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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la realidad virtual para tratar la gastroparesia

4 de marzo de 2026 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Estudio piloto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la realidad virtual para el tratamiento de la gastroparesia"

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de realidad virtual es segura y tolerable en el tratamiento de la gastroparesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a un programa de tratamiento de 4 semanas que compara el tratamiento de RV activo con el tratamiento de RV simulado. Los síntomas se medirán al inicio y a las 2 y 4 semanas mediante cuestionarios validados. Diariamente se responderá un breve cuestionario para evaluar los cambios en las náuseas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres y mujeres de 18 a 75 años.
  • Gastroparesia documentada (idiopática o diabética).
  • Pacientes que se hayan realizado una endoscopia superior en los últimos 3 años que no muestren evidencia de un trastorno orgánico que pueda causar síntomas y una gammagrafía de vaciado gástrico de 4 horas que muestre evidencia de vaciamiento gástrico retardado.
  • Los pacientes serán identificados como referencias directas a la clínica GI general oa la clínica de motilidad, y el PI o el co-investigador realizarán un historial de detección y un examen físico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos síntomas se cree que representan un trastorno orgánico (p. ej., úlcera péptica, hepatitis, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, una neoplasia maligna conocida, lesión inducida por radiación, una infección activa, vasculitis, enfermedad celíaca).
  • Si los pacientes tienen diabetes no controlada conocida (HgbA1c > 11), ERGE, esofagitis, esofagitis eosinofílica, H. pylori, síndrome de hiperémesis cannabinoide, síndrome de compresión de la arteria celíaca o síndrome de SMA.
  • Pacientes con cirugía previa de esófago, estómago o duodeno.
  • Los pacientes que toman opioides también serán excluidos.
  • Se evaluará el consumo de alcohol y tabaco, así como la presencia de condiciones psiquiátricas, como ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar y trastornos alimentarios, como anorexia nerviosa y bulimia. Sin embargo, ningún paciente será excluido con base en el uso de sustancias informado o la presencia de una comorbilidad psiquiátrica, a menos que su estado psicológico represente un daño potencial para ellos mismos, para otros o represente un impedimento para el tratamiento.
  • Cualquier paciente identificado con un problema significativo con el alcohol o la ansiedad o la depresión será remitido a su proveedor de atención primaria para una evaluación y tratamiento adicionales.
  • Los pacientes con cinetosis, vértigo o trastorno convulsivo serán excluidos para evitar el riesgo teórico de inducir o exacerbar los síntomas relacionados con las condiciones mencionadas anteriormente con la RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual activo
Los sujetos recibirán un visor Oculus Go VR precargado con un "menú" de programas de realidad virtual que han sido diseñados específicamente para tratar el dolor agudo y crónico. Los sujetos deben usar los auriculares VR en casa cuatro veces al día, antes del desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Programas de realidad virtual que consisten en juegos interactivos, ejercicios de meditación y respiración profunda, y experiencias de realidad virtual pasiva diseñadas para facilitar la relajación.
Comparador falso: Grupo simulado de realidad virtual
Los sujetos recibirán un video de naturaleza bidimensional precargado con auriculares Oculus Go VR. Los sujetos deben usar los auriculares VR en casa cuatro veces al día, antes del desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Programa de realidad virtual con video de naturaleza bidimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de eventos adversos informados por los pacientes evaluados mediante cuestionarios diarios estandarizados de eventos adversos informados por los pacientes
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones globales de síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido por el GCSI autoinformado (Gastroparesia Cardinal Symptom Index-diario diario); Consiste en preguntas sobre la gravedad de los síntomas experimentados durante las últimas 24 horas en una escala de ninguno, leve, moderado, grave y muy grave.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en los síntomas del trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el cuestionario Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales-Índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM); que consta de preguntas sobre la gravedad de los síntomas relacionados con el problema gastrointestinal durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 = nota a 5 = muy grave.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en las puntuaciones individuales de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando la escala analógica visual (VAS) donde el sujeto coloca una X en una escala para mostrar cuántas náuseas tuvo hoy; la escala es 0 % = ninguna náusea, 100 % = peor náusea que nunca.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido usando una escala numérica de calificación del dolor (NRS) donde el sujeto coloca una X en una escala para mostrar cuánto dolor abdominal tenía hoy; escala es 0% sin dolor abdominal, 100% peor dolor abdominal nunca.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en la hinchazón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de Hinchazón de Mayo validado para evaluar los síntomas de gastroparesia en sujetos
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el WPAI validado (índice de actividad de productividad laboral) para evaluar la capacidad del sujeto para trabajar y realizar actividades regulares
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el cuestionario de autoinforme Short-Form 12; encuesta de salud para evaluar las opiniones de los sujetos sobre su salud
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gafas de realidad virtual Oculus Go

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