このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な乳児における髄膜炎菌混合ABCWYワクチンの安全性、忍容性および免疫応答に関する研究

2026年6月2日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な乳児に投与した場合の髄膜炎菌混合 ABCWY ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 II 相無作為化部分盲検試験

この研究の目的は、5つすべての髄膜炎菌血清群によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌疾患（IMD）から保護することを目的とした、髄膜炎菌群A、B、C、W、およびY（MenABCWY-2Gen）を組み合わせたワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。 、登録時に生後2か月（MoA）の健康な乳児。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

726

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Gilching、ドイツ、82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee、ドイツ、83471
        • GSK Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo Este、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
  • ホンジュラス
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21101
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń、ポーランド、62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50368
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Parow Valley、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者の親/法的に認められた代理人[LAR]で、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LARから取得した書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • -最初の研究ワクチン接種時の生後55〜89日（約2 MoA）の男性または女性。
  • 37週以上の妊娠期間を経て生まれ、出生時体重が2.5kg以上。

除外基準:

医学的状態

  • 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
  • 出生時から検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
  • 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  • -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
  • 神経炎症性疾患、先天性および周産期の神経学的状態、脳症、発作。
  • 慢性疾患を引き起こす先天性または周産期の障害
  • -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
  • -ワクチン/製品の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • -ジフテリアトキソイド（CRM197）を含むワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症およびラテックス医薬品または医療機器の使用が予測されているこの研究。
  • 以下に起因する免疫系の異常な機能または変更:
  • 自己免疫疾患または免疫不全症候群。
  • -コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 出生から来院5まで連続14日以上。 これは、プレドニゾン相当量が 0.5 mg/kg/日以上、最大 20 mg/日であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • 出生時からの抗腫瘍剤および免疫調節剤の投与または放射線療法。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

前/併用療法

  • -出生時からの研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -髄膜炎菌ワクチンによる以前の予防接種。
  • -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 出生時または計画された投与 研究期間中 来院5まで。
  • -出生から来院5までの期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 0.5 mg/kg/日以上、最大 20 mg/日であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

  • -研究期間中のいつでも、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

  • 世話をしている子供。
  • 近親者または世帯員として職員を研究します。
  • 研究で予見される通常のワクチンの投与に対する禁忌については、承認された製品ラベル/添付文書を参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
組み合わせ製品：MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
アクティブコンパレータ：MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
組み合わせ製品：MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
他の名前：
  • ベクセロ
組み合わせ製品：MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
他の名前：
  • ニメンリクス
実験的：MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
組み合わせ製品：MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
実験的：ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
組み合わせ製品：MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
時間枠：From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
時間枠：From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
時間枠：From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
時間枠：From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
時間枠：From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
時間枠：From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
時間枠：From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
時間枠：From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
時間枠：From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
時間枠：From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
時間枠：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
時間枠：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
時間枠：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
時間枠：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
時間枠：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
時間枠：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
時間枠：At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
時間枠：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
時間枠：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
時間枠：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
時間枠：At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
時間枠：At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
時間枠：At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
時間枠：At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217043
  • 2021-001367-24 (EudraCT番号)
  • 2023-506449-40-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する