Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meningokokki-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immuunivasteesta terveillä vauvoilla

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II, satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus meningokokki-yhdistelmärokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveille vauvoille annettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokkiryhmien A, B, C, W ja Y yhdistelmärokotteen (MenABCWY-2Gen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Rokote on tarkoitettu suojaamaan kaikkien viiden meningokokkin seroryhmän aiheuttamalta invasiiviselta meningokokkitaudilta (IMD) , terveillä 2 kuukauden ikäisillä lapsilla (MoA) ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo Este, Dominikaaninen tasavalta
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Parow Valley, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Puola, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Gilching, Saksa, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Saksa, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen, joka on 55–89 päivän ikäinen (noin 2 MoA) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
  • Syntynyt ≥37 viikon raskausajan jälkeen, syntymäpaino ≥2,5 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  • Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu N. meningitidis -infektio syntymästä lähtien.
  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
  • Kaikki hermoston tulehdussairaudet, synnynnäiset ja synnytyksen jälkeiset neurologiset tilat, enkefalopatiat, kohtaukset.
  • Synnynnäiset tai synnytyksen jälkeiset häiriöt, jotka johtavat krooniseen tilaan
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen/valmisteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM197) ja lateksilääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa on ennakoitu.
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:
  • Autoimmuunisairaudet tai immuunikatooireyhtymät.
  • Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä syntymästä käyntiin 5 saakka. Tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen syntymästä lähtien.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö syntymästä lähtien tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokkirokotteella.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten anto syntymästä tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana käyntiin 5 saakka.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä 5. käyntiin saakka. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).

