Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Virtual Reality til behandling af gastroparese

13. december 2023 opdateret af: Brian Lacy, Mayo Clinic

"En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Virtual Reality til behandling af gastroparese"

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om virtual reality-terapi er sikker og acceptabel til behandling af gastroparese.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til et 4 ugers behandlingsprogram, der sammenligner aktiv VR-behandling med falsk VR-behandling. Symptomer vil blive målt ved baseline og efter 2 og 4 uger ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Et kort spørgeskema vil blive besvaret dagligt for at evaluere ændringer i kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mænd og kvinder i alderen 18-75.
  • Dokumenteret gastroparese (idiopatisk eller diabetisk).
  • Patienter, der har fået foretaget en øvre endoskopi inden for de seneste 3 år, der ikke har vist tegn på en organisk lidelse, der kan forårsage symptomer, og en 4-timers scintigrafisk gastrisk tømningsscanning, der viser tegn på forsinket mavetømning.
  • Patienter vil blive identificeret som direkte henvisninger til den generelle GI-klinik eller motilitetsklinikken, og vil gennemgå screeningsanamnese og fysisk undersøgelse af PI eller co-investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis symptomer menes at repræsentere en organisk lidelse (f.eks. mavesår, hepatitis, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, en kendt malignitet, strålingsinduceret skade, en aktiv infektion, vaskulitis, cøliaki).
  • Hvis patienterne har kendt ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 11), GERD, esophagitis, eosinofil esophagitis, H. pylori, cannabinoid hyperemesis syndrom, cøliaki arterie kompressionssyndrom eller SMA syndrom.
  • Patienter med forudgående operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  • Patienter, der tager opioider, vil også blive udelukket.
  • Alkohol- og tobaksforbrug vil blive vurderet, ligesom tilstedeværelsen af ​​psykiatriske tilstande, såsom angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, bipolære lidelser og spiseforstyrrelser, såsom anorexia nervosa og bulimi. Ingen patient vil dog blive udelukket baseret på rapporteret stofbrug eller tilstedeværelse af en psykiatrisk komorbiditet, medmindre deres psykologiske status repræsenterer potentiel skade på dem selv, andre eller repræsenterer en hindring for behandling.
  • Enhver patient, der er identificeret som havende et betydeligt problem med alkohol eller angst eller depression, vil blive henvist tilbage til deres primære behandler for yderligere evaluering og behandling.
  • Patienter med køresyge, svimmelhed eller en anfaldsforstyrrelse vil blive udelukket for at forhindre den teoretiske risiko for at inducere eller forværre symptomer relateret til de førnævnte tilstande med VR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv VR-gruppe
Forsøgspersonerne vil få et Oculus Go VR-headset forudinstalleret med en "menu" af virtual reality-programmer, som er designet specifikt til at behandle både akutte og kroniske smerter. Forsøgspersoner skal bruge VR-headsettet derhjemme fire gange dagligt før morgenmad, frokost, middag og sengetid. Hver session varer cirka 15 minutter.
Virtual reality-programmer bestående af interaktive spil, meditation og dybe vejrtrækningsøvelser og passive virtual reality-oplevelser designet til at lette afslapning.
Sham-komparator: Sham VR Group
Emnerne vil få en Oculus Go VR-headset forudindlæst todimensionel naturvideo. Forsøgspersoner skal bruge VR-headsettet derhjemme fire gange dagligt før morgenmad, frokost, middag og sengetid. Hver session varer cirka 15 minutter.
Virtual reality-program med todimensionel naturvideo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Antal patientrapporterede bivirkninger vurderet ved hjælp af standardiserede daglige patientrapporterede bivirkninger spørgeskemaer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i globale gastroparese symptomscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved den selvrapporterede GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbog); bestående af spørgsmål om sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra ingen, mild, moderat, svær og meget svær.
Baseline, 4 uger
Ændringer i symptomer på gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); bestående af spørgsmål om sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til gastrointestinale problemer i løbet af de seneste 2 uger på en skala fra 0=note til 5=meget alvorlig.
Baseline, 4 uger
Ændringer i individuelle score for kvalme
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor forsøgspersonen placerede et X på en skala for at vise, hvor meget kvalme de havde i dag; skalaen er 0%=ingen kvalme, 100%=værre kvalme nogensinde.
Baseline, 4 uger
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor forsøgspersonen placerede et X på en skala for at vise, hvor meget mavesmerter de havde i dag; skalaen er 0% ingen mavesmerter, 100% værre mavesmerter nogensinde.
Baseline, 4 uger
Ændringer i oppustethed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af det validerede Mayo Bloating Questionnaire til at vurdere patientsymptomer på gastroparese
Baseline, 4 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af det validerede WPAI (arbejdsproduktivitetsaktivitetsindeks) til at vurdere emnets evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter
Baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Short-Form 12 spørgeskema; sundhedsundersøgelse for at vurdere emnets syn på deres helbred
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-007072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oculus Go VR headset

3
Abonner