- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079568
En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til virtuell virkelighet for å behandle gastroparese
4. mars 2026 oppdatert av: Brian Lacy, Mayo Clinic
"En pilotstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til virtuell virkelighet for behandling av gastroparese"
Formålet med denne studien er å finne ut om virtuell virkelighetsterapi er trygg og tolerabel ved behandling av gastroparese.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til et 4 ukers behandlingsprogram som sammenligner aktiv VR-behandling med falsk VR-behandling.
Symptomer vil bli målt ved baseline og etter 2 og 4 uker ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Et kort spørreskjema vil bli besvart daglig for å evaluere endringer i kvalme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacsonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, menn og kvinner i alderen 18-75.
- Dokumentert gastroparese (idiopatisk eller diabetiker).
- Pasienter som har hatt en øvre endoskopi i løpet av de siste 3 årene som ikke viser tegn på en organisk lidelse som kan forårsake symptomer og en 4-timers scintigrafisk gastrisk tømmingsskanning som viser tegn på forsinket gastrisk tømming.
- Pasienter vil bli identifisert som direkte henvisninger til den generelle GI-klinikken eller motilitetsklinikken, og vil gjennomgå screeningsanamnese og fysisk undersøkelse av PI eller co-utforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis symptomer antas å representere en organisk lidelse (f.eks. magesårsykdom, hepatitt, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, en kjent malignitet, strålingsindusert skade, en aktiv infeksjon, vaskulitt, cøliaki).
- Hvis pasientene har kjent ukontrollert diabetes (HgbA1c > 11), GERD, øsofagitt, eosinofil øsofagitt, H. pylori, cannabinoid hyperemesis syndrom, cøliaki arterie kompresjonssyndrom eller SMA syndrom.
- Pasienter med tidligere operasjon i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen.
- Pasienter som tar opioider vil også bli ekskludert.
- Alkohol- og tobakksbruk vil bli vurdert, i likhet med tilstedeværelsen av psykiatriske tilstander, som angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, bipolare lidelser og spiseforstyrrelser som anorexia nervosa og bulimi. Ingen pasienter vil imidlertid bli ekskludert basert på rapportert rusbruk eller tilstedeværelse av en psykiatrisk komorbiditet, med mindre deres psykologiske status representerer potensiell skade på dem selv, andre eller representerer en hindring for behandling.
- Enhver pasient identifisert som å ha et betydelig problem med alkohol eller angst eller depresjon vil bli henvist tilbake til sin primære helsepersonell for videre evaluering og behandling.
- Pasienter med reisesyke, svimmelhet eller anfallsforstyrrelse vil bli ekskludert for å forhindre den teoretiske risikoen for å indusere eller forverre symptomer relatert til de nevnte tilstandene med VR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv VR-gruppe
Forsøkspersonene vil få et Oculus Go VR-headset forhåndslastet med en "meny" med virtual reality-programmer som er utviklet spesielt for å behandle både akutte og kroniske smerter.
Forsøkspersoner må bruke VR-hodesettet hjemme fire ganger daglig, før frokost, lunsj, middag og leggetid.
Hver økt vil vare i ca. 15 minutter.
|
Virtual reality-programmer som består av interaktive spill, meditasjon og dype pusteøvelser, og passive virtual reality-opplevelser designet for å lette avslapning.
|
|
Sham-komparator: Sham VR Group
Forsøkspersonene vil få en forhåndslastet todimensjonal naturvideo fra Oculus Go VR-headset.
Forsøkspersoner må bruke VR-hodesettet hjemme fire ganger daglig, før frokost, lunsj, middag og leggetid.
Hver økt vil vare i ca. 15 minutter.
|
Virtual reality-program med todimensjonal naturvideo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Antall pasientrapporterte uønskede hendelser vurdert ved bruk av standardiserte daglige pasientrapporterte uønskede hendelser spørreskjemaer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i globale gastroparese symptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved den selvrapporterte GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbok); bestående av spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomene opplevd i løpet av de siste 24 timene på en skala fra ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endringer i symptomer på gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); bestående av spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomer relatert til gastrointestinale problemer de siste 2 ukene på en skala fra 0=notat til 5=svært alvorlig.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endringer i individuelle skårer for kvalme
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) hvor forsøkspersonen setter en X på en skala for å vise hvor mye kvalme de hadde i dag; skalaen er 0%=ingen kvalme, 100%=verre kvalme noensinne.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endringer i magesmerter
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NRS) der forsøkspersonen setter en X på en skala for å vise hvor mye magesmerter de hadde i dag; skalaen er 0% ingen magesmerter, 100% verre magesmerter noensinne.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endringer i oppblåsthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved å bruke det validerte Mayo Bloating Questionnaire for å vurdere pasientsymptomer på gastroparese
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved å bruke den validerte WPAI (arbeidsproduktivitetsaktivitetsindeksen) for å vurdere forsøkspersonens evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte spørreskjemaet Short-Form 12; helseundersøkelse for å vurdere fagets syn på helsen deres
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-007072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .