- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079568
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti virtuální reality k léčbě gastroparézy
4. března 2026 aktualizováno: Brian Lacy, Mayo Clinic
"Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti virtuální reality pro léčbu gastroparézy"
Účelem této studie je zjistit, zda je terapie virtuální realitou bezpečná a tolerovatelná při léčbě gastroparézy.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do 4týdenního léčebného programu porovnávajícího aktivní léčbu VR s léčbou falešnou VR.
Symptomy budou měřeny na začátku a po 2 a 4 týdnech pomocí validovaných dotazníků.
Denně bude zodpovězen krátký dotazník k vyhodnocení změn nevolnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacsonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, muži a ženy ve věku 18-75 let.
- Dokumentovaná gastroparéza (idiopatická nebo diabetická).
- Pacienti, kteří podstoupili v posledních 3 letech horní endoskopii bez známek organické poruchy, která by mohla způsobit příznaky, a 4hodinový scintigrafický sken vyprazdňování žaludku prokazující opožděné vyprazdňování žaludku.
- Pacienti budou identifikováni jako přímí doporučení na obecnou GI kliniku nebo kliniku motility a podstoupí screeningovou anamnézu a fyzikální vyšetření PI nebo spoluřešitelem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u nichž se předpokládá, že symptomy představují organickou poruchu (např. peptický vřed, hepatitida, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, známá malignita, poškození způsobené zářením, aktivní infekce, vaskulitida, celiakie).
- Pokud mají pacienti známý nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 11), GERD, ezofagitidu, eozinofilní ezofagitidu, H. pylori, syndrom kanabinoidní hyperemeze, syndrom komprese celiakie nebo syndrom SMA.
- Pacienti s předchozí operací na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
- Vyloučeni budou také pacienti užívající opioidy.
- Bude hodnoceno užívání alkoholu a tabáku, stejně jako přítomnost psychiatrických stavů, jako je úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha, bipolární poruchy a poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nervosa a bulimie. Žádný pacient však nebude vyloučen na základě hlášeného užívání návykových látek nebo přítomnosti psychiatrické komorbidity, pokud jeho psychický stav nepředstavuje potenciální újmu sobě, ostatním nebo nepředstavuje překážku léčby.
- Každý pacient, u kterého bude zjištěn významný problém s alkoholem, úzkostí nebo depresí, bude odeslán zpět k poskytovateli primární péče k dalšímu vyšetření a léčbě.
- Pacienti s kinetózou, závratěmi nebo záchvatovými poruchami budou vyloučeni, aby se předešlo teoretickému riziku vyvolání nebo exacerbace příznaků souvisejících s výše uvedenými stavy s VR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina VR
Subjektům bude poskytnuta náhlavní souprava Oculus Go VR předem nahraná s „nabídkou“ programů virtuální reality, které byly navrženy speciálně pro léčbu akutní i chronické bolesti.
Subjekty musí používat náhlavní soupravu VR doma čtyřikrát denně před snídaní, obědem, večeří a spaním.
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
|
Programy virtuální reality sestávající z interaktivních her, meditací a hlubokých dechových cvičení a pasivních zážitků virtuální reality navržených k usnadnění relaxace.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham VR
Subjektům bude poskytnuta náhlavní souprava Oculus Go VR s předem nahraným dvourozměrným přírodním videem.
Subjekty musí používat náhlavní soupravu VR doma čtyřikrát denně před snídaní, obědem, večeří a spaním.
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
|
Program virtuální reality s dvourozměrným videem přírody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientem hlášených nežádoucích příhod hodnocených pomocí standardizovaných denních dotazníků pacientem hlášených nežádoucích příhod
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre příznaků globální gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno podle vlastního denního deníku GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index); skládající se z otázek o závažnosti příznaků zaznamenaných během posledních 24 hodin na škále žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny symptomů gastrointestinálních poruch
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); skládající se z otázek o závažnosti příznaků souvisejících s gastrointestinálním problémem během posledních 2 týdnů na stupnici od 0 = poznámka až 5 = velmi závažné.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny v jednotlivých skóre pro nevolnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde subjekt umístí X na stupnici, aby ukázal, jak velkou nevolnost měl dnes; stupnice je 0%=žádná nevolnost, 100%=horší nevolnost vůbec.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS), kde subjekt umístí X na stupnici, aby ukázal, jakou bolest břicha dnes měl; stupnice je 0 % žádná bolest břicha, 100 % horší bolest břicha vůbec.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny v nadýmání
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku Mayo Bloating Questionnaire k posouzení symptomů gastroparézy u subjektu
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí ověřeného WPAI (index aktivity produktivity práce) k posouzení schopnosti subjektu pracovat a vykonávat pravidelné činnosti
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí self-reported dotazníku Short-Form 12; zdravotní průzkum k posouzení názorů subjektů na jejich zdraví
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-007072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Headset Oculus Go VR
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktivní, ne náborUrologická onemocnění | Urogenitální onemocnění | Vesico-ureterální refluxSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.NáborBolest | Alergie | Úzkost | Virtuální realita | Gastroenterologie | Radiologie | Flebotomie | OrtopedieSpojené státy
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationUkončenoDemence | Delirium superponované na demenciKanada
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.PozastavenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Ambulantní chirurgie | Rozšířená realita | IV Stick | Indukce maskySpojené státy
-
Tufts Medical CenterDokončenoKomplexní regionální bolestivé syndromy | Reflexní sympatická dystrofie | Syndrom zesílené muskuloskeletální bolestiSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy