건강한 영유아에서 수막구균 혼합 ABCWY 백신의 안전성, 내약성 및 면역반응에 관한 연구
2023년 11월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 유아에게 투여했을 때 수막구균 혼합 ABCWY 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 부분 맹검 연구
이 연구의 목적은 5개의 수막구균 혈청군 모두에 의해 유발되는 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방하기 위한 수막구균군 A, B, C, W 및 Y(MenABCWY-2Gen) 혼합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. , 등록 시 2개월령(MoA)의 건강한 유아에서.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
724
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parow Valley, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Eckental, Bayern, 독일, 90542
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, 독일, 82205
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Almeria, 스페인, 04120
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, 온두라스, 21101
- GSK Investigational Site
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Petach tikva, 이스라엘, 49202
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-644
- GSK Investigational Site
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Lubon, 폴란드, 62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-647
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50368
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 첫 번째 연구 백신접종 시점에 55일 내지 89일(약 2 MoA) 사이의 남성 또는 여성.
- 임신 기간 ≥37주 이후 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생.
제외 기준:
건강 상태
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 실험실에서 출생 시 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 모든 신경 염증성 장애, 선천성 및 주산기 신경학적 상태, 뇌병증, 발작.
- 만성 상태를 초래하는 선천성 또는 주산기 장애
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함.
- 백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 본 연구에서 사용이 예상되는 라텍스 의약품 또는 의료 장비를 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 또는 변형:
- 자가 면역 장애 또는 면역 결핍 증후군.
- 출생부터 방문 5까지 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여. 이는 프레드니손 등가 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 출생 시부터 항신생물 및 면역조절제 또는 방사선 요법 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 출생 시 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 모든 수막구균 백신으로 사전 예방 접종.
- 방문 5까지 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여로부터 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품 또는 혈장 유도체의 투여.
- 출생부터 방문 5까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- 연구에서 예상되는 일상적인 백신 투여에 대한 금기 사항은 승인된 제품 라벨/패키지 삽입물을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABCWY-2Gen 저용량 그룹
참가자는 MenABCWY-2Gen 저용량 백신을 3회 투여받습니다.
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MenABCWY-2Gen 저용량 백신은 연구 파트 I, 1단계 및 연구 파트 II의 참가자에게 오른쪽 다리의 허벅지 위쪽 부위에 3회 용량으로 근육 주사됩니다.
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활성 비교기: MenB+MenACWY-TT 그룹
참가자는 수막구균 B군(MenB) 백신과 수막구균 혈청군 A, C, W-135, Y 파상풍 독소 접합체(MenACWY-TT) 백신을 3회 접종받습니다.
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MenB 백신은 연구 파트 I, 1단계, 2단계 및 연구 파트 II의 참가자에게 오른쪽 다리의 허벅지 위쪽 부위에 3회 용량으로 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
MenACWY-TT 백신은 연구 1부, 1단계, 2단계 및 2부 연구 참가자에게 오른쪽 다리의 허벅지 아래쪽 부위에 3회 용량으로 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ABCWY-2Gen 고용량 그룹
참가자는 MenABCWY-2Gen 고용량 백신을 3회 접종받습니다.
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MenABCWY-2Gen 고용량 백신은 연구 파트 I, 2단계 및 연구 파트 II의 참가자에게 오른쪽 다리의 허벅지 위쪽 부위에 3회 용량으로 근육 주사됩니다.
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실험적: ABCWY-1세대 그룹
참가자는 MenABCWY-1Gen 백신을 3회 접종받습니다.
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MenABCWY-1Gen 백신은 파트 II 연구 참가자에게 오른쪽 다리의 허벅지 위쪽 부위에 3회 용량으로 근육 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 관리 사이트 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(접종 1일차, 61일차, 301일차)
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요청된 투여 부위 사건에는 압통, 홍반, 경결 및 종창이 포함됩니다.
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매 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(접종 1일차, 61일차, 301일차)
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요청된 시스템 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(접종 1일차, 61일차, 301일차)
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요청된 전신 반응에는 발열, 과민성/보채기, 식욕 부진, 졸음, 구토 및 설사가 포함됩니다.
발열은 온도 >38.0°C/100.4°F로 정의됩니다.
온도 측정을 위한 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
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매 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(접종 1일차, 61일차, 301일차)
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모든 의학적 참석 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE), 철회로 이어지는 AE 및 특별 관심 부작용(AESI)을 포함하여 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 30일(접종일 포함) 동안(접종 1일차, 61일차, 301일차)
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요청하지 않은 AE에는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE가 포함됩니다.
또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 모든 '유인' 증상은 비자발적 부작용으로 보고됩니다.
MAE는 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자의 방문이 필요한 증상이나 질병으로 정의됩니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
AESI는 사전 정의된(심각한 또는 심각하지 않은) 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE로, 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다. 특성화하고 이해합니다.
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매 접종 후 30일(접종일 포함) 동안(접종 1일차, 61일차, 301일차)
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MAE, SAE, 철회로 이어지는 AE 및 AESI가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 기간 동안(Day 1 ~ Day 481)
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MAE는 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자의 방문이 필요한 증상이나 질병으로 정의됩니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
AESI는 사전 정의된(심각한 또는 심각하지 않은) 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE로, 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다. 특성화하고 이해합니다.
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연구 기간 동안(Day 1 ~ Day 481)
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각 혈청군 B 지표 균주에 대한 인간 혈청 살균 분석(hSBA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 모든 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA를 사용하여 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
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2차 접종 1개월 후(91일째)
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각 혈청군 B 지표 균주에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 전(301일)
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MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 모든 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA를 사용하여 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
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3차 접종 전(301일)
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각 혈청군 B 지표 균주에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 1개월 후(331일째)
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MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 모든 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA를 사용하여 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
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3차 접종 1개월 후(331일째)
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각 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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혈청군 B 지표 균주에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMT를 사용하여 결정됩니다.
각 혈청군 B 지표 균주에 대해 ABCWY-2Gen 저용량/ABBCWY-2Gen 고용량과 MenB 사이의 GMT 비율에 대한 90% CI는 최소 제곱 평균과 90%의 하한 및 상한을 지수화(기본 10)하여 생성됩니다. 팔과 센터에 대한 요인을 사용하여 2원 분산 분석(ANOVA)에서 얻은 로그 변환 역가(기본 10)의 CI입니다.
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2차 접종 1개월 후(91일째)
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각 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA GMT
기간: 3차 접종 전(301일)
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혈청군 B 지표 균주에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMT를 사용하여 결정됩니다.
각 혈청군 B 지표 균주에 대해 ABCWY-2Gen 저용량/ABBCWY-2Gen 고용량과 MenB 사이의 GMT 비율에 대한 90% CI는 최소 제곱 평균과 90%의 하한 및 상한을 지수화(기본 10)하여 생성됩니다. 팔과 센터에 대한 요인이 있는 2-way ANOVA에서 얻은 로그 변환된 역가(기본 10)의 CI.
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3차 접종 전(301일)
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각 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA GMT
기간: 3차 접종 1개월 후(331일째)
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혈청군 B 지표 균주에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMT를 사용하여 결정됩니다.
각 혈청군 B 지표 균주에 대해 ABCWY-2Gen 저용량/ABBCWY-2Gen 고용량과 MenB 사이의 GMT 비율에 대한 90% CI는 최소 제곱 평균과 90%의 하한 및 상한을 지수화(기본 10)하여 생성됩니다. 팔과 센터에 대한 요인이 있는 2-way ANOVA에서 얻은 로그 변환된 역가(기본 10)의 CI.
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3차 접종 1개월 후(331일째)
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각 혈청그룹 B 지표 균주에 대한 그룹 내 hSBA 기하 평균 비율(GMR)
기간: 3차 접종 전(301일) 대비 3차 접종 1개월 후(331일)
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혈청군 B 지표 균주에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenB 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMR을 사용하여 결정됩니다.
301일과 비교하여 331일에서 각각의 N. 메닝기티디스 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA GMT의 그룹 내 비율.
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3차 접종 전(301일) 대비 3차 접종 1개월 후(331일)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA를 사용하여 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율과 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하는 정확한 양면 95% CI가 계산됩니다.
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2차 접종 1개월 후(91일째)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 전(301일)
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MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA를 사용하여 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율과 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하는 정확한 양면 95% CI가 계산됩니다.
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3차 접종 전(301일)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 1개월 후(331일째)
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MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA를 사용하여 살균 활성을 측정함으로써 평가됩니다.
hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율과 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하는 정확한 양면 95% CI가 계산됩니다.
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3차 접종 1개월 후(331일째)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 hSBA GMT
기간: 2차 접종 1개월 후(91일째)
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혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMT를 사용하여 결정됩니다.
각 A, C, W 및 Y 혈청그룹에 대해 ABCWY-2Gen 저용량/ ABCWY-2Gen 고용량과 MenACWY-TT 간의 GMT 비율에 대한 90% CI는 최소 제곱 평균을 지수화(기본 10)하고 더 낮은 및 암 및 중심에 대한 인자를 갖는 2원 ANOVA로부터 얻은 로그 변환된 역가(기본 10)의 90% CI의 상한.
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2차 접종 1개월 후(91일째)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 hSBA GMT
기간: 3차 접종 전(301일)
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혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMT를 사용하여 결정됩니다.
각 A, C, W 및 Y 혈청그룹에 대해 ABCWY-2Gen 저용량/ ABCWY-2Gen 고용량과 MenACWY-TT 간의 GMT 비율에 대한 90% CI는 최소 제곱 평균을 지수화(기본 10)하고 더 낮은 및 암 및 중심에 대한 인자를 갖는 2원 ANOVA로부터 얻은 로그 변환된 역가(기본 10)의 90% CI의 상한.
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3차 접종 전(301일)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 hSBA GMT
기간: 3차 접종 1개월 후(331일째)
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혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMT를 사용하여 결정됩니다.
각 A, C, W 및 Y 혈청그룹에 대해 ABCWY-2Gen 저용량/ ABCWY-2Gen 고용량과 MenACWY-TT 간의 GMT 비율에 대한 90% CI는 최소 제곱 평균을 지수화(기본 10)하고 더 낮은 및 암 및 중심에 대한 인자를 갖는 2원 ANOVA로부터 얻은 로그 변환된 역가(기본 10)의 90% CI의 상한.
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3차 접종 1개월 후(331일째)
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각 A, C, W 및 Y 혈청군에 대한 그룹 hSBA GMR 내
기간: 3차 접종 전(301일) 대비 3차 접종 1개월 후(331일)
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혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 MenABCWY-2Gen 백신(저용량 및 고용량), MenABCWY-1Gen 백신 및 MenACWY-TT 백신에 대한 면역 반응은 hSBA GMR을 사용하여 결정됩니다.
301일과 비교하여 331일에서 N. 메닝기티디스 A, C, W 및 Y 혈청그룹 각각에 대한 hSBA GMT의 그룹 내 비율.
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3차 접종 전(301일) 대비 3차 접종 1개월 후(331일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217043
- 2021-001367-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MenABCWY-2Gen 저용량 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로감염, 수막구균미국, 호주, 핀란드, 폴란드, 벨기에, 브라질, 스웨덴, 칠면조
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드