Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и иммунного ответа менингококковой комбинированной вакцины ABCWY у здоровых младенцев

2 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, частично слепое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности менингококковой комбинированной вакцины ABCWY при введении здоровым детям

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности комбинированной менингококковой вакцины групп A, B, C, W и Y (MenABCWY-2Gen), предназначенной для защиты от инвазивного менингококкового заболевания (ИМЗ), вызываемого всеми 5 менингококковыми серогруппами. , у здоровых детей в возрасте 2 месяцев (MoA) на момент включения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gilching, Германия, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee, Германия, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo Este, Доминиканская Респблика
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń, Польша, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Parow Valley, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) участников/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 55 до 89 дней включительно (примерно 2 месяца назад) на момент первой исследуемой вакцинации.
  • Родился после срока беременности ≥37 недель, с массой тела при рождении ≥2,5 кг.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis от рождения.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
  • Любые нейровоспалительные заболевания, врожденные и перинатальные неврологические состояния, энцефалопатии, судороги.
  • Врожденные или перинатальные нарушения, приводящие к хроническому состоянию
  • Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины/продукта(ов).
  • Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) и латексные лекарственные средства или медицинское оборудование, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  • Аномальная функция или модификация иммунной системы в результате:
  • Аутоиммунные заболевания или синдромы иммунодефицита.
  • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд, начиная с рождения до визита 5. Это будет означать эквивалент преднизолона ≥0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия с рождения.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вакцин с рождения, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы с рождения или запланированное введение в течение периода исследования до визита 5.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в период от рождения до визита 5. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или медицинского устройства).

Другие исключения

  • Ребенок на попечении.
  • Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
  • Информацию о противопоказаниях к введению плановых вакцин, предусмотренных в исследовании, см. на этикетке/вкладыше в упаковке одобренного продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Комбинированный продукт: MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Активный компаратор: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Комбинированный продукт: MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Другие имена:
  • Бексеро
Комбинированный продукт: MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Другие имена:
  • Нименрикс
Экспериментальный: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Комбинированный продукт: MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Экспериментальный: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Комбинированный продукт: MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Временное ограничение: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Временное ограничение: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Временное ограничение: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Временное ограничение: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Временное ограничение: From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Временное ограничение: From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Временное ограничение: From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Временное ограничение: From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Временное ограничение: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Временное ограничение: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Временное ограничение: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Временное ограничение: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Временное ограничение: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Временное ограничение: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Временное ограничение: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Временное ограничение: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Временное ограничение: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Временное ограничение: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Временное ограничение: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Временное ограничение: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Временное ограничение: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Временное ограничение: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217043
  • 2021-001367-24 (Номер EudraCT)
  • 2023-506449-40-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться