Tutkimus meningokokki-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immuunivasteesta terveillä vauvoilla
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II, satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus meningokokki-yhdistelmärokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveille vauvoille annettuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokkiryhmien A, B, C, W ja Y yhdistelmärokotteen (MenABCWY-2Gen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Rokote on tarkoitettu suojaamaan kaikkien viiden meningokokkin seroryhmän aiheuttamalta invasiiviselta meningokokkitaudilta (IMD) , terveillä 2 kuukauden ikäisillä lapsilla (MoA) ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
726
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-644
- GSK Investigational Site
-
Luboń, Puola, 62-030
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-647
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gilching, Saksa, 82205
- GSK Investigational Site
-
Schönau am Königssee, Saksa, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, joka on 55–89 päivän ikäinen (noin 2 MoA) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Syntynyt ≥37 viikon raskausajan jälkeen, syntymäpaino ≥2,5 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu N. meningitidis -infektio syntymästä lähtien.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Kaikki hermoston tulehdussairaudet, synnynnäiset ja synnytyksen jälkeiset neurologiset tilat, enkefalopatiat, kohtaukset.
- Synnynnäiset tai synnytyksen jälkeiset häiriöt, jotka johtavat krooniseen tilaan
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen/valmisteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM197) ja lateksilääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa on ennakoitu.
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:
- Autoimmuunisairaudet tai immuunikatooireyhtymät.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä syntymästä käyntiin 5 saakka. Tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen syntymästä lähtien.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö syntymästä lähtien tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokkirokotteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten anto syntymästä tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana käyntiin 5 saakka.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä 5. käyntiin saakka. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).
Muut poikkeukset
- Lapsi hoidossa.
- Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
- Katso tutkimuksessa ennakoitujen rutiinirokotteiden antamisen vasta-aiheet niiden hyväksytystä tuoteetiketistä/pakkausselosteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
|
|
Active Comparator: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Muut nimet:
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
|
|
Kokeellinen: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7
|
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling.
Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7
|
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting.
Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F.
Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 67
|
From Day 61 to Day 67
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 67
|
From Day 61 to Day 67
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Aikaikkuna: From Day 301 to Day 307
|
From Day 301 to Day 307
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Aikaikkuna: From Day 301 to Day 307
|
From Day 301 to Day 307
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 30
|
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study.
Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event.
Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs).
Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 90
|
From Day 61 to Day 90
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Aikaikkuna: From Day 301 to Day 330
|
From Day 301 to Day 330
|
|
|
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 481
|
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider.
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity.
AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it.
AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
|
From Day 1 to Day 481
|
|
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Aikaikkuna: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Aikaikkuna: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Aikaikkuna: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs.
Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Aikaikkuna: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Aikaikkuna: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Aikaikkuna: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Aikaikkuna: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217043
- 2021-001367-24 (EudraCT-numero)
- 2023-506449-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .