Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na skojarzoną szczepionkę przeciw meningokokom ABCWY u zdrowych niemowląt

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność złożonej szczepionki przeciw meningokokom ABCWY podawanej zdrowym niemowlętom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności złożonej szczepionki przeciw meningokokom grup A, B, C, W i Y (MenABCWY-2Gen), przeznaczonej do ochrony przed inwazyjną chorobą meningokokową (IMD) wywoływaną przez wszystkie 5 grup serologicznych meningokoków u zdrowych niemowląt w wieku 2 miesięcy (MoA) w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

726

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow Valley, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee, Niemcy, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń, Polska, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo Este, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 55 do 89 dni włącznie (około 2 MoA) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Urodzony po okresie ciąży ≥37 tygodni, z masą urodzeniową ≥2,5 kg.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis od urodzenia.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • Wszelkie schorzenia neurozapalne, wrodzone i okołoporodowe schorzenia neurologiczne, encefalopatie, drgawki.
  • Zaburzenia wrodzone lub okołoporodowe prowadzące do stanu przewlekłego
  • Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu(ów).
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateksowe produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Nieprawidłowa funkcja lub modyfikacja układu odpornościowego wynikająca z:
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub zespoły niedoboru odporności.
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni, począwszy od urodzenia do Wizyty 5. Będzie to oznaczać równoważnik prednizonu ≥0,5 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia od urodzenia.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badane szczepionki od urodzenia lub planowane użycie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania do Wizyty 5.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie od urodzenia do Wizyty 5. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać równoważnik prednizonu ≥0,5 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia

  • Dziecko pod opieką.
  • Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
  • Przeciwwskazania do podawania rutynowych szczepionek przewidzianych w badaniu można znaleźć na zatwierdzonej etykiecie produktu/ulotce dołączonej do opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produkt złożony: MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Aktywny komparator: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produkt złożony: MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Inne nazwy:
  • Bexsero
Produkt złożony: MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Inne nazwy:
  • Nimenriks
Eksperymentalny: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produkt złożony: MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Eksperymentalny: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produkt złożony: MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Ramy czasowe: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Ramy czasowe: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Ramy czasowe: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Ramy czasowe: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Ramy czasowe: From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Ramy czasowe: From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Ramy czasowe: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Ramy czasowe: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Ramy czasowe: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Ramy czasowe: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Ramy czasowe: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Ramy czasowe: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Ramy czasowe: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217043
  • 2021-001367-24 (Numer EudraCT)
  • 2023-506449-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MenACWY-7B low dose vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj