- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079568
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van virtual reality voor de behandeling van gastroparese te evalueren
4 maart 2026 bijgewerkt door: Brian Lacy, Mayo Clinic
"Een pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van virtual reality voor de behandeling van gastroparese te beoordelen"
Het doel van deze studie is om te bepalen of virtual reality-therapie veilig en aanvaardbaar is bij de behandeling van gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een behandelprogramma van 4 weken waarin actieve VR-behandeling wordt vergeleken met nep-VR-behandeling.
Symptomen worden gemeten bij baseline en na 2 en 4 weken met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Dagelijks wordt een korte vragenlijst beantwoord om veranderingen in misselijkheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacsonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
- Gedocumenteerde gastroparese (idiopathisch of diabetisch).
- Patiënten die in de afgelopen 3 jaar een endoscopie van het bovenste deel hebben ondergaan en geen tekenen van een organische stoornis vertonen die symptomen kunnen veroorzaken, en een 4 uur durende scintigrafische maagontledigingsscan die tekenen van vertraagde maagontlediging vertoont.
- Patiënten worden geïdentificeerd als directe verwijzingen naar de algemene GI-kliniek of de motiliteitskliniek, en ondergaan een screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek door de PI of mede-onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat de symptomen een organische aandoening vertegenwoordigen (bijv. maagzweer, hepatitis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, een bekende maligniteit, door straling veroorzaakt letsel, een actieve infectie, vasculitis, coeliakie).
- Als de patiënten ongecontroleerde diabetes (HgbA1c> 11), GERD, oesofagitis, eosinofiele oesofagitis, H. pylori, cannabinoïde hyperemesis-syndroom, coeliakie-arteriecompressiesyndroom of SMA-syndroom hebben gekend.
- Patiënten met een eerdere operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
- Patiënten die opioïden gebruiken, worden ook uitgesloten.
- Alcohol- en tabaksgebruik worden beoordeeld, evenals de aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen, zoals angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornissen en eetstoornissen, zoals anorexia nervosa en boulimia. Geen enkele patiënt zal echter worden uitgesloten op basis van gemeld middelengebruik of de aanwezigheid van een psychiatrische comorbiditeit, tenzij hun psychische toestand een mogelijke schade voor zichzelf of anderen inhoudt of een belemmering vormt voor behandeling.
- Elke patiënt die wordt geïdentificeerd als een aanzienlijk probleem met alcohol of angst of depressie, wordt terugverwezen naar zijn primaire zorgverlener voor verdere evaluatie en behandeling.
- Patiënten met bewegingsziekte, duizeligheid of een epileptische aandoening worden uitgesloten om het theoretische risico te voorkomen dat VR symptomen veroorzaakt of verergert die verband houden met de bovengenoemde aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve VR-groep
Proefpersonen krijgen een Oculus Go VR-headset waarop vooraf een "menu" van virtual reality-programma's is geladen die speciaal zijn ontworpen om zowel acute als chronische pijn te behandelen.
Proefpersonen moeten de VR-headset vier keer per dag thuis gebruiken, vóór het ontbijt, de lunch, het avondeten en het slapen gaan.
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten.
|
Virtual reality-programma's bestaande uit interactieve games, meditatie en diepe ademhalingsoefeningen, en passieve virtual reality-ervaringen die zijn ontworpen om ontspanning te vergemakkelijken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham VR-groep
Onderwerpen krijgen een vooraf geladen tweedimensionale natuurvideo van de Oculus Go VR-headset.
Proefpersonen moeten de VR-headset vier keer per dag thuis gebruiken, vóór het ontbijt, de lunch, het avondeten en het slapen gaan.
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten.
|
Virtual reality-programma met tweedimensionale natuurvideo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal door patiënten gemelde bijwerkingen beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde dagelijkse vragenlijsten over door patiënten gemelde bijwerkingen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in globale gastroparese-symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten door de zelfgerapporteerde GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagboek); bestaande uit vragen over de ernst van de symptomen die de afgelopen 24 uur zijn ervaren op een schaal van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in symptomen van gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van de PAGI-SYM-vragenlijst (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); bestaande uit vragen over de ernst van de symptomen gerelateerd aan gastro-intestinale problemen gedurende de afgelopen 2 weken op een schaal van 0 = noot tot 5 = zeer ernstig.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in individuele scores voor misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) waarbij proefpersonen een X op een schaal plaatsten om aan te geven hoeveel misselijkheid ze vandaag hadden; schaal is 0%=geen misselijkheid, 100%=ergste misselijkheid ooit.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van een Numeric Pain Rating Scale (NRS) waarbij proefpersonen een X op een schaal plaatsen om aan te geven hoeveel buikpijn ze vandaag hadden; schaal is 0% geen buikpijn, 100% ergere buikpijn ooit.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van de gevalideerde Mayo Bloating Questionnaire om de symptomen van gastroparese te beoordelen
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van de gevalideerde WPAI (Work Productivity Activity Index) om het vermogen van de proefpersoon om te werken en normale activiteiten uit te voeren te beoordelen
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Short-Form 12-vragenlijst; gezondheidsenquête om de mening van proefpersonen over hun gezondheid te beoordelen
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .