Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af meningokok kombineret ABCWY-vaccine hos raske spædbørn

16. maj 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, randomiseret, delvist blindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​meningokok kombineret ABCWY-vaccine, når den administreres til raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​de kombinerede meningokok gruppe A, B, C, W og Y (MenABCWY-2Gen) vaccine beregnet til at beskytte mod invasiv meningokok sygdom (IMD) forårsaget af alle 5 meningokok serogrupper , hos raske spædbørn 2 måneder gamle (MoA) ved tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo Este, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parow Valley, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 55 og 89 dage (ca. 2 MoA) på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • Født efter en drægtighedsperiode på ≥37 uger, med en fødselsvægt ≥2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  • Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion fra fødslen.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  • Eventuelle neuroinflammatoriske lidelser, medfødte og peripartum neurologiske tilstande, encephalopatier, anfald.
  • Medfødte eller peripartum lidelser, der resulterer i en kronisk tilstand
  • Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/produkterne.
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner, herunder difteritoxoid (CRM197) og latexlægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Unormal funktion eller ændring af immunsystemet som følge af:
  • Autoimmune lidelser eller immundefektsyndromer.
  • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage fra fødslen til besøg 5. Dette vil betyde prednisonækvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling fra fødslen.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinerne fra fødslen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination med enhver meningokokvaccine.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater fra fødslen eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden indtil besøg 5.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden fra fødslen til besøg 5. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Barn i pleje.
  • Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • For kontraindikationer til administration af rutinevacciner forudset i undersøgelsen henvises til deres godkendte produktetikette/indlægsseddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABCWY-2Gen lavdosis gruppe
Deltagerne modtager 3 doser af MenABCWY-2Gen lavdosisvaccinen.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2Gen lavdosisvaccine
MenABCWY-2Gen lavdosisvaccine administreres intramuskulært i den øvre lårregion af højre ben som 3 doser til deltagere i undersøgelse Del I, Trin 1 og undersøgelse Del II.
Aktiv komparator: MændB+MenACWY-TT Gruppe
Deltagerne modtager 3 doser af både meningokok gruppe B (MenB) vaccine og meningokok serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugat (MenACWY-TT) vaccine.
Kombinationsprodukt: MenB-vaccine
MenB-vaccine administreres intramuskulært i den øvre lårregion af højre ben som 3 doser til deltagere i undersøgelse Del I, Trin 1 og Trin 2 og undersøgelse Del II.
Andre navne:
  • Bexsero
Kombinationsprodukt: MenACWY-TT-vaccine
MenACWY-TT-vaccine administreres intramuskulært i det nederste lårområde af højre ben som 3 doser til deltagere i undersøgelse Del I, Trin 1 og Trin 2 og undersøgelse Del II.
Andre navne:
  • Nimenrix
Eksperimentel: ABCWY-2Gen højdosis gruppe
Deltagerne modtager 3 doser af MenABCWY-2Gen højdosisvaccinen i.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-2Gen højdosisvaccine
MenABCWY-2Gen højdosisvaccine indgives intramuskulært i den øvre lårregion af højre ben som 3 doser til deltagere i undersøgelse Del I, Trin 2 og undersøgelse Del II.
Eksperimentel: ABCWY-1Gen Group
Deltagerne modtager 3 doser af MenABCWY-1Gen-vaccinen.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-1Gen-vaccine
MenABCWY-1Gen-vaccine indgives intramuskulært i den øvre lårregion af højre ben som 3 doser til deltagere i studie del II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede administrationsarrangementer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 61 og dag 301)
De anmodede hændelser på administrationsstedet omfatter ømhed, erytem, ​​induration og hævelse.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 61 og dag 301)
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske hændelser
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 61 og dag 301)
De efterspurgte systemiske hændelser omfatter feber, irritabilitet/prøvhed, appetitløshed, døsighed, opkastning og diarré. Feber er defineret som temperatur >38,0°C/100,4°F. Den foretrukne placering til temperaturmåling vil være aksillær.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 61 og dag 301)
Procentdel af deltagere med uønskede uønskede hændelser (AE'er), herunder alle medicinske bivirkninger (MAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til abstinenser og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 61 og dag 301)
Uopfordrede bivirkninger inkluderer alle bivirkninger, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden rapporteres ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer som en uopfordret bivirkning. MAE'er er defineret som symptomer eller sygdomme, der kræver en hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. AESI'er er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan hændelse kan berettige yderligere undersøgelse for at at karakterisere og forstå det.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 61 og dag 301)
Procentdel af deltagere med MAE'er, SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning og AESI'er
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (dag 1 til og med dag 481)
MAE'er er defineret som symptomer eller sygdomme, der kræver en hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. AESI'er er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan hændelse kan berettige yderligere undersøgelse for at at karakterisere og forstå det.
