Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til virtuell virkelighet for å behandle gastroparese

4. mars 2026 oppdatert av: Brian Lacy, Mayo Clinic

"En pilotstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til virtuell virkelighet for behandling av gastroparese"

Formålet med denne studien er å finne ut om virtuell virkelighetsterapi er trygg og tolerabel ved behandling av gastroparese.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til et 4 ukers behandlingsprogram som sammenligner aktiv VR-behandling med falsk VR-behandling. Symptomer vil bli målt ved baseline og etter 2 og 4 uker ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Et kort spørreskjema vil bli besvart daglig for å evaluere endringer i kvalme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, menn og kvinner i alderen 18-75.
  • Dokumentert gastroparese (idiopatisk eller diabetiker).
  • Pasienter som har hatt en øvre endoskopi i løpet av de siste 3 årene som ikke viser tegn på en organisk lidelse som kan forårsake symptomer og en 4-timers scintigrafisk gastrisk tømmingsskanning som viser tegn på forsinket gastrisk tømming.
  • Pasienter vil bli identifisert som direkte henvisninger til den generelle GI-klinikken eller motilitetsklinikken, og vil gjennomgå screeningsanamnese og fysisk undersøkelse av PI eller co-utforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis symptomer antas å representere en organisk lidelse (f.eks. magesårsykdom, hepatitt, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, en kjent malignitet, strålingsindusert skade, en aktiv infeksjon, vaskulitt, cøliaki).
  • Hvis pasientene har kjent ukontrollert diabetes (HgbA1c > 11), GERD, øsofagitt, eosinofil øsofagitt, H. pylori, cannabinoid hyperemesis syndrom, cøliaki arterie kompresjonssyndrom eller SMA syndrom.
  • Pasienter med tidligere operasjon i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen.
  • Pasienter som tar opioider vil også bli ekskludert.
  • Alkohol- og tobakksbruk vil bli vurdert, i likhet med tilstedeværelsen av psykiatriske tilstander, som angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, bipolare lidelser og spiseforstyrrelser som anorexia nervosa og bulimi. Ingen pasienter vil imidlertid bli ekskludert basert på rapportert rusbruk eller tilstedeværelse av en psykiatrisk komorbiditet, med mindre deres psykologiske status representerer potensiell skade på dem selv, andre eller representerer en hindring for behandling.
  • Enhver pasient identifisert som å ha et betydelig problem med alkohol eller angst eller depresjon vil bli henvist tilbake til sin primære helsepersonell for videre evaluering og behandling.
  • Pasienter med reisesyke, svimmelhet eller anfallsforstyrrelse vil bli ekskludert for å forhindre den teoretiske risikoen for å indusere eller forverre symptomer relatert til de nevnte tilstandene med VR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv VR-gruppe
Forsøkspersonene vil få et Oculus Go VR-headset forhåndslastet med en "meny" med virtual reality-programmer som er utviklet spesielt for å behandle både akutte og kroniske smerter. Forsøkspersoner må bruke VR-hodesettet hjemme fire ganger daglig, før frokost, lunsj, middag og leggetid. Hver økt vil vare i ca. 15 minutter.
Virtual reality-programmer som består av interaktive spill, meditasjon og dype pusteøvelser, og passive virtual reality-opplevelser designet for å lette avslapning.
Sham-komparator: Sham VR Group
Forsøkspersonene vil få en forhåndslastet todimensjonal naturvideo fra Oculus Go VR-headset. Forsøkspersoner må bruke VR-hodesettet hjemme fire ganger daglig, før frokost, lunsj, middag og leggetid. Hver økt vil vare i ca. 15 minutter.
Virtual reality-program med todimensjonal naturvideo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Antall pasientrapporterte uønskede hendelser vurdert ved bruk av standardiserte daglige pasientrapporterte uønskede hendelser spørreskjemaer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i globale gastroparese symptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved den selvrapporterte GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbok); bestående av spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomene opplevd i løpet av de siste 24 timene på en skala fra ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i symptomer på gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); bestående av spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomer relatert til gastrointestinale problemer de siste 2 ukene på en skala fra 0=notat til 5=svært alvorlig.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i individuelle skårer for kvalme
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) hvor forsøkspersonen setter en X på en skala for å vise hvor mye kvalme de hadde i dag; skalaen er 0%=ingen kvalme, 100%=verre kvalme noensinne.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i magesmerter
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NRS) der forsøkspersonen setter en X på en skala for å vise hvor mye magesmerter de hadde i dag; skalaen er 0% ingen magesmerter, 100% verre magesmerter noensinne.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i oppblåsthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved å bruke det validerte Mayo Bloating Questionnaire for å vurdere pasientsymptomer på gastroparese
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved å bruke den validerte WPAI (arbeidsproduktivitetsaktivitetsindeksen) for å vurdere forsøkspersonens evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av det selvrapporterte spørreskjemaet Short-Form 12; helseundersøkelse for å vurdere fagets syn på helsen deres
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere