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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort des kombinierten ABCWY-Impfstoffs gegen Meningokokken bei gesunden Säuglingen

16. Mai 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des kombinierten ABCWY-Impfstoffs gegen Meningokokken bei Verabreichung an gesunde Säuglinge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des kombinierten Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppen A, B, C, W und Y (MenABCWY-2Gen), der vor invasiven Meningokokkenerkrankungen (IMD) schützen soll, die durch alle 5 Meningokokken-Serogruppen verursacht werden , bei gesunden Säuglingen im Alter von 2 Monaten (MoA) bei der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gilching, Deutschland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Deutschland, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo Este, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Parow Valley, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e) der Teilnehmer/rechtlich zulässige(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 55 und 89 Tagen (ungefähr 2 MoA) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
  • Geboren nach einer Tragzeit von ≥ 37 Wochen, mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit laborbestätigter N. meningitidis-Infektion von Geburt an.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
  • Alle neuroinflammatorischen Erkrankungen, angeborene und peripartale neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle.
  • Angeborene oder peripartale Störungen, die zu einem chronischen Zustand führen
  • Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des/der Impfstoffe/Produkte/Produkte verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM197) und Latex-Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Abnormale Funktion oder Veränderung des Immunsystems aufgrund von:
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächesyndrome.
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen ab Geburt bis Besuch 5. Dies bedeutet Prednison-Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen oder Strahlentherapie von Geburt an.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienimpfstoffe von Geburt an oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums bis Besuch 5.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum von der Geburt bis zum 5. Besuch. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Kind in Pflege.
  • Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  • Kontraindikationen für die in der Studie vorgesehene routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen finden Sie auf dem Etikett/der Packungsbeilage des zugelassenen Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCWY-2Gen-Niedrigdosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen des niedrig dosierten Impfstoffs MenABCWY-2Gen.
Kombinationsprodukt: Niedrig dosierter MenABCWY-2Gen-Impfstoff
Der Niedrigdosis-Impfstoff MenABCWY-2Gen wird den Teilnehmern der Studie Teil I, Schritt 1 und der Studie Teil II intramuskulär in die Oberschenkelregion des rechten Beins in 3 Dosen verabreicht.
Aktiver Komparator: MenB+MenACWY-TT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen sowohl des Meningokokken-Gruppe B (MenB)-Impfstoffs als auch des Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135, Y-Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoffs (MenACWY-TT).
Kombinationsprodukt: MenB-Impfstoff
Der MenB-Impfstoff wird den Teilnehmern der Studie Teil I, Stufe 1 und Stufe 2 und der Studie Teil II in 3 Dosen intramuskulär in die Oberschenkelregion des rechten Beins verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexsero
Kombinationsprodukt: MenACWY-TT-Impfstoff
Der MenACWY-TT-Impfstoff wird den Teilnehmern der Studie Teil I, Stufe 1 und Stufe 2 und der Studie Teil II in 3 Dosen intramuskulär in die Unterschenkelregion des rechten Beins verabreicht.
Andere Namen:
  • Nimenrix
Experimental: ABCWY-2Gen-Hochdosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen des MenABCWY-2Gen-Hochdosis-Impfstoffs in.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2Gen-Hochdosis-Impfstoff
Der Hochdosis-Impfstoff MenABCWY-2Gen wird den Teilnehmern der Studie Teil I, Schritt 2 und der Studie Teil II in 3 Dosen intramuskulär in die Oberschenkelregion des rechten Beins verabreicht.
