Tanulmány a virtuális valóság biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a gastroparesis kezelésében
2026. március 4. frissítette: Brian Lacy, Mayo Clinic
"Kísérleti tanulmány a virtuális valóság biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a gastroparesis kezelésében"
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a virtuális valóság terápia biztonságos és tolerálható-e a gastroparesis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják egy 4 hetes kezelési programba, amely összehasonlítja az aktív VR-kezelést a színlelt VR-kezeléssel.
A tüneteket a kiinduláskor, valamint a 2. és 4. héten mérik validált kérdőívek segítségével.
Naponta megválaszolunk egy rövid kérdőívet az émelygés változásainak értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacsonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-75 éves férfiak és nők.
- Dokumentált gastroparesis (idiopátiás vagy diabéteszes).
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 évben felső endoszkópiát végeztek, és nem mutattak tüneteket okozó szervi rendellenességet, és egy 4 órás szcintigráfiás gyomorürülési vizsgálat, amely késleltetett gyomorürülést mutatott.
- A betegeket az általános GI-klinikára vagy a motilitási klinikára közvetlenül beutalókként azonosítják, és a PI-vel vagy a társvizsgálóval a kórelőzmény szűrése és fizikális vizsgálata történik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a tüneteiről úgy gondolják, hogy szervi rendellenességet jelentenek (pl. peptikus fekélybetegség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, gyulladásos bélbetegség, ismert rosszindulatú daganat, sugárzás okozta sérülés, aktív fertőzés, vasculitis, coeliakia).
- Ha a betegeknél ismert nem kontrollált cukorbetegség (HgbA1c > 11), GERD, oesophagitis, eosinophil oesophagitis, H. pylori, kannabinoid hyperemesis szindróma, coeliakia artéria kompressziós szindróma vagy SMA szindróma.
- Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtéten átesett betegek.
- Az opioidokat szedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
- Felmérik az alkohol- és dohányhasználatot, valamint a pszichiátriai állapotok jelenlétét, például szorongást, depressziót, poszttraumás stressz-zavart, bipoláris zavarokat és étkezési zavarokat, mint például az anorexia nervosa és a bulimia. Mindazonáltal egyetlen beteg sem zárható ki a bejelentett szerhasználat vagy pszichiátriai kísérőbetegség jelenléte alapján, kivéve, ha pszichológiai állapota potenciális kárt jelent önmaguknak vagy másoknak, vagy a kezelés akadályát jelenti.
- Minden olyan beteget, akinél jelentős alkoholproblémával, szorongással vagy depresszióval küzd, visszautalják az elsődleges egészségügyi szolgáltatóhoz további értékelés és kezelés céljából.
- Az utazási betegségben, szédülésben vagy görcsrohamban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, hogy megelőzzék a fent említett VR-betegségekkel kapcsolatos tünetek kiváltásának vagy súlyosbodásának elméleti kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív VR csoport
Az alanyok egy Oculus Go VR headsetet kapnak, amely előre telepítve van a virtuális valóság programjainak „menüjével”, amelyeket kifejezetten az akut és krónikus fájdalom kezelésére terveztek.
Az alanyoknak naponta négyszer kell használniuk a VR headsetet otthon, reggeli, ebéd, vacsora és lefekvés előtt.
Minden ülés körülbelül 15 percig tart.
|
Interaktív játékokból, meditációs és mélylégzési gyakorlatokból, valamint passzív virtuális valóság élményekből álló virtuális valóság programok, amelyek a relaxációt szolgálják.
|
|
Sham Comparator: Sham VR Group
Az alanyok egy Oculus Go VR fejhallgatóval előre feltöltött, kétdimenziós természetvideót kapnak.
Az alanyoknak naponta négyszer kell használniuk a VR headsetet otthon, reggeli, ebéd, vacsora és lefekvés előtt.
Minden ülés körülbelül 15 percig tart.
|
Virtuális valóság program kétdimenziós természetvideóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események száma standardizált napi, betegek által jelentett nemkívánatos események kérdőívek segítségével
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a globális gastroparesis tünetpontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A saját bevallású GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-napi napló) által mérve; az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetek súlyosságára vonatkozó kérdésekből áll egy sem, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos skálán.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változások a gyomor-bélrendszeri rendellenesség tüneteiben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) kérdőív segítségével mérve; a gasztrointesztinális problémával kapcsolatos tünetek súlyosságára vonatkozó kérdésekből áll az elmúlt 2 hét során egy skálán: 0=megjegyzés 5-ig=nagyon súlyos.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változások a hányinger egyéni pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol az alany X-et helyez el a skálán, hogy megmutassa, milyen hányingere volt ma; skála 0% = nincs hányinger, 100% = rosszabb hányinger valaha.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változások a hasi fájdalomban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Numeric Pain Rating Scale (NRS) segítségével mérve, ahol az alany X-et helyezett el egy skálán, hogy megmutassa, mekkora hasi fájdalma volt ma; skála 0% nincs hasi fájdalom, 100% rosszabb hasi fájdalom valaha.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változások a puffadásban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A validált Mayo puffadás kérdőív segítségével mérve a gastroparesis alany tüneteinek felmérésére
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A validált WPAI (munkatermelékenységi aktivitási index) segítségével mérve az alany munkaképességét és rendszeres tevékenységek végzését.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A mérés az önbevallásos 12-es Short-Form kérdőív segítségével történt; egészségügyi felmérés az alanyok egészségi állapotáról alkotott véleményének felmérésére
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-007072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .