Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire du vaccin antiméningococcique combiné ABCWY chez les nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] des participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent se conformer et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Un homme ou une femme entre, et y compris, 55 et 89 jours d'âge (environ 2 MoA) au moment de la première vaccination à l'étude.
• Né après une période de gestation de ≥ 37 semaines, avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
• Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire depuis la naissance.
• Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
• Toutes affections neuro-inflammatoires, affections neurologiques congénitales et péripartum, encéphalopathies, convulsions.
• Troubles congénitaux ou péripartum entraînant une maladie chronique
• Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins/produits.
• Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM197) et les médicaments en latex ou le matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Fonctionnement anormal ou modification du système immunitaire résultant de :
• Maladies auto-immunes ou syndromes d'immunodéficience.
• Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs à partir de la naissance jusqu'à la visite 5. Cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour avec un maximum de 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou radiothérapie dès la naissance.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les vaccins à l'étude dès la naissance, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre le méningocoque.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude jusqu'à la visite 5.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période allant de la naissance jusqu'à la visite 5. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour avec un maximum de 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).

Autres exclusions

• Enfant pris en charge.
• Le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
• Pour les contre-indications à l'administration des vaccins de routine prévus dans l'étude, se référer à l'étiquette/la notice du produit approuvée.