胃不全麻痺を治療するための仮想現実の安全性と忍容性を評価するための研究
2026年3月4日 更新者：Brian Lacy、Mayo Clinic
「胃不全麻痺の治療における仮想現実の安全性、忍容性、および有効性を評価するパイロット研究」
この研究の目的は、仮想現実療法が安全で、胃不全麻痺の治療に耐えられるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、患者は、アクティブな VR 治療と偽の VR 治療を比較する 4 週間の治療プログラムに無作為に割り付けられます。
症状は、検証済みのアンケートを使用して、ベースラインと2週間および4週間で測定されます。
吐き気の変化を評価するために、短いアンケートに毎日回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacsonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者、18 歳から 75 歳の男女。
- 文書化された胃不全麻痺（特発性または糖尿病性）。
- 過去3年以内に上部内視鏡検査を受けた患者で、症状を引き起こす可能性のある器質的障害の証拠がなく、4時間のシンチグラフィ胃排出スキャンで胃排出遅延の証拠が示されている。
- 患者は、一般的な消化器クリニックまたは運動クリニックへの直接の紹介として識別され、PIまたは共同研究者によるスクリーニング履歴と身体検査を受けます。
除外基準:
- 症状が器質的障害（例えば、消化性潰瘍疾患、肝炎、膵炎、炎症性腸疾患、既知の悪性腫瘍、放射線誘発傷害、活動性感染症、血管炎、セリアック病）を表すと考えられる患者。
- 制御不能な糖尿病（HgbA1c > 11）、GERD、食道炎、好酸球性食道炎、ピロリ菌、カンナビノイド悪阻症候群、腹腔動脈圧迫症候群、SMA 症候群の既往がある場合。
- -食道、胃、または十二指腸への以前の手術を受けた患者。
- オピオイドを服用している患者も除外されます。
- アルコールとタバコの使用が評価され、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、双極性障害、神経性食欲不振や過食症などの摂食障害などの精神状態の存在も評価されます。 ただし、報告された薬物使用または精神医学的併存疾患の存在に基づいて除外される患者はいません。ただし、心理的状態が自分自身や他の人への潜在的な害を表している場合、または治療の障害を表している場合を除きます。
- アルコール、不安、うつ病などの重大な問題を抱えていると特定された患者は、さらなる評価と治療のためにプライマリケア提供者に紹介されます。
- 乗り物酔い、めまい、または発作障害のある患者は、VR で前述の状態に関連する症状を誘発または悪化させる理論上のリスクを防ぐために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブVRグループ
被験者には、急性および慢性の痛みの両方を治療するために特別に設計された仮想現実プログラムの「メニュー」がプリロードされた Oculus Go VR ヘッドセットが提供されます。
被験者は、自宅で 1 日 4 回、朝食、昼食、夕食、就寝前に VR ヘッドセットを使用する必要があります。
各セッションは約 15 分間続きます。
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インタラクティブなゲーム、瞑想と深呼吸のエクササイズ、リラクゼーションを促進するように設計された受動的なバーチャル リアリティ体験で構成されるバーチャル リアリティ プログラム。
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偽コンパレータ：シャム VR グループ
被験者には、Oculus Go VR ヘッドセットがプリロードされた 2 次元の自然のビデオが提供されます。
被験者は、自宅で 1 日 4 回、朝食、昼食、夕食、就寝前に VR ヘッドセットを使用する必要があります。
各セッションは約 15 分間続きます。
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二次元自然映像によるバーチャルリアリティ番組
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の有害事象
時間枠：4週間
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標準化された毎日の患者報告有害事象アンケートを使用して評価された、患者報告有害事象の数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な胃不全麻痺症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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自己報告GCSI（胃不全麻痺枢機卿症状指数 - 日誌）によって測定。過去 24 時間に経験した症状の重症度に関する質問で構成され、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度のスケールで表示されます。
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ベースライン、4週間
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胃腸障害症状の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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胃腸障害の患者評価-症状重症度指数（PAGI-SYM）アンケートを使用して測定。過去 2 週間の胃腸の問題に関連する症状の重症度に関する質問で構成され、0=注意～5=非常に重度の 5 段階で表されます。
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ベースライン、4週間
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吐き気の個人スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定します。被験者はスケールに X を付けて、今日の吐き気の程度を示します。尺度は 0% = 吐き気なし、100% = ひどい吐き気。
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ベースライン、4週間
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腹痛の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用して測定します。対象者はスケールに X を配置して、今日の腹痛の程度を示します。スケールは 0% 腹痛なし、100% 今までよりひどい腹痛です。
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ベースライン、4週間
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膨満感の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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検証済みの Mayo Bloating Questionnaire を使用して測定し、被験者の胃不全麻痺の症状を評価します
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ベースライン、4週間
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仕事の生産性の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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検証済みの WPAI (作業生産性活動指数) を使用して測定し、被験者の作業能力と定期的な活動を評価します
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ベースライン、4週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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自己申告のShort-Form 12アンケートを使用して測定。健康に関する被験者の見解を評価するための健康調査
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Lacy, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月2日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Oculus Go VR ヘッドセットの臨床試験
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University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health Innovation終了しました
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Stanford UniversityLucile Packard Children's Hospital完了