- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079568
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Virtual Reality til behandling af gastroparese
13. december 2023 opdateret af: Brian Lacy, Mayo Clinic
"En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Virtual Reality til behandling af gastroparese"
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om virtual reality-terapi er sikker og acceptabel til behandling af gastroparese.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til et 4 ugers behandlingsprogram, der sammenligner aktiv VR-behandling med falsk VR-behandling.
Symptomer vil blive målt ved baseline og efter 2 og 4 uger ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Et kort spørgeskema vil blive besvaret dagligt for at evaluere ændringer i kvalme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, mænd og kvinder i alderen 18-75.
- Dokumenteret gastroparese (idiopatisk eller diabetisk).
- Patienter, der har fået foretaget en øvre endoskopi inden for de seneste 3 år, der ikke har vist tegn på en organisk lidelse, der kan forårsage symptomer, og en 4-timers scintigrafisk gastrisk tømningsscanning, der viser tegn på forsinket mavetømning.
- Patienter vil blive identificeret som direkte henvisninger til den generelle GI-klinik eller motilitetsklinikken, og vil gennemgå screeningsanamnese og fysisk undersøgelse af PI eller co-investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis symptomer menes at repræsentere en organisk lidelse (f.eks. mavesår, hepatitis, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, en kendt malignitet, strålingsinduceret skade, en aktiv infektion, vaskulitis, cøliaki).
- Hvis patienterne har kendt ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 11), GERD, esophagitis, eosinofil esophagitis, H. pylori, cannabinoid hyperemesis syndrom, cøliaki arterie kompressionssyndrom eller SMA syndrom.
- Patienter med forudgående operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
- Patienter, der tager opioider, vil også blive udelukket.
- Alkohol- og tobaksforbrug vil blive vurderet, ligesom tilstedeværelsen af psykiatriske tilstande, såsom angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, bipolære lidelser og spiseforstyrrelser, såsom anorexia nervosa og bulimi. Ingen patient vil dog blive udelukket baseret på rapporteret stofbrug eller tilstedeværelse af en psykiatrisk komorbiditet, medmindre deres psykologiske status repræsenterer potentiel skade på dem selv, andre eller repræsenterer en hindring for behandling.
- Enhver patient, der er identificeret som havende et betydeligt problem med alkohol eller angst eller depression, vil blive henvist tilbage til deres primære behandler for yderligere evaluering og behandling.
- Patienter med køresyge, svimmelhed eller en anfaldsforstyrrelse vil blive udelukket for at forhindre den teoretiske risiko for at inducere eller forværre symptomer relateret til de førnævnte tilstande med VR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv VR-gruppe
Forsøgspersonerne vil få et Oculus Go VR-headset forudinstalleret med en "menu" af virtual reality-programmer, som er designet specifikt til at behandle både akutte og kroniske smerter.
Forsøgspersoner skal bruge VR-headsettet derhjemme fire gange dagligt før morgenmad, frokost, middag og sengetid.
Hver session varer cirka 15 minutter.
|
Virtual reality-programmer bestående af interaktive spil, meditation og dybe vejrtrækningsøvelser og passive virtual reality-oplevelser designet til at lette afslapning.
|
Sham-komparator: Sham VR Group
Emnerne vil få en Oculus Go VR-headset forudindlæst todimensionel naturvideo.
Forsøgspersoner skal bruge VR-headsettet derhjemme fire gange dagligt før morgenmad, frokost, middag og sengetid.
Hver session varer cirka 15 minutter.
|
Virtual reality-program med todimensionel naturvideo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Antal patientrapporterede bivirkninger vurderet ved hjælp af standardiserede daglige patientrapporterede bivirkninger spørgeskemaer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i globale gastroparese symptomscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved den selvrapporterede GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbog); bestående af spørgsmål om sværhedsgraden af symptomer oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra ingen, mild, moderat, svær og meget svær.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændringer i symptomer på gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); bestående af spørgsmål om sværhedsgraden af symptomer relateret til gastrointestinale problemer i løbet af de seneste 2 uger på en skala fra 0=note til 5=meget alvorlig.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændringer i individuelle score for kvalme
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor forsøgspersonen placerede et X på en skala for at vise, hvor meget kvalme de havde i dag; skalaen er 0%=ingen kvalme, 100%=værre kvalme nogensinde.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor forsøgspersonen placerede et X på en skala for at vise, hvor meget mavesmerter de havde i dag; skalaen er 0% ingen mavesmerter, 100% værre mavesmerter nogensinde.
|
Baseline, 4 uger
|
Ændringer i oppustethed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af det validerede Mayo Bloating Questionnaire til at vurdere patientsymptomer på gastroparese
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af det validerede WPAI (arbejdsproduktivitetsaktivitetsindeks) til at vurdere emnets evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Short-Form 12 spørgeskema; sundhedsundersøgelse for at vurdere emnets syn på deres helbred
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-007072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oculus Go VR headset
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sygdomme | Urogenital sygdom | Vesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrutteringSmerte | Allergi | Angst | Virtual reality | Gastroenterologi | Radiologi | Flebotomi | OrtopædiForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.SuspenderetSmerte | Angst | Virtual reality | Ambulatorisk kirurgi | Augmented Reality | IV Stick | Maske induktionForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAfsluttetKomplekse regionale smertesyndromer | Refleks sympatisk dystrofi | Amplificeret muskuloskeletalt smertesyndromForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringSmerte | AngstForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...IoT and Aging in Place Joint Seed GrantRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityAfsluttetVirtual reality | PædiatriForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering