건강한 영유아에서 수막구균 혼합 ABCWY 백신의 안전성, 내약성 및 면역반응에 관한 연구
2026년 6월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 유아에게 투여했을 때 수막구균 혼합 ABCWY 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 부분 맹검 연구
이 연구의 목적은 5개의 수막구균 혈청군 모두에 의해 유발되는 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방하기 위한 수막구균군 A, B, C, W 및 Y(MenABCWY-2Gen) 혼합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. , 등록 시 2개월령(MoA)의 건강한 유아에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parow Valley, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Gilching, 독일, 82205
- GSK Investigational Site
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Schönau am Königssee, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Almería, 스페인, 04120
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, 온두라스, 21101
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-644
- GSK Investigational Site
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Luboń, 폴란드, 62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-647
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50368
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 첫 번째 연구 백신접종 시점에 55일 내지 89일(약 2 MoA) 사이의 남성 또는 여성.
- 임신 기간 ≥37주 이후 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생.
제외 기준:
건강 상태
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 실험실에서 출생 시 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 모든 신경 염증성 장애, 선천성 및 주산기 신경학적 상태, 뇌병증, 발작.
- 만성 상태를 초래하는 선천성 또는 주산기 장애
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함.
- 백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 본 연구에서 사용이 예상되는 라텍스 의약품 또는 의료 장비를 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 또는 변형:
- 자가 면역 장애 또는 면역 결핍 증후군.
- 출생부터 방문 5까지 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여. 이는 프레드니손 등가 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 출생 시부터 항신생물 및 면역조절제 또는 방사선 요법 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 출생 시 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 모든 수막구균 백신으로 사전 예방 접종.
- 방문 5까지 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여로부터 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품 또는 혈장 유도체의 투여.
- 출생부터 방문 5까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- 연구에서 예상되는 일상적인 백신 투여에 대한 금기 사항은 승인된 제품 라벨/패키지 삽입물을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
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MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
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활성 비교기: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
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MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
다른 이름들:
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
다른 이름들:
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실험적: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
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MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
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실험적: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
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MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
기간: From Day 1 to Day 7
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The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling.
Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
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From Day 1 to Day 7
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Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
기간: From Day 1 to Day 7
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The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting.
Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F.
Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 7
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Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
기간: From Day 61 to Day 67
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From Day 61 to Day 67
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Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
기간: From Day 61 to Day 67
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From Day 61 to Day 67
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Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
기간: From Day 301 to Day 307
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From Day 301 to Day 307
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Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
기간: From Day 301 to Day 307
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From Day 301 to Day 307
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Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
기간: From Day 1 to Day 30
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Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study.
Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event.
Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs).
Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
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From Day 1 to Day 30
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Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
기간: From Day 61 to Day 90
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From Day 61 to Day 90
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Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
기간: From Day 301 to Day 330
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From Day 301 to Day 330
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Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
기간: From Day 1 to Day 481
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MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider.
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity.
AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it.
AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
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From Day 1 to Day 481
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Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
기간: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
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At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
기간: At Day 301 (pre-third vaccination)
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At Day 301 (pre-third vaccination)
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Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
기간: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
기간: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
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At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
기간: At Day 301 (pre-third vaccination)
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At Day 301 (pre-third vaccination)
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hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
기간: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
기간: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
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The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs.
Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
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At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
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Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
기간: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
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At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
기간: At Day 301 (pre-third vaccination)
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At Day 301 (pre-third vaccination)
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Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
기간: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
기간: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
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At Day 91 (1 month after the second vaccination)
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hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
기간: At Day 301 (pre-third vaccination)
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At Day 301 (pre-third vaccination)
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hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
기간: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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At Day 331 (1 month after the third vaccination)
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hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
기간: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
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At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217043
- 2021-001367-24 (EudraCT 번호)
- 2023-506449-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MenACWY-7B low dose vaccine에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드