täglicher Fragebögen zu von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen bewertet wurden
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der globalen Gastroparese-Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen anhand des selbstberichteten GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary); bestehend aus Fragen zur Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, auf einer Skala von „keine“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „sehr schwer“.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Symptome von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen anhand des PAGI-SYM-Fragebogens (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); bestehend aus Fragen zum Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Problemen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 = Note bis 5 = sehr schwer.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderungen der individuellen Scores für Übelkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), bei der die Probanden ein X auf eine Skala setzen, um anzuzeigen, wie viel Übelkeit sie heute hatten; Skala ist 0 % = keine Übelkeit, 100 % = schlimmere Übelkeit überhaupt.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), bei der die Probanden ein X auf eine Skala setzen, um anzuzeigen, wie viele Bauchschmerzen sie heute hatten; Skala ist 0 % keine Bauchschmerzen, 100 % schlimmere Bauchschmerzen je.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen mit dem validierten Mayo-Blähungsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der Gastroparese
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen anhand des validierten WPAI (Arbeitsproduktivitätsaktivitätsindex), um die Fähigkeit der Person zu beurteilen, zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gemessen mit dem Self-Reported Short-Form 12-Fragebogen; Gesundheitsumfrage, um die Ansichten der Befragten über ihre Gesundheit zu beurteilen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Gastroparese
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Klinische Studien zur Oculus Go VR-Headset
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Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, nicht rekrutierendUrologische Erkrankungen | Urogenitale Erkrankung | Vesiko-ureteraler RefluxVereinigte Staaten
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Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenBeckenbodenerkrankungen | Funktionelle VerstopfungVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenSchmerz, prozedural | Sedierungskomplikation | VerfahrensangstVereinigte Staaten
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Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierungSchmerzen | AngstVereinigte Staaten
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Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrutierungSchmerzen | Allergie | Angst | Virtuelle Realität | Gastroenterologie | Radiologie | Aderlass | OrthopädieVereinigte Staaten
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C.R.Darnall Army Medical CenterAbgeschlossenVerfahrensschmerz | VerfahrensangstVereinigte Staaten
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Medstar Health Research InstituteAbgeschlossenSchmerz und HysteroskopieVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenBetonen | Blutdruck | Virtuelle Realität | VerhütungVereinigte Staaten