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慢性疼痛主方案 (CPMP)：LY3526318 在骨关节炎患者中的研究

2023年8月11日更新者：Eli Lilly and Company

用于治疗慢性疼痛的多种干预措施的随机、安慰剂对照、2 期临床试验的主要方案

本研究的目的是测试研究药物 LY3526318 在患有骨关节炎 (OA) 膝痛的参与者中的安全性或有效性。该试验是慢性疼痛主方案 (H0P-MC-CPMP) 的一部分，该方案旨在加速慢性疼痛新疗法的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Ponce、波多黎各、00716
    - Ponce Medical School Foundation Inc.
  - San Juan、波多黎各、00909
    - Latin Clinical Trial Center
美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Synexus- Chandler
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Synexus Clinical Research - Glendale
  - Tempe、Arizona、美国、85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
- California
  - Riverside、California、美国、92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego、California、美国、92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国、06517
    - CMR of Greater New Haven
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - VIN-Julie Schwartzbard
  - Miami、Florida、美国、33165
    - New Horizon Research Center
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Suncoast Research Group
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - Renstar Medical Research
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
  - Pinellas Park、Florida、美国、33781
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - The Villages、Florida、美国、32162
    - Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Rocky Mountain Clinical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60602
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02131
    - Boston Clinical Trials
  - Methuen、Massachusetts、美国、01844
    - ActivMed Practices and Research
  - Waltham、Massachusetts、美国、02451
    - MedVadis Research Corporation
- Michigan
  - Bay City、Michigan、美国、48706
    - Great Lakes Research Group, Inc.
- Missouri
  - Saint Peters、Missouri、美国、63303
    - StudyMetrix Research
  - Springfield、Missouri、美国、65810
    - Clinvest Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Synexus - Cincinnati
  - Dayton、Ohio、美国、45432
    - META Medical Research Institute
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Synexus - US
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛值≥40 且 <95。
根据参与者报告或病史，有至少 12 周的每日疼痛史。
体重指数 <40 公斤每平方米 (kg/m²)（含）。
愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法（例如，物理疗法）的一致方案，并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
愿意停止为慢性疼痛或研究期间服用的所有药物。
签署同意书时年满 40 岁。
筛选时出现指数膝关节疼痛超过 12 周。
根据美国风湿病学会的 Kellgren-Lawrence 2 至 4 级膝关节放射学分类，进行骨关节炎的 X 射线支持诊断。
男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。