Muut poikkeukset

  • Lapsi hoidossa.
  • Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
  • Katso tutkimuksessa ennakoitujen rutiinirokotteiden antamisen vasta-aiheet niiden hyväksytystä tuoteetiketistä/pakkausselosteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABCWY-2Gen pieniannoksinen ryhmä
Osallistujat saavat 3 annosta MenABCWY-2Gen pieniannoksista rokotetta.
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote
Pieniannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikean jalan reiden yläpuolelle 3 annoksena tutkimuksen osan I vaiheen 1 ja tutkimuksen osan II osallistujille.
Active Comparator: MiehetB+MenACWY-TT Ryhmä
Osallistujat saavat 3 annosta sekä meningokokkiryhmän B (MenB) rokotetta että meningokokki-seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotetta (MenACWY-TT).
Yhdistelmätuote: MenB rokote
MenB-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikean jalan reiden yläosaan 3 annoksena tutkimuksen osan I vaiheen 1 ja 2 sekä tutkimuksen osan II osallistujille.
Muut nimet:
  • Bexsero
Yhdistelmätuote: MenACWY-TT-rokote
MenACWY-TT-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikean jalan reiden alaosaan 3 annoksena tutkimuksen osan I vaiheiden 1 ja 2 sekä tutkimuksen osan II osallistujille.
Muut nimet:
  • Nimenrix
Kokeellinen: ABCWY-2Gen suuren annoksen ryhmä
Osallistujat saavat 3 annosta MenABCWY-2Genin suuriannoksista rokotetta.
Yhdistelmätuote: MenABCWY-2Gen suuriannoksinen rokote
Suuriannoksinen MenABCWY-2Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikean jalan reiden yläosaan 3 annoksena tutkimuksen osan I vaiheen 2 ja tutkimuksen osan II osallistujille.
Kokeellinen: ABCWY-1Gen -ryhmä
Osallistujat saavat 3 annosta MenABCWY-1Gen-rokotetta.
Yhdistelmätuote: MenABCWY-1Gen-rokote
MenABCWY-1Gen-rokote annetaan lihaksensisäisesti oikean jalan reiden yläpuolelle 3 annoksena tutkimuksen osan II osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja hallintasivustotapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet annettiin päivinä 1 ja 61 sekä päivänä 301)
Pyydettyjä antopaikan tapahtumia ovat arkuus, punoitus, kovettuma ja turvotus.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet annettiin päivinä 1 ja 61 sekä päivänä 301)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet annettiin päivinä 1 ja 61 sekä päivänä 301)
Pyydetyt systeemiset tapahtumat sisältävät kuumetta, ärtyneisyyttä/herkkyyttä, ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta, oksentelua ja ripulia. Kuume määritellään lämpötilaksi >38,0 °C/100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo.
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet annettiin päivinä 1 ja 61 sekä päivänä 301)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), mukaan lukien kaikki lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), vetäytymiseen johtaneet haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet annettiin päivinä 1 ja 61 sekä päivänä 301)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi. MAE määritellään oireiksi tai sairauksiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia. kuvaamaan ja ymmärtämään sitä.
30 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotteet annettiin päivinä 1 ja 61 sekä päivänä 301)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on MAE, SAE, vetäytymiseen johtavat AE ja AESI
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (päivä 1 - päivä 481)
MAE määritellään oireiksi tai sairauksiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia. kuvaamaan ja ymmärtämään sitä.
Tutkimusjakson aikana (päivä 1 - päivä 481)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ihmisen seerumin bakterisidisen määrityksen (hSBA) tiitterit ovat ≥ kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) jokaiselle seroryhmän B indikaattorikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hSBA:ta kaikkia seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan.
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ kunkin seroryhmän B indikaattorikannan osalta
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hSBA:ta kaikkia seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan.
Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ kunkin seroryhmän B indikaattorikannan osalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hSBA:ta kaikkia seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan.
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
hSBA geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullekin seroryhmän B indikaattorikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. Jokaiselle seroryhmän B indikaattorikannalle luodaan 90 % CIs GMT-suhteelle ABCWY-2Genin pienen annoksen/ABCWY-2Genin suuren annoksen ja MenB:n välillä eksponentoimalla (kanta 10) pienimmän neliösumman keskiarvot sekä 90 %:n ala- ja ylärajat. Log-muunnostiittereiden CI:t (kanta 10), jotka on saatu 2-way Analysis of Variance -analyysistä (ANOVA) käsivarsien ja keskustan kertoimilla.
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
hSBA GMT:t kullekin seroryhmän B indikaattorikannalle
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. Jokaiselle seroryhmän B indikaattorikannalle luodaan 90 % CI:n GMT-suhteelle ABCWY-2Genin pienen annoksen/ABCWY-2Genin suuren annoksen ja MenB:n välillä eksponentoimalla (kanta 10) pienimmän neliösumman keskiarvot ja 90 %:n ala- ja ylärajat. CI:t log-muunnetuista tiittereistä (emäs 10), jotka on saatu 2-suuntaisesta ANOVAsta käsivarsien ja keskustan kertoimilla.
Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
hSBA GMT:t kullekin seroryhmän B indikaattorikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. Jokaiselle seroryhmän B indikaattorikannalle luodaan 90 % CI:n GMT-suhteelle ABCWY-2Genin pienen annoksen/ABCWY-2Genin suuren annoksen ja MenB:n välillä eksponentoimalla (kanta 10) pienimmän neliösumman keskiarvot ja 90 %:n ala- ja ylärajat. CI:t log-muunnetuista tiittereistä (emäs 10), jotka on saatu 2-suuntaisesta ANOVAsta käsivarsien ja keskustan kertoimilla.
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
Ryhmän sisällä hSBA geometriset keskiarvot (GMR) kullekin seroryhmän B indikaattorikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331) verrattuna kolmatta rokotukseen (päivä 301)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenB-rokotteelle seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMR:itä. hSBA GMT:iden ryhmän sisäiset suhteet kutakin N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan ​​päivänä 331 verrattuna päivään 301.
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331) verrattuna kolmatta rokotukseen (päivä 301)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ kussakin A-, C-, W- ja Y-seroryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hSBA:ta seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan. Lasketaan osallistujien prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ ja vastaavat tarkat kaksipuoliset 95 % CI:t Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ kussakin A-, C-, W- ja Y-seroryhmässä
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hSBA:ta seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan. Lasketaan osallistujien prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ ja vastaavat tarkat kaksipuoliset 95 % CI:t Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ kussakin A-, C-, W- ja Y-seroryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä hSBA:ta seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan. Lasketaan osallistujien prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ LLOQ ja vastaavat tarkat kaksipuoliset 95 % CI:t Clopper-Pearsonin menetelmän perusteella.
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
hSBA GMT:t kullekin A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. Jokaiselle A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle luodaan 90 % CI:n GMT-suhteelle ABCWY-2Genin pienen annoksen / ABCWY-2Genin suuren annoksen ja MenACWY-TT:n välillä eksponentioimalla (kanta 10) pienimmän neliösumman keskiarvot ja alemmat. ja 90 %:n CI:n ylärajat log-muunnetuista tiittereistä (perus 10), jotka on saatu 2-suuntaisesta ANOVAsta käsivarsien ja keskustan kertoimilla.
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
hSBA GMT:t kullekin A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. Jokaiselle A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle luodaan 90 % CI:n GMT-suhteelle ABCWY-2Genin pienen annoksen / ABCWY-2Genin suuren annoksen ja MenACWY-TT:n välillä eksponentioimalla (kanta 10) pienimmän neliösumman keskiarvot ja alemmat. ja 90 %:n CI:n ylärajat log-muunnetuista tiittereistä (perus 10), jotka on saatu 2-suuntaisesta ANOVAsta käsivarsien ja keskustan kertoimilla.
Ennen kolmatta rokotusta (päivä 301)
hSBA GMT:t kullekin A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMT:itä. Jokaiselle A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle luodaan 90 % CI:n GMT-suhteelle ABCWY-2Genin pienen annoksen / ABCWY-2Genin suuren annoksen ja MenACWY-TT:n välillä eksponentioimalla (kanta 10) pienimmän neliösumman keskiarvot ja alemmat. ja 90 %:n CI:n ylärajat log-muunnetuista tiittereistä (perus 10), jotka on saatu 2-suuntaisesta ANOVAsta käsivarsien ja keskustan kertoimilla.
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331)
Ryhmän sisällä hSBA GMR:t kullekin A-, C-, W- ja Y-seroryhmälle
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331) verrattuna kolmatta rokotukseen (päivä 301)
Immuunivaste MenABCWY-2Gen-rokotteelle (pieni ja suuri annos), MenABCWY-1Gen-rokotteelle ja MenACWY-TT-rokotteelle seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​määritetään käyttämällä hSBA GMR:itä. hSBA GMT:iden ryhmän sisäiset suhteet kutakin N.meningitidis A-, C-, W- ja Y-seroryhmää vastaan ​​päivänä 331 verrattuna päivään 301.
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 331) verrattuna kolmatta rokotukseen (päivä 301)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217043
  • 2021-001367-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset MenABCWY-2Gen pieniannoksinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa