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脑膜炎球菌 ABCWY 联合疫苗在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫反应研究

2026年6月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估脑膜炎球菌联合 ABCWY 疫苗对健康婴儿的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、随机、部分盲法研究

本研究的目的是评估 A、B、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌联合疫苗 (MenABCWY-2Gen) 的安全性、耐受性和免疫原性，旨在预防由所有 5 种脑膜炎球菌血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) ，在入学时 2 个月大 (MoA) 的健康婴儿中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

726

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Parow Valley、南非、7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng、南非、2013
        • GSK Investigational Site
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo Este、多明尼加共和国
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Gilching、德国、82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee、德国、83471
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń、波兰、62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50368
        • GSK Investigational Site
  • 洪都拉斯
      • San Pedro Sula、洪都拉斯、21101
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守协议的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前从参与者的父母/LAR 获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 第一次研究疫苗接种时年龄在 55 至 89 天（约 2 MoA）之间（包括在内）的男性或女性。
  • 妊娠期≥37周后出生，出生体重≥2.5公斤。

排除标准：

医疗条件

  • 当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  • 与经实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌感染的个体进行家庭接触和/或亲密接触。
  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  • 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
  • 任何神经炎症性疾病、先天性和围产期神经系统疾病、脑病、癫痫发作。
  • 导致慢性病的先天性或围产期疾病
  • 由研究者评估的主要先天性缺陷。
  • 疫苗/产品的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对疫苗的任何成分过敏，包括过敏，包括白喉类毒素 (CRM197) 和本研究中预计使用的乳胶医药产品或医疗设备。
  • 由以下原因导致的免疫系统功能异常或改变：
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷综合征。
  • 从出生到第 5 次就诊连续 14 天以上连续全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)。 这意味着泼尼松当量≥0.5 mg/kg/天，最大剂量为 20 mg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 从出生开始就服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
  • 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

既往/伴随治疗

  • 从出生开始使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用。
  • 以前接种过任何脑膜炎球菌疫苗。
  • 从出生开始给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物或在研究期间计划给予直到访问 5。
  • 从出生到第 5 次就诊期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量≥0.5 mg/kg/天，最大剂量为 20 mg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或医疗设备）。

其他除外责任

  • 孩子在照顾。
  • 研究人员作为直系亲属或家庭成员。
  • 有关研究中预见的接种常规疫苗的禁忌症，请参阅其批准的产品标签/包装说明书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
组合产品：MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
有源比较器：MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
组合产品：MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
其他名称：
  • 白塞罗
组合产品：MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
其他名称：
  • 尼门里克斯
实验性的：MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
组合产品：MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
实验性的：ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
组合产品：MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
大体时间：From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
大体时间：From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
大体时间：From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
大体时间：From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
大体时间：From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
大体时间：From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
大体时间：From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
大体时间：From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
大体时间：From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
大体时间：From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
大体时间：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
大体时间：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
大体时间：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
大体时间：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
大体时间：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
大体时间：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
大体时间：At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
大体时间：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
大体时间：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
大体时间：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
大体时间：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
大体时间：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
大体时间：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
大体时间：At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月7日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217043
  • 2021-001367-24 (EudraCT编号)
  • 2023-506449-40-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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