排除标准：

在过去 6 个月内接受过旨在在感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的程序（例如，消融技术）。
出于任何原因在研究期间计划进行手术，无论是否与正在评估的疾病状态相关。
根据研究者的判断，患有急性、严重或不稳定的身体状况，或者有任何其他身体疾病的病史或存在会妨碍研究参与。
在基线的 2 年内患过癌症，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，通过切除解决。
有纤维肌痛
患有精神疾病诊断和统计手册（第 5 版；DSM-5；美国精神病学协会）定义的物质使用障碍。
筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
根据研究者的判断，有积极的自杀倾向，因此被认为有很大的自杀风险。
对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不耐受。
筛选前 2 年内有酒精、非法药物、镇痛剂或麻醉剂使用障碍史。
基本上或完全丧失行为能力，无法完全参与所有协议程序，例如，卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或根本无法自我照顾。
食指膝关节内有手术器械或其他异物。
指数关节不稳定（例如前交叉韧带撕裂）。
在清除期开始前的 3 个月内，曾在受影响的膝关节进行过外科手术或治疗性注射。
有慢性疼痛综合症，或其他可能干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症。
有赖特综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史。
有活动性膝关节感染或食指膝关节结晶病的临床体征和症状。
有分度关节感染史。
有因结晶引起的关节炎病史（如痛风、假性痛风）。
由于同侧髋关节骨关节炎而出现疼痛或功能障碍。
怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：LY3526318 参与者在前 4 周每天口服 250 毫克 LY3526318，并在接下来的 4 周治疗期间改为每天一次安慰剂。	药品：LY3526318 口服给药。
安慰剂比较：安慰剂参与者在 8 周的治疗期内每天口服安慰剂一次。	药品：安慰剂口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度，评分范围为 0 到 10：0=无疼痛，10=疼痛程度如你想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后平均变化，95% (%) 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度，评分范围为 0 到 10：0=无疼痛，10=疼痛程度如你想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC®) 疼痛分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。疼痛分量表有 5 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无疼痛，4 = 极度疼痛。疼痛子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的问题分数相加来计算的。疼痛分量表的可能分数范围是 0 到 20。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC®) 疼痛分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。疼痛分量表有 5 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0=无疼痛，4=极度疼痛。疼痛子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的问题分数相加来计算的。疼痛分量表的可能分数范围是 0 到 20。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
WOMAC® 刚度子量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。僵硬子量表中有 2 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无僵硬，4 = 极度僵硬。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。刚度子量表的可能分数范围为 0 到 8。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
WOMAC® 刚度子量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。僵硬子量表中有 2 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无僵硬，4 = 极度僵硬。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。刚度子量表的可能分数范围为 0 到 8。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
WOMAC® 身体功能分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。身体功能分量表共有 17 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当日的每个问题：0=没有困难，4=极其困难。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。身体机能子量表的可能分数范围为 0 到 68。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
WOMAC® 身体功能分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。身体功能分量表共有 17 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当日的每个问题：0=没有困难，4=极其困难。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。身体机能子量表的可能分数范围为 0 到 68。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
通过患者对变化的整体印象来衡量整体改善大体时间：第 4 周	患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法，除了总体改善的子方面之外。这是从 1 到 7 的数字等级：1=非常好，7=非常差。使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	第 4 周
通过患者对变化的整体印象来衡量整体改善大体时间：第 8 周	患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法，除了总体改善的子方面之外。这是从 1 到 7 的数字等级：1=非常好，7=非常差。使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	第 8 周
NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如你所能想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如你所能想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	VAS 是一种图形化的单项量表，要求参与者描述过去一周的疼痛强度，范围为 0 到 100：0=无疼痛，100=可想象的最严重疼痛。参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	VAS 是一种图形化的单项量表，要求参与者描述过去一周的疼痛强度，范围为 0 到 100：0=无疼痛，100=可想象的最严重疼痛。参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
医疗结果研究睡眠量表（MOS 睡眠量表）相对于基线的变化 - 平均睡眠时间大体时间：基线，第 4 周	MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。问题 1 询问入睡时间，并以 5 点时间范围类别报告。问题 2 询问平均睡眠时间。在剩下的 10 个问题中，参与者报告睡眠症状或问题出现的频率，范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100，得分较低表示有所改善，但睡眠充足性维度除外，得分较高表示有所改善。此处，平均睡眠时间（即问题 2）报告为过去一周每晚平均睡眠时间（范围为 0 到 24 小时）。睡眠时间越长表明情况有所改善。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
医疗结果研究睡眠量表（MOS 睡眠量表）相对于基线的变化 - 平均睡眠时间大体时间：基线，第 8 周	MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。问题 1 询问入睡时间，并以 5 点时间范围类别报告。问题 2 询问平均睡眠时间。在剩下的 10 个问题中，参与者报告睡眠症状或问题出现的频率，范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100，得分较低表示有所改善，但睡眠充足性维度除外，得分较高表示有所改善。此处，平均睡眠时间（即问题 2）报告为过去一周每晚平均睡眠时间（范围为 0 到 24 小时）。睡眠时间越长表明情况有所改善。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
按每周平均每日剂量计算的救援药物使用总量（毫克）大体时间：基线至第 4 周	救援药物使用总量以每周平均每日剂量（毫克）衡量。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线至第 4 周
按每周平均每日剂量计算的救援药物使用总量（毫克）大体时间：基线至第 8 周	救援药物使用总量以每周平均每日剂量（毫克）衡量。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线至第 8 周
欧洲生活质量五维 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 基线变化（美国）大体时间：基线，第 4 周	EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好：0=相当于死亡的健康状态，1=完美健康。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
欧洲生活质量五维 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 基线变化（美国）大体时间：基线，第 8 周	EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好：0=相当于死亡的健康状态，1=完美健康。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY3526318 in Participants With Osteoarthritis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年6月6日

研究完成 (实际的)

2022年6月6日

研究注册日期

首次提交

2021年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月10日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

