Un estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna combinada ABCWY meningocócica en lactantes sanos
16 de mayo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase II, aleatorizado, parcialmente ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna ABCWY combinada meningocócica cuando se administra a lactantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna combinada contra los meningococos de los grupos A, B, C, W e Y (MenABCWY-2Gen) destinada a proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los 5 serogrupos meningocócicos. , en lactantes sanos de 2 meses de edad (MoA) en el momento del reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
724
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gilching, Alemania, 82205
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Alemania, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, España, 04120
- GSK Investigational Site
-
Burgos, España, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, España, 29004
- GSK Investigational Site
-
Marbella, España, 29600
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30-644
- GSK Investigational Site
-
Lubon, Polonia, 62-030
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-647
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, República Dominicana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Sudáfrica, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Sudáfrica, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables de los participantes [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido de los padres/LAR(s) del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 55 y 89 días de edad (aproximadamente 2 MoA) en el momento de la primera vacunación del estudio.
- Nacido después de un período de gestación de ≥37 semanas, con un peso al nacer ≥2,5 kg.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio desde el nacimiento.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
- Cualquier trastorno neuroinflamatorio, condiciones neurológicas congénitas y periparto, encefalopatías, convulsiones.
- Trastornos congénitos o periparto que resultan en una condición crónica
- Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s)/producto(s).
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas, incluido el toxoide diftérico (CRM197) y los medicamentos o equipos médicos de látex cuyo uso está previsto en este estudio.
- Función anormal o modificación del sistema inmunológico como resultado de:
- Trastornos autoinmunes o síndromes de inmunodeficiencia.
- Administración sistémica de corticoides (PO/IV/IM) por más de 14 días consecutivos desde el nacimiento hasta la Visita 5. Esto significará un equivalente de prednisona ≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia desde el nacimiento.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) distinto de las vacunas del estudio desde el nacimiento, o uso planificado durante el período del estudio.
- Vacunación previa con alguna vacuna antimeningocócica.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma desde el nacimiento o administración planificada durante el periodo de estudio hasta la Visita 5.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que va desde el nacimiento hasta la Visita 5. Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona ≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).
Otras exclusiones
- Niño en cuidado.
- Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
- Para conocer las contraindicaciones para la administración de vacunas de rutina previstas en el estudio, consulte la etiqueta o el prospecto del producto aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja ABCWY-2Gen
Los participantes reciben 3 dosis de la vacuna de dosis baja MenABCWY-2Gen.
|
La vacuna de dosis baja MenABCWY-2Gen se administra por vía intramuscular en la región superior del muslo de la pierna derecha en 3 dosis a los participantes en el estudio Parte I, Paso 1 y estudio Parte II.
|
|
Comparador activo: HombresB+HombresGrupo ACWY-TT
Los participantes reciben 3 dosis tanto de la vacuna meningocócica del grupo B (MenB) como de la vacuna meningocócica de los serogrupos A, C, W-135, Y conjugada con toxoide tetánico (MenACWY-TT).
|
La vacuna MenB se administra por vía intramuscular en la región superior del muslo de la pierna derecha en 3 dosis a los participantes en el estudio Parte I, Paso 1 y Paso 2 y estudio Parte II.
Otros nombres:
La vacuna MenACWY-TT se administra por vía intramuscular en la región inferior del muslo de la pierna derecha en 3 dosis a los participantes en el estudio Parte I, Paso 1 y Paso 2 y estudio Parte II.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis alta ABCWY-2Gen
Los participantes reciben 3 dosis de la vacuna de dosis alta MenABCWY-2Gen en.
|
La vacuna de dosis alta MenABCWY-2Gen se administra por vía intramuscular en la región superior del muslo de la pierna derecha en 3 dosis a los participantes en el estudio Parte I, Paso 2 y estudio Parte II.
|
|
Experimental: Grupo ABCWY-1Gen
Los participantes reciben 3 dosis de la vacuna MenABCWY-1Gen.
|
La vacuna MenABCWY-1Gen se administra por vía intramuscular en la región superior del muslo de la pierna derecha en 3 dosis a los participantes en la Parte II del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos de sitio de administración solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y 61 y el día 301)
|
Los eventos solicitados en el sitio de administración incluyen sensibilidad, eritema, induración e hinchazón.
|
Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y 61 y el día 301)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y 61 y el día 301)
|
Los eventos sistémicos solicitados incluyen fiebre, irritabilidad/inquietud, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos y diarrea.
La fiebre se define como una temperatura >38,0 °C/100,4 °F.
La ubicación preferida para medir la temperatura será axilar.
|
Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y 61 y el día 301)
|
|
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso no solicitado (AE), incluidos todos los eventos adversos atendidos médicamente (MAE), eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la abstinencia y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a cada vacunación (vacunas administradas los días 1 y 61 y el día 301)
|
Los EA no solicitados incluyen cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Los MAE se definen como síntomas o enfermedades que requieren una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita a/por un proveedor de atención médica.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulte en discapacidad/incapacidad.
Los AESI son EA predefinidos (graves o no graves) de preocupación científica y médica específicos del producto o programa, para los cuales puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador, ya que tal evento podría justificar una mayor investigación a fin de caracterizarlo y comprenderlo.
|
Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a cada vacunación (vacunas administradas los días 1 y 61 y el día 301)
|
|
Porcentajes de participantes con MAE, SAE, AE que conducen al retiro y AESI
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (Día 1 a Día 481)
|
Los MAE se definen como síntomas o enfermedades que requieren una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita a/por un proveedor de atención médica.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulte en discapacidad/incapacidad.
Los AESI son EA predefinidos (graves o no graves) de preocupación científica y médica específicos del producto o programa, para los cuales puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador, ya que tal evento podría justificar una mayor investigación a fin de caracterizarlo y comprenderlo.
|
Durante el período de estudio (Día 1 a Día 481)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de ensayo bactericida en suero humano (hSBA) ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB se evalúa midiendo la actividad bactericida usando un hSBA contra todas las cepas indicadoras del serogrupo B.
|
1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB se evalúa midiendo la actividad bactericida usando un hSBA contra todas las cepas indicadoras del serogrupo B.
|
Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB se evalúa midiendo la actividad bactericida usando un hSBA contra todas las cepas indicadoras del serogrupo B.
|
1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB contra las cepas indicadoras del serogrupo B se determina utilizando hSBA GMT.
Para cada cepa indicadora del serogrupo B, los IC del 90 % para la proporción de GMT entre ABCWY-2Gen dosis baja/ABCWY-2Gen dosis alta y MenB se crean exponenciando (base 10) las medias de mínimos cuadrados y los límites inferior y superior del 90 %. IC de los títulos transformados logarítmicamente (base 10) obtenidos de un análisis de varianza (ANOVA) de 2 vías con factores para los brazos y el centro.
|
1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
|
hSBA GMT para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB contra las cepas indicadoras del serogrupo B se determina utilizando hSBA GMT.
Para cada cepa indicadora del serogrupo B, los IC del 90 % para la proporción de GMT entre ABCWY-2Gen dosis baja/ABCWY-2Gen dosis alta y MenB se crean exponenciando (base 10) las medias de mínimos cuadrados y los límites inferior y superior del 90 %. IC de los títulos transformados logarítmicamente (base 10) obtenidos de un ANOVA de 2 vías con factores para los brazos y el centro.
|
Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
|
hSBA GMT para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB contra las cepas indicadoras del serogrupo B se determina utilizando hSBA GMT.
