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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Gastroparese

4. März 2026 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Gastroparese"

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Virtual-Reality-Therapie bei der Behandlung von Gastroparese sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem 4-wöchigen Behandlungsprogramm randomisiert, in dem eine aktive VR-Behandlung mit einer Schein-VR-Behandlung verglichen wird. Die Symptome werden zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Wochen mit validierten Fragebögen gemessen. Täglich wird ein kurzer Fragebogen beantwortet, um die Veränderungen der Übelkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Männer und Frauen im Alter von 18-75.
  • Dokumentierte Gastroparese (idiopathisch oder diabetisch).
  • Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren eine obere Endoskopie durchgeführt wurde, die keine Anzeichen einer organischen Störung zeigten, die Symptome verursachen könnte, und ein 4-stündiger szintigrafischer Magenentleerungsscan, der Anzeichen einer verzögerten Magenentleerung zeigt.
  • Patienten werden als direkte Überweisungen an die allgemeine GI-Klinik oder die Motilitätsklinik identifiziert und werden vom PI oder Co-Ermittler einer Screening-Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Symptome vermutlich auf eine organische Erkrankung hinweisen (z. B. peptische Ulkuskrankheit, Hepatitis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, bekannte bösartige Erkrankung, strahleninduzierte Verletzung, aktive Infektion, Vaskulitis, Zöliakie).
  • Wenn die Patienten einen bekannten unkontrollierten Diabetes (HgbA1c > 11), GERD, Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis, H. pylori, Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom, Zöliakie-Kompressionssyndrom oder SMA-Syndrom haben.
  • Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
  • Patienten, die Opioide einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Alkohol- und Tabakkonsum werden ebenso beurteilt wie das Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, bipolaren Störungen und Essstörungen wie Anorexia nervosa und Bulimie. Jedoch wird kein Patient aufgrund eines gemeldeten Substanzkonsums oder des Vorliegens einer psychiatrischen Komorbidität ausgeschlossen, es sei denn, sein psychischer Zustand stellt eine potenzielle Schädigung für sich selbst oder andere dar oder stellt ein Hindernis für die Behandlung dar.
  • Jeder Patient, bei dem ein erhebliches Problem mit Alkohol, Angstzuständen oder Depressionen festgestellt wurde, wird zur weiteren Untersuchung und Behandlung an seinen Hausarzt zurückverwiesen.
  • Patienten mit Reisekrankheit, Schwindel oder Anfallsleiden werden ausgeschlossen, um das theoretische Risiko zu vermeiden, Symptome im Zusammenhang mit den oben genannten Zuständen mit VR auszulösen oder zu verschlimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive VR-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Oculus Go VR-Headset, das mit einem „Menü“ von Virtual-Reality-Programmen vorinstalliert ist, die speziell für die Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen entwickelt wurden. Die Probanden müssen das VR-Headset viermal täglich zu Hause verwenden, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und der Schlafenszeit. Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
Virtual-Reality-Programme, bestehend aus interaktiven Spielen, Meditations- und Atemübungen sowie passiven Virtual-Reality-Erlebnissen, die zur Erleichterung der Entspannung entwickelt wurden.
Schein-Komparator: Sham VR-Gruppe
Die Probanden erhalten ein vorinstalliertes zweidimensionales Naturvideo mit dem Oculus Go VR-Headset. Die Probanden müssen das VR-Headset viermal täglich zu Hause verwenden, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und der Schlafenszeit. Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
Virtual-Reality-Programm mit zweidimensionalem Naturvideo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die anhand standardisierter täglicher Fragebögen zu von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen bewertet wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der globalen Gastroparese-Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen anhand des selbstberichteten GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary); bestehend aus Fragen zur Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, auf einer Skala von „keine“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „sehr schwer“.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderungen der Symptome von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen anhand des PAGI-SYM-Fragebogens (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); bestehend aus Fragen zum Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Problemen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 = Note bis 5 = sehr schwer.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderungen der individuellen Scores für Übelkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), bei der die Probanden ein X auf eine Skala setzen, um anzuzeigen, wie viel Übelkeit sie heute hatten; Skala ist 0 % = keine Übelkeit, 100 % = schlimmere Übelkeit überhaupt.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderungen der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), bei der die Probanden ein X auf eine Skala setzen, um anzuzeigen, wie viele Bauchschmerzen sie heute hatten; Skala ist 0 % keine Bauchschmerzen, 100 % schlimmere Bauchschmerzen je.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen mit dem validierten Mayo-Blähungsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der Gastroparese
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen anhand des validierten WPAI (Arbeitsproduktivitätsaktivitätsindex), um die Fähigkeit der Person zu beurteilen, zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen mit dem Self-Reported Short-Form 12-Fragebogen; Gesundheitsumfrage, um die Ansichten der Befragten über ihre Gesundheit zu beurteilen
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroparese

Klinische Studien zur Oculus Go VR-Headset

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