结果测量	措施说明	大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度，评分范围为 0 到 10：0=无疼痛，10=疼痛程度如你想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC®) 疼痛分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。疼痛分量表有 5 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无疼痛，4 = 极度疼痛。疼痛子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的问题分数相加来计算的。疼痛分量表的可能分数范围是 0 到 20。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC®) 疼痛分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。疼痛分量表有 5 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0=无疼痛，4=极度疼痛。疼痛子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的问题分数相加来计算的。疼痛分量表的可能分数范围是 0 到 20。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
WOMAC® 刚度子量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。僵硬子量表中有 2 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无僵硬，4 = 极度僵硬。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。刚度子量表的可能分数范围为 0 到 8。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
WOMAC® 刚度子量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。僵硬子量表中有 2 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无僵硬，4 = 极度僵硬。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。刚度子量表的可能分数范围为 0 到 8。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
WOMAC® 身体功能分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。身体功能分量表共有 17 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当日的每个问题：0=没有困难，4=极其困难。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。身体机能子量表的可能分数范围为 0 到 68。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
WOMAC® 身体功能分量表相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。身体功能分量表共有 17 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当日的每个问题：0=没有困难，4=极其困难。每个子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的每个子量表中的问题的分数相加来计算的。身体机能子量表的可能分数范围为 0 到 68。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
通过患者对变化的整体印象来衡量整体改善大体时间：第 4 周	患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法，除了总体改善的子方面之外。这是从 1 到 7 的数字等级：1=非常好，7=非常差。使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	第 4 周
通过患者对变化的整体印象来衡量整体改善大体时间：第 8 周	患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法，除了总体改善的子方面之外。这是从 1 到 7 的数字等级：1=非常好，7=非常差。使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	第 8 周
NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如你所能想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	在初步数据输入期间和整个研究期间每天使用 NRS 来描述疼痛严重程度。参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如你所能想象。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 4 周	VAS 是一种图形化的单项量表，要求参与者描述过去一周的疼痛强度，范围为 0 到 100：0=无疼痛，100=可想象的最严重疼痛。参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 8 周	VAS 是一种图形化的单项量表，要求参与者描述过去一周的疼痛强度，范围为 0 到 100：0=无疼痛，100=可想象的最严重疼痛。参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
医疗结果研究睡眠量表（MOS 睡眠量表）相对于基线的变化 - 平均睡眠时间大体时间：基线，第 4 周	MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。问题 1 询问入睡时间，并以 5 点时间范围类别报告。问题 2 询问平均睡眠时间。在剩下的 10 个问题中，参与者报告睡眠症状或问题出现的频率，范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100，得分较低表示有所改善，但睡眠充足性维度除外，得分较高表示有所改善。此处，平均睡眠时间（即问题 2）报告为过去一周每晚平均睡眠时间（范围为 0 到 24 小时）。睡眠时间越长表明情况有所改善。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
医疗结果研究睡眠量表（MOS 睡眠量表）相对于基线的变化 - 平均睡眠时间大体时间：基线，第 8 周	MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。问题 1 询问入睡时间，并以 5 点时间范围类别报告。问题 2 询问平均睡眠时间。在剩下的 10 个问题中，参与者报告睡眠症状或问题出现的频率，范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100，得分较低表示有所改善，但睡眠充足性维度除外，得分较高表示有所改善。此处，平均睡眠时间（即问题 2）报告为过去一周每晚平均睡眠时间（范围为 0 到 24 小时）。睡眠时间越长表明情况有所改善。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周
按每周平均每日剂量计算的救援药物使用总量（毫克）大体时间：基线至第 4 周	救援药物使用总量以每周平均每日剂量（毫克）衡量。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线至第 4 周
按每周平均每日剂量计算的救援药物使用总量（毫克）大体时间：基线至第 8 周	救援药物使用总量以每周平均每日剂量（毫克）衡量。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线至第 8 周
欧洲生活质量五维 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 基线变化（美国）大体时间：基线，第 4 周	EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好：0=相当于死亡的健康状态，1=完美健康。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 4 周
欧洲生活质量五维 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 基线变化（美国）大体时间：基线，第 8 周	EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好：0=相当于死亡的健康状态，1=完美健康。使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。	基线，第 8 周

慢性疼痛主方案 (CPMP)：LY3526318 在骨关节炎患者中的研究

用于治疗慢性疼痛的多种干预措施的随机、安慰剂对照、2 期临床试验的主要方案

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点