Experimental: ABCWY-1Gen-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen des MenABCWY-1Gen-Impfstoffs.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-1Gen-Impfstoff
Der MenABCWY-1Gen-Impfstoff wird den Teilnehmern der Studie Teil II in 3 Dosen intramuskulär in die Oberschenkelregion des rechten Beins verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Veranstaltungen am Verwaltungsstandort
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und 61 und Tag 301 verabreicht wurden)
Zu den erbetenen Ereignissen an der Verabreichungsstelle gehören Empfindlichkeit, Erythem, Verhärtung und Schwellung.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und 61 und Tag 301 verabreicht wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und 61 und Tag 301 verabreicht wurden)
Zu den erbetenen systemischen Ereignissen gehören Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen und Durchfall. Fieber ist definiert als eine Temperatur >38,0°C/100,4°F. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und 61 und Tag 301 verabreicht wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich aller medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignisse (MAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Absetzen führen, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung (Impfungen an Tag 1 und 61 und Tag 301)
Unerbetene UEs umfassen alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UEs gemeldet wurden. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet. MAEs sind definiert als Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt. AESIs sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) UEs von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die für das Produkt oder das Programm spezifisch sind und für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis weitere Untersuchungen rechtfertigen könnte zu charakterisieren und zu verstehen.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung (Impfungen an Tag 1 und 61 und Tag 301)
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAEs, SUEs, UEs, die zum Abbruch führen, und AESIs
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 481)
MAEs sind definiert als Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt. AESIs sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) UEs von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die für das Produkt oder das Programm spezifisch sind und für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis weitere Untersuchungen rechtfertigen könnte zu charakterisieren und zu verstehen.
Während des Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 481)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Titern im Humanserum-Bakterizidtest (hSBA) ≥ untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff wird bewertet, indem die bakterizide Aktivität unter Verwendung eines hSBA gegen alle Indikatorstämme der Serogruppe B gemessen wird.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: Bei der dritten Impfung (Tag 301)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff wird bewertet, indem die bakterizide Aktivität unter Verwendung eines hSBA gegen alle Indikatorstämme der Serogruppe B gemessen wird.
Bei der dritten Impfung (Tag 301)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff wird bewertet, indem die bakterizide Aktivität unter Verwendung eines hSBA gegen alle Indikatorstämme der Serogruppe B gemessen wird.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff gegen Indikatorstämme der Serogruppe B wird mit hSBA-GMTs bestimmt. Für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B werden 90 %-KIs für das GMTs-Verhältnis zwischen ABCWY-2Gen-Niedrigdosis/ABCWY-2Gen-Hochdosis und MenB durch Potenzieren (Basis 10) der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der Unter- und Obergrenzen der 90 % erstellt. KIs der logarithmisch transformierten Titer (Basis 10), erhalten aus einer zweifachen Varianzanalyse (ANOVA) mit Faktoren für Arme und Zentrum.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
hSBA-GMTs für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: Bei der dritten Impfung (Tag 301)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff gegen Indikatorstämme der Serogruppe B wird mit hSBA-GMTs bestimmt. Für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B werden 90 %-KIs für das GMTs-Verhältnis zwischen ABCWY-2Gen-Niedrigdosis/ABCWY-2Gen-Hochdosis und MenB durch Potenzieren (Basis 10) der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der Unter- und Obergrenzen der 90 % erstellt. KIs der logarithmisch transformierten Titer (Basis 10), erhalten aus einer 2-fachen ANOVA mit Faktoren für Arme und Zentrum.
Bei der dritten Impfung (Tag 301)
hSBA-GMTs für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff gegen Indikatorstämme der Serogruppe B wird mit hSBA-GMTs bestimmt. Für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B werden 90 %-KIs für das GMTs-Verhältnis zwischen ABCWY-2Gen-Niedrigdosis/ABCWY-2Gen-Hochdosis und MenB durch Potenzieren (Basis 10) der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der Unter- und Obergrenzen der 90 % erstellt. KIs der logarithmisch transformierten Titer (Basis 10), erhalten aus einer 2-fachen ANOVA mit Faktoren für Arme und Zentrum.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Innerhalb der Gruppe hSBA geometrische Mittelwerte (GMRs) für jeden Indikatorstamm der Serogruppe B
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331) im Vergleich zur vor der dritten Impfung (Tag 301)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenB-Impfstoff gegen Indikatorstämme der Serogruppe B wird unter Verwendung von hSBA-GMRs bestimmt. Gruppeninterne Verhältnisse von hSBA-GMTs gegen jeden der N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B an Tag 331 im Vergleich zu Tag 301.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331) im Vergleich zur vor der dritten Impfung (Tag 301)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff wird bewertet, indem die bakterizide Aktivität mit einem hSBA gegen die Serogruppen A, C, W und Y gemessen wird. Die Prozentsätze der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ und die entsprechenden genauen 2-seitigen 95 %-KIs basierend auf der Clopper-Pearson-Methode werden berechnet.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: Bei der dritten Impfung (Tag 301)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff wird bewertet, indem die bakterizide Aktivität mit einem hSBA gegen die Serogruppen A, C, W und Y gemessen wird. Die Prozentsätze der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ und die entsprechenden genauen 2-seitigen 95 %-KIs basierend auf der Clopper-Pearson-Methode werden berechnet.
Bei der dritten Impfung (Tag 301)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff wird bewertet, indem die bakterizide Aktivität mit einem hSBA gegen die Serogruppen A, C, W und Y gemessen wird. Die Prozentsätze der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ und die entsprechenden genauen 2-seitigen 95 %-KIs basierend auf der Clopper-Pearson-Methode werden berechnet.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
hSBA-GMTs für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff gegen die Serogruppen A, C, W und Y wird mit hSBA-GMTs bestimmt. Für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe werden 90 %-KIs für das GMTs-Verhältnis zwischen ABCWY-2Gen-Niedrigdosis/ABCWY-2Gen-Hochdosis und MenACWY-TT durch Potenzieren (Basis 10) des Mittelwerts der kleinsten Quadrate und des niedrigeren Werts erstellt und Obergrenzen der 90 % KIs der logarithmisch transformierten Titer (Basis 10), erhalten aus einer 2-Weg-ANOVA mit Faktoren für Arme und Zentrum.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 91)
hSBA-GMTs für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: Bei der dritten Impfung (Tag 301)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff gegen die Serogruppen A, C, W und Y wird mit hSBA-GMTs bestimmt. Für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe werden 90 %-KIs für das GMTs-Verhältnis zwischen ABCWY-2Gen-Niedrigdosis/ABCWY-2Gen-Hochdosis und MenACWY-TT durch Potenzieren (Basis 10) des Mittelwerts der kleinsten Quadrate und des niedrigeren Werts erstellt und Obergrenzen der 90 % KIs der logarithmisch transformierten Titer (Basis 10), erhalten aus einer 2-Weg-ANOVA mit Faktoren für Arme und Zentrum.
Bei der dritten Impfung (Tag 301)
hSBA-GMTs für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff gegen die Serogruppen A, C, W und Y wird mit hSBA-GMTs bestimmt. Für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe werden 90 %-KIs für das GMTs-Verhältnis zwischen ABCWY-2Gen-Niedrigdosis/ABCWY-2Gen-Hochdosis und MenACWY-TT durch Potenzieren (Basis 10) des Mittelwerts der kleinsten Quadrate und des niedrigeren Werts erstellt und Obergrenzen der 90 % KIs der logarithmisch transformierten Titer (Basis 10), erhalten aus einer 2-Weg-ANOVA mit Faktoren für Arme und Zentrum.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331)
Innerhalb der Gruppe hSBA-GMRs für jede A-, C-, W- und Y-Serogruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331) im Vergleich zur vor der dritten Impfung (Tag 301)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-2Gen-Impfstoff (niedrige und hohe Dosis), den MenABCWY-1Gen-Impfstoff und den MenACWY-TT-Impfstoff gegen die Serogruppen A, C, W und Y wird unter Verwendung von hSBA-GMRs bestimmt. Gruppeninterne Verhältnisse von hSBA-GMTs gegen jede der N. meningitidis A-, C-, W- und Y-Serogruppen an Tag 331 im Vergleich zu Tag 301.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 331) im Vergleich zur vor der dritten Impfung (Tag 301)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217043
  • 2021-001367-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Niedrig dosierter MenABCWY-2Gen-Impfstoff

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