Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti virtuální reality k léčbě gastroparézy

4. března 2026 aktualizováno: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti virtuální reality pro léčbu gastroparézy"

Účelem této studie je zjistit, zda je terapie virtuální realitou bezpečná a tolerovatelná při léčbě gastroparézy.

Přehled studie

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do 4týdenního léčebného programu porovnávajícího aktivní léčbu VR s léčbou falešnou VR. Symptomy budou měřeny na začátku a po 2 a 4 týdnech pomocí validovaných dotazníků. Denně bude zodpovězen krátký dotazník k vyhodnocení změn nevolnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Dokumentovaná gastroparéza (idiopatická nebo diabetická).
  • Pacienti, kteří podstoupili v posledních 3 letech horní endoskopii bez známek organické poruchy, která by mohla způsobit příznaky, a 4hodinový scintigrafický sken vyprazdňování žaludku prokazující opožděné vyprazdňování žaludku.
  • Pacienti budou identifikováni jako přímí doporučení na obecnou GI kliniku nebo kliniku motility a podstoupí screeningovou anamnézu a fyzikální vyšetření PI nebo spoluřešitelem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že symptomy představují organickou poruchu (např. peptický vřed, hepatitida, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, známá malignita, poškození způsobené zářením, aktivní infekce, vaskulitida, celiakie).
  • Pokud mají pacienti známý nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 11), GERD, ezofagitidu, eozinofilní ezofagitidu, H. pylori, syndrom kanabinoidní hyperemeze, syndrom komprese celiakie nebo syndrom SMA.
  • Pacienti s předchozí operací na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
  • Vyloučeni budou také pacienti užívající opioidy.
  • Bude hodnoceno užívání alkoholu a tabáku, stejně jako přítomnost psychiatrických stavů, jako je úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha, bipolární poruchy a poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nervosa a bulimie. Žádný pacient však nebude vyloučen na základě hlášeného užívání návykových látek nebo přítomnosti psychiatrické komorbidity, pokud jeho psychický stav nepředstavuje potenciální újmu sobě, ostatním nebo nepředstavuje překážku léčby.
  • Každý pacient, u kterého bude zjištěn významný problém s alkoholem, úzkostí nebo depresí, bude odeslán zpět k poskytovateli primární péče k dalšímu vyšetření a léčbě.
  • Pacienti s kinetózou, závratěmi nebo záchvatovými poruchami budou vyloučeni, aby se předešlo teoretickému riziku vyvolání nebo exacerbace příznaků souvisejících s výše uvedenými stavy s VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina VR
Subjektům bude poskytnuta náhlavní souprava Oculus Go VR předem nahraná s „nabídkou“ programů virtuální reality, které byly navrženy speciálně pro léčbu akutní i chronické bolesti. Subjekty musí používat náhlavní soupravu VR doma čtyřikrát denně před snídaní, obědem, večeří a spaním. Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
Programy virtuální reality sestávající z interaktivních her, meditací a hlubokých dechových cvičení a pasivních zážitků virtuální reality navržených k usnadnění relaxace.
Falešný srovnávač: Skupina Sham VR
Subjektům bude poskytnuta náhlavní souprava Oculus Go VR s předem nahraným dvourozměrným přírodním videem. Subjekty musí používat náhlavní soupravu VR doma čtyřikrát denně před snídaní, obědem, večeří a spaním. Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
Program virtuální reality s dvourozměrným videem přírody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientem hlášených nežádoucích příhod hodnocených pomocí standardizovaných denních dotazníků pacientem hlášených nežádoucích příhod
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre příznaků globální gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno podle vlastního denního deníku GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index); skládající se z otázek o závažnosti příznaků zaznamenaných během posledních 24 hodin na škále žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny symptomů gastrointestinálních poruch
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); skládající se z otázek o závažnosti příznaků souvisejících s gastrointestinálním problémem během posledních 2 týdnů na stupnici od 0 = poznámka až 5 = velmi závažné.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny v jednotlivých skóre pro nevolnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde subjekt umístí X na stupnici, aby ukázal, jak velkou nevolnost měl dnes; stupnice je 0%=žádná nevolnost, 100%=horší nevolnost vůbec.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS), kde subjekt umístí X na stupnici, aby ukázal, jakou bolest břicha dnes měl; stupnice je 0 % žádná bolest břicha, 100 % horší bolest břicha vůbec.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny v nadýmání
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku Mayo Bloating Questionnaire k posouzení symptomů gastroparézy u subjektu
Výchozí stav, 4 týdny
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí ověřeného WPAI (index aktivity produktivity práce) k posouzení schopnosti subjektu pracovat a vykonávat pravidelné činnosti
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí self-reported dotazníku Short-Form 12; zdravotní průzkum k posouzení názorů subjektů na jejich zdraví
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Headset Oculus Go VR

Předplatit