Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na skojarzoną szczepionkę przeciw meningokokom ABCWY u zdrowych niemowląt

16 maja 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność złożonej szczepionki przeciw meningokokom ABCWY podawanej zdrowym niemowlętom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności złożonej szczepionki przeciw meningokokom grup A, B, C, W i Y (MenABCWY-2Gen), przeznaczonej do ochrony przed inwazyjną chorobą meningokokową (IMD) wywoływaną przez wszystkie 5 grup serologicznych meningokoków u zdrowych niemowląt w wieku 2 miesięcy (MoA) w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow Valley, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Niemcy, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polska, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo Este, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 55 do 89 dni włącznie (około 2 MoA) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Urodzony po okresie ciąży ≥37 tygodni, z masą urodzeniową ≥2,5 kg.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis od urodzenia.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • Wszelkie schorzenia neurozapalne, wrodzone i okołoporodowe schorzenia neurologiczne, encefalopatie, drgawki.
  • Zaburzenia wrodzone lub okołoporodowe prowadzące do stanu przewlekłego
  • Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu(ów).
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateksowe produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Nieprawidłowa funkcja lub modyfikacja układu odpornościowego wynikająca z:
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub zespoły niedoboru odporności.
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni, począwszy od urodzenia do Wizyty 5. Będzie to oznaczać równoważnik prednizonu ≥0,5 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia od urodzenia.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badane szczepionki od urodzenia lub planowane użycie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania do Wizyty 5.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie od urodzenia do Wizyty 5. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać równoważnik prednizonu ≥0,5 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia

  • Dziecko pod opieką.
  • Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
  • Przeciwwskazania do podawania rutynowych szczepionek przewidzianych w badaniu można znaleźć na zatwierdzonej etykiecie produktu/ulotce dołączonej do opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek ABCWY-2Gen
Uczestnicy otrzymują 3 dawki niskodawkowej szczepionki MenABCWY-2Gen.
Produkt złożony: Niska dawka szczepionki MenABCWY-2Gen
Niską dawkę szczepionki MenABCWY-2Gen podaje się domięśniowo w górną część uda prawej nogi w 3 dawkach uczestnikom części I, etap 1 badania i części II badania.
Aktywny komparator: Grupa MenB+MenACWY-TT
Uczestnicy otrzymują 3 dawki zarówno szczepionki meningokokowej grupy B (MenB), jak i skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy serologicznej A, C, W-135, Y z anatoksyną tężcową (MenACWY-TT).
Produkt złożony: Szczepionka MenB
Szczepionkę MenB podaje się domięśniowo w górną część uda prawej nogi w 3 dawkach uczestnikom części I, etap 1 i etap 2 oraz części II badania.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Produkt złożony: Szczepionka MenACWY-TT
Szczepionkę MenACWY-TT podaje się domięśniowo w okolice podudzia prawej nogi w 3 dawkach uczestnikom części I, etap 1 i etap 2 oraz części II badania.
Inne nazwy:
  • Nimenriks
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek ABCWY-2Gen
Uczestnicy otrzymują 3 dawki szczepionki wysokodawkowej MenABCWY-2Gen w.
Produkt złożony: Szczepionka wysokodawkowa MenABCWY-2Gen
Wysokodawkową szczepionkę MenABCWY-2Gen podaje się domięśniowo w górną część uda prawej nogi w 3 dawkach uczestnikom części I, etap 2 badania i części II badania.
Eksperymentalny: Grupa ABCWY-1Gen
Uczestnicy otrzymują 3 dawki szczepionki MenABCWY-1Gen.
Produkt złożony: Szczepionka MenABCWY-1Gen
Szczepionkę MenABCWY-1Gen podaje się domięśniowo w górną część uda prawej nogi w 3 dawkach uczestnikom badania Część II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zamówionymi zdarzeniami w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. i 61. dniu oraz w 301. dniu)
Do oczekiwanych zdarzeń w miejscu podania należą tkliwość, rumień, stwardnienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. i 61. dniu oraz w 301. dniu)
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. i 61. dniu oraz w 301. dniu)
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, drażliwość/niepokój, utratę apetytu, senność, wymioty i biegunkę. Gorączkę definiuje się jako temperaturę >38,0°C/100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury będzie okolica pachowa.
W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. i 61. dniu oraz w 301. dniu)
Odsetek uczestników z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji medycznej (MAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE prowadzącymi do odstawienia i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. i 61. dniu oraz w 301. dniu)
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Ponadto każdy objaw „oczekiwany”, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. MAE definiuje się jako objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizyty u/przez pracownika służby zdrowia. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy. AESI to predefiniowane (poważne lub nie-poważne) zdarzenia niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być stałe monitorowanie i szybkie informowanie sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może uzasadniać dalsze badanie w celu scharakteryzować i zrozumieć.
W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. i 61. dniu oraz w 301. dniu)
Odsetek uczestników z MAE, SAE, AE prowadzącymi do wycofania się i AESI
Ramy czasowe: W okresie badania (od dnia 1 do dnia 481)
MAE definiuje się jako objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizyty u/przez pracownika służby zdrowia. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy. AESI to predefiniowane (poważne lub nie-poważne) zdarzenia niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być stałe monitorowanie i szybkie informowanie sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może uzasadniać dalsze badanie w celu scharakteryzować i zrozumieć.
W okresie badania (od dnia 1 do dnia 481)
Odsetek uczestników z mianami testu bakteriobójczego surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB ocenia się, mierząc aktywność bakteriobójczą przy użyciu hSBA wobec wszystkich szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B.
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B
Ramy czasowe: Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB ocenia się, mierząc aktywność bakteriobójczą przy użyciu hSBA wobec wszystkich szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B.
Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB ocenia się, mierząc aktywność bakteriobójczą przy użyciu hSBA wobec wszystkich szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) dla każdego szczepu wskaźnikowego serogrupy B
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB przeciwko szczepom wskaźnikowym grupy serologicznej B określa się za pomocą GMT hSBA. Dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B 90% CI dla stosunku GMT między niską dawką ABCWY-2Gen/wysoką dawką ABCWY-2Gen a MenB tworzy się przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów oraz dolnej i górnej granicy 90% CI mian przekształconych logarytmicznie (podstawa 10) uzyskanych z dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) z czynnikami dla ramion i środka.
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
hSBA GMT dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B
Ramy czasowe: Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB przeciwko szczepom wskaźnikowym grupy serologicznej B określa się za pomocą GMT hSBA. Dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B 90% CI dla stosunku GMT między niską dawką ABCWY-2Gen/wysoką dawką ABCWY-2Gen a MenB tworzy się przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów oraz dolnej i górnej granicy 90% CI mian przekształconych logarytmicznie (podstawa 10) uzyskanych z dwuczynnikowej analizy ANOVA z czynnikami dla ramion i środka.
Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
hSBA GMT dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB przeciwko szczepom wskaźnikowym grupy serologicznej B określa się za pomocą GMT hSBA. Dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B 90% CI dla stosunku GMT między niską dawką ABCWY-2Gen/wysoką dawką ABCWY-2Gen a MenB tworzy się przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów oraz dolnej i górnej granicy 90% CI mian przekształconych logarytmicznie (podstawa 10) uzyskanych z dwuczynnikowej analizy ANOVA z czynnikami dla ramion i środka.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
W obrębie grupy współczynniki średnich geometrycznych hSBA (GMR) dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331) w porównaniu z przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenB przeciwko szczepom wskaźnikowym grupy serologicznej B określa się za pomocą hSBA GMR. Stosunki wewnątrzgrupowe hSBA GMT wobec każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B N.meningitidis w dniu 331 w porównaniu z dniem 301.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331) w porównaniu z przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT ocenia się przez pomiar aktywności bakteriobójczej przy użyciu hSBA wobec grup serologicznych A, C, W i Y. Obliczono odsetki uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ i odpowiadającymi im dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT ocenia się przez pomiar aktywności bakteriobójczej przy użyciu hSBA wobec grup serologicznych A, C, W i Y. Obliczono odsetki uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ i odpowiadającymi im dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT ocenia się przez pomiar aktywności bakteriobójczej przy użyciu hSBA wobec grup serologicznych A, C, W i Y. Obliczono odsetki uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ i odpowiadającymi im dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
hSBA GMT dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y określa się za pomocą hSBA GMT. Dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y 90% przedział ufności dla stosunku GMT między niską dawką ABCWY-2Gen/wysoką dawką ABCWY-2Gen a MenACWY-TT jest tworzony przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów i niższej oraz górne granice 90% CI mian przekształconych logarytmicznie (podstawa 10) otrzymanych z dwukierunkowej analizy ANOVA z czynnikami dla ramion i środka.
Miesiąc po drugim szczepieniu (Dzień 91)
hSBA GMT dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y określa się za pomocą hSBA GMT. Dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y 90% przedział ufności dla stosunku GMT między niską dawką ABCWY-2Gen/wysoką dawką ABCWY-2Gen a MenACWY-TT jest tworzony przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów i niższej oraz górne granice 90% CI mian przekształconych logarytmicznie (podstawa 10) otrzymanych z dwukierunkowej analizy ANOVA z czynnikami dla ramion i środka.
Przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
hSBA GMT dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y określa się za pomocą hSBA GMT. Dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y 90% przedział ufności dla stosunku GMT między niską dawką ABCWY-2Gen/wysoką dawką ABCWY-2Gen a MenACWY-TT jest tworzony przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów i niższej oraz górne granice 90% CI mian przekształconych logarytmicznie (podstawa 10) otrzymanych z dwukierunkowej analizy ANOVA z czynnikami dla ramion i środka.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331)
W obrębie grupy hSBA GMR dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331) w porównaniu z przed trzecim szczepieniem (dzień 301)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY-2Gen (niska i wysoka dawka), szczepionkę MenABCWY-1Gen i szczepionkę MenACWY-TT przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y określa się za pomocą hSBA GMR. Wewnątrzgrupowe wskaźniki hSBA GMT względem każdej z grup serologicznych N.meningitidis A, C, W i Y w dniu 331 w porównaniu z dniem 301.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 331) w porównaniu z przed trzecim szczepieniem (dzień 301)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217043
  • 2021-001367-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka szczepionki MenABCWY-2Gen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj