Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wirtualnej rzeczywistości w leczeniu gastroparezy

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Brian Lacy, Mayo Clinic

„Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wirtualnej rzeczywistości w leczeniu gastroparezy”

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia rzeczywistości wirtualnej jest bezpieczna i tolerowana w leczeniu gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego programu leczenia porównującego aktywne leczenie VR z pozorowanym leczeniem VR. Objawy będą mierzone na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Codziennie będzie wypełniany krótki kwestionariusz, aby ocenić zmiany w nudnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Udokumentowana gastropareza (idiopatyczna lub cukrzycowa).
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat wykonano endoskopię górnego odcinka żołądka, u której nie wykazano zaburzeń organicznych, które mogłyby powodować objawy, oraz 4-godzinny scyntygraficzny skan opróżniania żołądka wykazujący oznaki opóźnionego opróżniania żołądka.
  • Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako skierowani bezpośrednio do poradni ogólnej lub poradni motoryki i zostaną poddani badaniu przesiewowemu i przedmiotowemu przez PI lub współbadacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których objawy są uważane za zaburzenie organiczne (np. choroba wrzodowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit, rozpoznany nowotwór złośliwy, uraz wywołany promieniowaniem, aktywne zakażenie, zapalenie naczyń, celiakia).
  • Jeśli u pacjentów rozpoznano niekontrolowaną cukrzycę (HgbA1c > 11), GERD, zapalenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku, H. pylori, zespół nadmiernych wymiotów kannabinoidowych, zespół ucisku na tętnicę trzewną lub zespół SMA.
  • Pacjenci po przebytej operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Wykluczeni będą również pacjenci przyjmujący opioidy.
  • Oceniane będzie używanie alkoholu i tytoniu, podobnie jak obecność zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, depresja, zespół stresu pourazowego, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny i bulimia. Jednak żaden pacjent nie zostanie wykluczony na podstawie zgłoszonego używania substancji lub współistniejących chorób psychicznych, chyba że jego stan psychiczny stanowi potencjalną szkodę dla niego samego, innych lub stanowi przeszkodę w leczeniu.
  • Każdy pacjent zidentyfikowany jako mający poważny problem z alkoholem, lękiem lub depresją zostanie skierowany z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i leczenia.
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną, zawrotami głowy lub zaburzeniami napadowymi zostaną wykluczeni, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku wywołania lub zaostrzenia objawów związanych z wyżej wymienionymi stanami za pomocą VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa VR
Uczestnicy otrzymają zestaw słuchawkowy Oculus Go VR z fabrycznie załadowanym „menu” programów rzeczywistości wirtualnej, które zostały zaprojektowane specjalnie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Badani są zobowiązani do korzystania z zestawu VR w domu cztery razy dziennie, przed śniadaniem, lunchem, kolacją i przed snem. Każda sesja będzie trwała około 15 minut.
Urządzenie: Gogle Oculus Go VR
Programy wirtualnej rzeczywistości składające się z interaktywnych gier, medytacji i ćwiczeń głębokiego oddychania oraz pasywnych doświadczeń rzeczywistości wirtualnej, które mają ułatwić relaks.
Pozorny komparator: Grupa Sham VR
Uczestnicy otrzymają fabrycznie załadowane, dwuwymiarowe wideo przyrodnicze z goglami Oculus Go VR. Badani są zobowiązani do korzystania z zestawu VR w domu cztery razy dziennie, przed śniadaniem, lunchem, kolacją i przed snem. Każda sesja będzie trwała około 15 minut.
Urządzenie: Gogle Sham Oculus Go VR
Program wirtualnej rzeczywistości z dwuwymiarowym filmem przyrodniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów oceniana za pomocą standardowych codziennych kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnych wynikach objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone na podstawie samoopisowego GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index – dziennik dzienny); składająca się z pytań o nasilenie objawów odczuwanych w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od braku, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM; składająca się z pytań o nasilenie objawów związanych z problemami żołądkowo-jelitowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0=ocena do 5=bardzo nasilone.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w indywidualnych wynikach dla nudności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której badany umieszcza X na skali, aby pokazać, jak bardzo miał dzisiaj nudności; skala to 0% = brak nudności, 100% = gorsze nudności niż kiedykolwiek.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w której badany umieszcza X na skali, aby pokazać, jak bardzo odczuwał dzisiaj ból brzucha; skala to 0% brak bólu brzucha, 100% ból brzucha gorszy niż kiedykolwiek.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w wzdęciach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Mayo Bloating Questionnaire w celu oceny objawów podmiotowego gastroparezy
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą zatwierdzonego WPAI (wskaźnik aktywności produktywności pracy) w celu oceny zdolności podmiotu do pracy i wykonywania regularnych czynności
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 zgłaszanego przez samych siebie; badanie stanu zdrowia w celu oceny opinii badanych na temat ich stanu zdrowia
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-007072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gogle Oculus Go VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj