Исследование по оценке безопасности и переносимости виртуальной реальности для лечения гастропареза
4 марта 2026 г. обновлено: Brian Lacy, Mayo Clinic
«Пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности виртуальной реальности для лечения гастропареза»
Цель этого исследования — определить, является ли терапия виртуальной реальностью безопасной и переносимой при лечении гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для участия в 4-недельной программе лечения, в которой будет сравниваться активное лечение VR с фиктивным лечением VR.
Симптомы будут измеряться на исходном уровне, а также через 2 и 4 недели с использованием утвержденных опросников.
Короткая анкета будет отвечать ежедневно, чтобы оценить изменения в тошноте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacsonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
- Документально подтвержденный гастропарез (идиопатический или диабетический).
- Пациенты, у которых в течение последних 3 лет проводилась эндоскопия верхних отделов желудка, не обнаружившая признаков органического заболевания, которое могло бы вызвать симптомы, и 4-часовая сцинтиграфия опорожнения желудка, показывающая признаки замедленного опорожнения желудка.
- Пациенты будут идентифицированы как прямые направления в общую клинику желудочно-кишечного тракта или клинику моторики, и они будут проходить скрининг истории и медицинский осмотр PI или соисследователем.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи симптомы предположительно представляют органическое заболевание (например, язвенная болезнь, гепатит, панкреатит, воспалительное заболевание кишечника, известное злокачественное новообразование, радиационное поражение, активная инфекция, васкулит, глютеновая болезнь).
- Если у пациентов известен неконтролируемый диабет (HgbA1c > 11), ГЭРБ, эзофагит, эозинофильный эзофагит, H. pylori, синдром гиперемезии каннабиноидов, синдром компрессии чревной артерии или синдром СМА.
- Пациенты с предшествующими операциями на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
- Пациенты, принимающие опиоиды, также будут исключены.
- Будет оцениваться употребление алкоголя и табака, а также наличие психических состояний, таких как тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярные расстройства и расстройства пищевого поведения, такие как нервная анорексия и булимия. Тем не менее, ни один пациент не будет исключен на основании сообщения об употреблении психоактивных веществ или наличии сопутствующей психической патологии, если только их психологический статус не представляет потенциального вреда для себя, других или не представляет собой препятствие для лечения.
- Любой пациент, у которого выявлены серьезные проблемы с алкоголем, тревогой или депрессией, будет направлен обратно к своему лечащему врачу для дальнейшего обследования и лечения.
- Пациенты с укачиванием, головокружением или судорожным расстройством будут исключены, чтобы предотвратить теоретический риск вызвать или усугубить симптомы, связанные с вышеупомянутыми состояниями, с VR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная VR-группа
Субъектам будет предоставлена гарнитура Oculus Go VR с предварительно загруженным «меню» программ виртуальной реальности, которые были разработаны специально для лечения как острой, так и хронической боли.
Субъекты должны использовать гарнитуру VR дома четыре раза в день перед завтраком, обедом, ужином и сном.
Каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут.
|
Программы виртуальной реальности, состоящие из интерактивных игр, медитации и упражнений на глубокое дыхание, а также пассивных впечатлений от виртуальной реальности, предназначенных для облегчения расслабления.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ВР Групп
Субъектам будет предоставлена гарнитура Oculus Go VR с предварительно загруженным двумерным видео природы.
Субъекты должны использовать гарнитуру VR дома четыре раза в день перед завтраком, обедом, ужином и сном.
Каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут.
|
Программа виртуальной реальности с двухмерным видео природы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты, оцениваемое с использованием стандартных ежедневных опросников о нежелательных явлениях, о которых сообщают пациенты.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общей шкале симптомов гастропареза
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измеряется с помощью самооценки GCSI (индекс кардинальных симптомов гастропареза - ежедневный дневник); состоящий из вопросов о тяжести симптомов, возникших в течение последних 24 часов, по шкале отсутствующих, легких, умеренных, тяжелых и очень тяжелых.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение симптомов желудочно-кишечных расстройств
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с использованием опросника пациента по оценке индекса тяжести желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM); состоящий из вопросов о тяжести симптомов, связанных с желудочно-кишечными проблемами в течение последних 2 недель, по шкале от 0 = примечание до 5 = очень тяжелое.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменения индивидуальных показателей тошноты
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где испытуемый ставит X на шкале, чтобы показать, насколько сильно у него была тошнота сегодня; шкала: 0%=нет тошноты, 100%=тошнота еще сильнее.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменения болей в животе
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS), где субъект ставит X на шкале, чтобы показать, насколько сильную боль в животе они испытывали сегодня; шкала 0% отсутствие боли в животе, 100% более сильная боль в животе когда-либо.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменения вздутия живота
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с использованием утвержденного опросника для оценки вздутия живота Мейо для оценки симптомов гастропареза.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измеряется с использованием утвержденного WPAI (индекс активности рабочей продуктивности) для оценки способности субъекта работать и выполнять обычную деятельность.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с помощью анкеты Short-Form 12, которую заполнили сами; обследование здоровья для оценки мнения субъектов о своем здоровье
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .