健康な乳児における髄膜炎菌混合ABCWYワクチンの安全性、忍容性および免疫応答に関する研究
2025年5月16日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に投与した場合の髄膜炎菌混合 ABCWY ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 II 相無作為化部分盲検試験
この研究の目的は、5つすべての髄膜炎菌血清群によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌疾患（IMD）から保護することを目的とした、髄膜炎菌群A、B、C、W、およびY（MenABCWY-2Gen）を組み合わせたワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。 、登録時に生後2か月（MoA）の健康な乳児。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
724
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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Almeria、スペイン、04120
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Malaga、スペイン、29004
- GSK Investigational Site
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Marbella、スペイン、29600
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Gilching、ドイツ、82205
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee、ドイツ、83471
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Espoo、フィンランド、02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、フィンランド、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21101
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-644
- GSK Investigational Site
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Lubon、ポーランド、62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-647
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50368
- GSK Investigational Site
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Parow Valley、南アフリカ、7505
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng、南アフリカ、2013
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者の親/法的に認められた代理人[LAR]で、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LARから取得した書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
- -最初の研究ワクチン接種時の生後55〜89日（約2 MoA）の男性または女性。
- 37週以上の妊娠期間を経て生まれ、出生時体重が2.5kg以上。
除外基準:
医学的状態
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- 出生時から検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
- 神経炎症性疾患、先天性および周産期の神経学的状態、脳症、発作。
- 慢性疾患を引き起こす先天性または周産期の障害
- -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
- -ワクチン/製品の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -ジフテリアトキソイド（CRM197）を含むワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症およびラテックス医薬品または医療機器の使用が予測されているこの研究。
- 以下に起因する免疫系の異常な機能または変更:
- 自己免疫疾患または免疫不全症候群。
- -コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 出生から来院5まで連続14日以上。 これは、プレドニゾン相当量が 0.5 mg/kg/日以上、最大 20 mg/日であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- 出生時からの抗腫瘍剤および免疫調節剤の投与または放射線療法。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
前/併用療法
- -出生時からの研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -髄膜炎菌ワクチンによる以前の予防接種。
- -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 出生時または計画された投与 研究期間中 来院5まで。
- -出生から来院5までの期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 0.5 mg/kg/日以上、最大 20 mg/日であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
以前/現在の臨床研究経験
- -研究期間中のいつでも、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。
その他の除外
- 世話をしている子供。
- 近親者または世帯員として職員を研究します。
- 研究で予見される通常のワクチンの投与に対する禁忌については、承認された製品ラベル/添付文書を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCWY-2Gen 低用量グループ
参加者は、MenABCWY-2Gen 低用量ワクチンを 3 回接種します。
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MenABCWY-2Gen 低用量ワクチンは、研究パート I、ステップ 1、および研究パート II の参加者に 3 回分として、右脚の大腿上部に筋肉内投与されます。
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アクティブコンパレータ：MenB+MenACWY-TT グループ
参加者は、髄膜炎菌グループ B (MenB) ワクチンと髄膜炎菌血清グループ A、C、W-135、Y 破傷風トキソイド結合体 (MenACWY-TT) ワクチンの両方を 3 回接種します。
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ＭｅｎＢワクチンは、研究パートＩ、ステップ１およびステップ２、ならびに研究パートＩＩの参加者に３用量として、右脚の大腿部上部に筋肉内投与される。
他の名前：
MenACWY-TT ワクチンは、研究パート I、ステップ 1 およびステップ 2、ならびに研究パート II の参加者に、右脚の大腿下部領域に 3 回の用量で筋肉内投与されます。
他の名前：
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実験的：ABCWY-2Gen 高用量グループ
参加者は、MenABCWY-2Gen 高用量ワクチンを 3 回接種します。
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MenABCWY-2Gen 高用量ワクチンは、研究パート I、ステップ 2、および研究パート II の参加者に 3 回分として、右脚の大腿上部に筋肉内投与されます。
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実験的：ABCWY-1Genグループ
参加者は、MenABCWY-1Gen ワクチンを 3 回接種します。
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MenABCWY-1Gen ワクチンは、研究パート II の参加者に 3 回分として、右脚の上部大腿部に筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請管理サイト イベントへの参加者の割合
時間枠：接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、301日目に接種）
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要請された投与部位の事象には、圧痛、紅斑、硬結および腫脹が含まれる。
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接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、301日目に接種）
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要請された全身イベントのある参加者の割合
時間枠：接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、301日目に接種）
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求められる全身事象には、発熱、過敏性/むずかしさ、食欲不振、眠気、嘔吐、および下痢が含まれます。
発熱は、温度 >38.0°C/100.4°F と定義されます。
温度を測定するための好ましい場所は腋窩になります。
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接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、301日目に接種）
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すべての医学的に参加した有害事象（MAE）、重大な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）を含む、任意の非請求有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：接種後30日間（接種日を含む）（1日目、61日目、301日目に接種）
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求められていない AE には、臨床試験中に求められたものに加えて報告されたあらゆる AE が含まれます。
また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
MAE は、入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への訪問または医療提供者による訪問を必要とする症状または病気として定義されます。
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された (重篤または重篤でない) AE であり、継続的な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。それを特徴付けて理解すること。
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接種後30日間（接種日を含む）（1日目、61日目、301日目に接種）
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MAE、SAE、離脱につながるAE、およびAESIを有する参加者の割合
時間枠：研究期間中（1日目から481日目まで）
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MAE は、入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への訪問または医療提供者による訪問を必要とする症状または病気として定義されます。
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された (重篤または重篤でない) AE であり、継続的な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。それを特徴付けて理解すること。
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研究期間中（1日目から481日目まで）
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-ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）の力価が各血清群B指標株の定量下限（LLOQ）以上の参加者の割合
時間枠：2回目接種1ヶ月後（91日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および MenB ワクチンに対する免疫応答は、すべての血清群 B 指標株に対する hSBA を使用して殺菌活性を測定することによって評価されます。
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2回目接種1ヶ月後（91日目）
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各血清群 B 指標株の hSBA 力価が LLOQ 以上の参加者の割合
時間枠：3回目接種前（301日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および MenB ワクチンに対する免疫応答は、すべての血清群 B 指標株に対する hSBA を使用して殺菌活性を測定することによって評価されます。
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3回目接種前（301日目）
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各血清群 B 指標株の hSBA 力価が LLOQ 以上の参加者の割合
時間枠：3回目接種1ヶ月後（331日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および MenB ワクチンに対する免疫応答は、すべての血清群 B 指標株に対する hSBA を使用して殺菌活性を測定することによって評価されます。
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3回目接種1ヶ月後（331日目）
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各血清群 B 指標株の hSBA 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目接種1ヶ月後（91日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および血清群 B 指標株に対する MenB ワクチンに対する免疫応答は、hSBA GMT を使用して決定されます。
各血清群 B 指標菌株について、ABCWY-2Gen 低用量/ABCWY-2Gen 高用量と MenB の間の GMT 比の 90% CI は、最小二乗平均と 90% の下限と上限を累乗 (底 10) することによって作成されます。アームとセンターの因子を使用した 2 因子分散分析 (ANOVA) から得られた対数変換力価 (基数 10) の CI。
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2回目接種1ヶ月後（91日目）
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各血清群 B 指標株の hSBA GMT
時間枠：3回目接種前（301日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および血清群 B 指標株に対する MenB ワクチンに対する免疫応答は、hSBA GMT を使用して決定されます。
各血清群 B 指標菌株について、ABCWY-2Gen 低用量/ABCWY-2Gen 高用量と MenB の間の GMT 比の 90% CI は、最小二乗平均と 90% の下限と上限を累乗 (底 10) することによって作成されます。対数変換力価 (10 を底) の CI は、腕と中心の因子を使用して 2 方向 ANOVA から得られました。
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3回目接種前（301日目）
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各血清群 B 指標株の hSBA GMT
時間枠：3回目接種1ヶ月後（331日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および血清群 B 指標株に対する MenB ワクチンに対する免疫応答は、hSBA GMT を使用して決定されます。