Para cada cepa indicadora del serogrupo B, los IC del 90 % para la proporción de GMT entre ABCWY-2Gen dosis baja/ABCWY-2Gen dosis alta y MenB se crean exponenciando (base 10) las medias de mínimos cuadrados y los límites inferior y superior del 90 %. IC de los títulos transformados logarítmicamente (base 10) obtenidos de un ANOVA de 2 vías con factores para los brazos y el centro.
|
1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
|
Proporciones medias geométricas (GMR) de hSBA dentro del grupo para cada cepa indicadora del serogrupo B
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación (Día 331) en comparación con antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenB contra las cepas indicadoras del serogrupo B se determina utilizando hSBA GMR.
Proporciones dentro del grupo de hSBA GMT frente a cada una de las cepas indicadoras del serogrupo B de N. meningitidis en el día 331 en comparación con el día 301.
|
Un mes después de la tercera vacunación (Día 331) en comparación con antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT se evalúa midiendo la actividad bactericida usando un hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y.
Se calculan los porcentajes de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ y los IC del 95 % bilaterales exactos correspondientes basados en el método de Clopper-Pearson.
|
1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT se evalúa midiendo la actividad bactericida usando un hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y.
Se calculan los porcentajes de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ y los IC del 95 % bilaterales exactos correspondientes basados en el método de Clopper-Pearson.
|
Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT se evalúa midiendo la actividad bactericida usando un hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y.
Se calculan los porcentajes de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ y los IC del 95 % bilaterales exactos correspondientes basados en el método de Clopper-Pearson.
|
1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
|
hSBA GMT para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT frente a los serogrupos A, C, W e Y se determina utilizando hSBA GMT.
Para cada serogrupo A, C, W e Y, los IC del 90 % para la proporción de GMT entre ABCWY-2Gen dosis baja/ABCWY-2Gen dosis alta y MenACWY-TT se crean exponenciando (base 10) las medias de mínimos cuadrados y la menor y límites superiores de los IC del 90 % de los títulos transformados logarítmicamente (base 10) obtenidos a partir de un ANOVA de 2 vías con factores para los brazos y el centro.
|
1 mes después de la segunda vacunación (Día 91)
|
|
hSBA GMT para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT frente a los serogrupos A, C, W e Y se determina utilizando hSBA GMT.
Para cada serogrupo A, C, W e Y, los IC del 90 % para la proporción de GMT entre ABCWY-2Gen dosis baja/ABCWY-2Gen dosis alta y MenACWY-TT se crean exponenciando (base 10) las medias de mínimos cuadrados y la menor y límites superiores de los IC del 90 % de los títulos transformados logarítmicamente (base 10) obtenidos a partir de un ANOVA de 2 vías con factores para los brazos y el centro.
|
Antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
|
hSBA GMT para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT frente a los serogrupos A, C, W e Y se determina utilizando hSBA GMT.
Para cada serogrupo A, C, W e Y, los IC del 90 % para la proporción de GMT entre ABCWY-2Gen dosis baja/ABCWY-2Gen dosis alta y MenACWY-TT se crean exponenciando (base 10) las medias de mínimos cuadrados y la menor y límites superiores de los IC del 90 % de los títulos transformados logarítmicamente (base 10) obtenidos a partir de un ANOVA de 2 vías con factores para los brazos y el centro.
|
1 mes después de la tercera vacunación (Día 331)
|
|
Dentro del grupo hSBA GMR para cada serogrupo A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación (Día 331) en comparación con antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY-2Gen (dosis baja y alta), la vacuna MenABCWY-1Gen y la vacuna MenACWY-TT frente a los serogrupos A, C, W e Y se determina utilizando hSBA GMR.
Proporciones dentro del grupo de hSBA GMT frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en el día 331 en comparación con el día 301.
|
Un mes después de la tercera vacunación (Día 331) en comparación con antes de la tercera vacunación (Día 301)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217043
- 2021-001367-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna de dosis baja MenABCWY-2Gen
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones MeningocócicasEstados Unidos, Australia, Finlandia, Polonia, Bélgica, Suecia, Brasil, Pavo