各血清群 B 指標菌株について、ABCWY-2Gen 低用量/ABCWY-2Gen 高用量と MenB の間の GMT 比の 90% CI は、最小二乗平均と 90% の下限と上限を累乗 (底 10) することによって作成されます。対数変換力価 (10 を底) の CI は、腕と中心の因子を使用して 2 方向 ANOVA から得られました。
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3回目接種1ヶ月後（331日目）
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各血清群 B 指標株の群内 hSBA 幾何平均比 (GMR)
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月 (331 日目) と 3 回目のワクチン接種前 (301 日目) の比較
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HSBA GMRを使用して、血清群B指標株に対するMenABCWY-2Genワクチン(低用量および高用量)、MenABCWY-1GenワクチンおよびMenBワクチンに対する免疫応答を決定します。
301日目と比較した331日目のN.meningitidis血清群B指標株のそれぞれに対するhSBA GMTの群内比率。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月 (331 日目) と 3 回目のワクチン接種前 (301 日目) の比較
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A、C、W、Y血清群ごとにhSBA力価≧LLOQの参加者の割合
時間枠：2回目接種1ヶ月後（91日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および MenACWY-TT ワクチンに対する免疫応答は、血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA を使用して殺菌活性を測定することによって評価されます。
hSBA 力価 ≥ LLOQ を持つ参加者の割合と、対応する正確な両側 95% CI が Clopper-Pearson 法に基づいて計算されます。
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2回目接種1ヶ月後（91日目）
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A、C、W、Y血清群ごとにhSBA力価≧LLOQの参加者の割合
時間枠：3回目接種前（301日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および MenACWY-TT ワクチンに対する免疫応答は、血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA を使用して殺菌活性を測定することによって評価されます。
hSBA 力価 ≥ LLOQ を持つ参加者の割合と、対応する正確な両側 95% CI が Clopper-Pearson 法に基づいて計算されます。
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3回目接種前（301日目）
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A、C、W、Y血清群ごとにhSBA力価≧LLOQの参加者の割合
時間枠：3回目接種1ヶ月後（331日目）
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MenABCWY-2Gen ワクチン (低用量および高用量)、MenABCWY-1Gen ワクチン、および MenACWY-TT ワクチンに対する免疫応答は、血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA を使用して殺菌活性を測定することによって評価されます。
hSBA 力価 ≥ LLOQ を持つ参加者の割合と、対応する正確な両側 95% CI が Clopper-Pearson 法に基づいて計算されます。
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3回目接種1ヶ月後（331日目）
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A、C、W、および Y 血清群ごとの hSBA GMT
時間枠：2回目接種1ヶ月後（91日目）
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血清群Ａ、Ｃ、ＷおよびＹに対するＭｅｎＡＢＣＷＹ－２Ｇｅｎワクチン（低用量および高用量）、ＭｅｎＡＢＣＷＹ－１ＧｅｎワクチンおよびＭｅｎＡＣＷＹ－ＴＴワクチンに対する免疫応答は、ｈＳＢＡ ＧＭＴを使用して決定される。
A、C、W、および Y 血清群ごとに、ABCWY-2Gen 低用量/ABCWY-2Gen 高用量と MenACWY-TT の間の GMT 比の 90% CI は、最小二乗平均と下の対数変換力価の 90% CI の上限 (基数 10) は、腕と中心の因子を使用した 2 因子 ANOVA から得られます。
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2回目接種1ヶ月後（91日目）
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A、C、W、および Y 血清群ごとの hSBA GMT
時間枠：3回目接種前（301日目）
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血清群Ａ、Ｃ、ＷおよびＹに対するＭｅｎＡＢＣＷＹ－２Ｇｅｎワクチン（低用量および高用量）、ＭｅｎＡＢＣＷＹ－１ＧｅｎワクチンおよびＭｅｎＡＣＷＹ－ＴＴワクチンに対する免疫応答は、ｈＳＢＡ ＧＭＴを使用して決定される。
A、C、W、および Y 血清群ごとに、ABCWY-2Gen 低用量/ABCWY-2Gen 高用量と MenACWY-TT の間の GMT 比の 90% CI は、最小二乗平均と下の対数変換力価の 90% CI の上限 (基数 10) は、腕と中心の因子を使用した 2 因子 ANOVA から得られます。
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3回目接種前（301日目）
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A、C、W、および Y 血清群ごとの hSBA GMT
時間枠：3回目接種1ヶ月後（331日目）
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血清群Ａ、Ｃ、ＷおよびＹに対するＭｅｎＡＢＣＷＹ－２Ｇｅｎワクチン（低用量および高用量）、ＭｅｎＡＢＣＷＹ－１ＧｅｎワクチンおよびＭｅｎＡＣＷＹ－ＴＴワクチンに対する免疫応答は、ｈＳＢＡ ＧＭＴを使用して決定される。
A、C、W、および Y 血清群ごとに、ABCWY-2Gen 低用量/ABCWY-2Gen 高用量と MenACWY-TT の間の GMT 比の 90% CI は、最小二乗平均と下の対数変換力価の 90% CI の上限 (基数 10) は、腕と中心の因子を使用した 2 因子 ANOVA から得られます。
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3回目接種1ヶ月後（331日目）
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各A、C、W、およびY血清群のグループhSBA GMR内
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月 (331 日目) と 3 回目のワクチン接種前 (301 日目) の比較
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HSBA GMRを使用して、血清群A、C、WおよびYに対するMenABCWY-2Genワクチン(低用量および高用量)、MenABCWY-1GenワクチンおよびMenACWY-TTワクチンに対する免疫応答を決定します。
301日目と比較した331日目のN.meningitidis A、C、W、およびY血清群のそれぞれに対するhSBA GMTの群内比率。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月 (331 日目) と 3 回目のワクチン接種前 (301 日目) の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 217043
- 2021-001367-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
男性ABCWY-2Gen 低用量ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了感染症、髄膜炎菌アメリカ, オーストラリア, フィンランド, ポーランド, ベルギー, スウェーデン, ブラジル, 七面鳥