I løbet af undersøgelsesperioden (dag 1 til og med dag 481)
Procentdel af deltagere med humant serum baktericid assay (hSBA) titere ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for hver serogruppe B indikatorstamme
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (dag 91)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en hSBA mod alle serogruppe B-indikatorstammer.
1 måned efter anden vaccination (dag 91)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ for hver serogruppe B-indikatorstamme
Tidsramme: Ved før tredje vaccination (dag 301)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en hSBA mod alle serogruppe B-indikatorstammer.
Ved før tredje vaccination (dag 301)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ for hver serogruppe B-indikatorstamme
Tidsramme: 1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en hSBA mod alle serogruppe B-indikatorstammer.
1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) for hver serogruppe B-indikatorstamme
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (dag 91)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen mod serogruppe B-indikatorstammer bestemmes ved hjælp af hSBA GMT'er. For hver serogruppe B-indikatorstamme skabes 90 % CI'er for GMT-forholdet mellem ABCWY-2Gen lav dosis/ABCWY-2Gen høj dosis og MenB ved at eksponentiere (base 10) de mindste kvadraters gennemsnit og de nedre og øvre grænser for 90 % CI'er af de log transformerede titere (base 10) opnået fra en 2-vejs variansanalyse (ANOVA) med faktorer for arme og center.
1 måned efter anden vaccination (dag 91)
hSBA GMT'er for hver serogruppe B-indikatorstamme
Tidsramme: Ved før tredje vaccination (dag 301)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen mod serogruppe B-indikatorstammer bestemmes ved hjælp af hSBA GMT'er. For hver serogruppe B-indikatorstamme skabes 90 % CI'er for GMT-forholdet mellem ABCWY-2Gen lav dosis/ABCWY-2Gen høj dosis og MenB ved at eksponentiere (base 10) de mindste kvadraters gennemsnit og de nedre og øvre grænser for 90 % CI'er af de log transformerede titere (base 10) opnået fra en 2-vejs ANOVA med faktorer for arme og center.
Ved før tredje vaccination (dag 301)
hSBA GMT'er for hver serogruppe B-indikatorstamme
Tidsramme: 1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen mod serogruppe B-indikatorstammer bestemmes ved hjælp af hSBA GMT'er. For hver serogruppe B-indikatorstamme skabes 90 % CI'er for GMT-forholdet mellem ABCWY-2Gen lav dosis/ABCWY-2Gen høj dosis og MenB ved at eksponentiere (base 10) de mindste kvadraters gennemsnit og de nedre og øvre grænser for 90 % CI'er af de log transformerede titere (base 10) opnået fra en 2-vejs ANOVA med faktorer for arme og center.
1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
Inden for gruppe hSBA geometriske middelforhold (GMR'er) for hver serogruppe B indikatorstamme
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination (dag 331) sammenlignet med før tredje vaccination (dag 301)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenB-vaccinen mod serogruppe B-indikatorstammer bestemmes ved hjælp af hSBA GMR'er. Inde-group ratioer af hSBA GMT'er mod hver af N.meningitidis serogruppe B indikatorstammen på dag 331 sammenlignet med dag 301.
1 måned efter tredje vaccination (dag 331) sammenlignet med før tredje vaccination (dag 301)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (dag 91)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en hSBA mod serogruppe A, C, W og Y. Procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ og de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI'er baseret på Clopper-Pearson-metoden beregnes.
1 måned efter anden vaccination (dag 91)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: Ved før tredje vaccination (dag 301)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en hSBA mod serogruppe A, C, W og Y. Procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ og de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI'er baseret på Clopper-Pearson-metoden beregnes.
Ved før tredje vaccination (dag 301)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: 1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af en hSBA mod serogruppe A, C, W og Y. Procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ og de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI'er baseret på Clopper-Pearson-metoden beregnes.
1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
hSBA GMT'er for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (dag 91)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen mod serogruppe A, C, W og Y bestemmes ved hjælp af hSBA GMT'er. For hver A-, C-, W- og Y-serogruppe skabes 90 % CI'er for GMT-forholdet mellem ABCWY-2Gen lav dosis/ABCWY-2Gen høj dosis og MenACWY-TT ved at eksponentiere (base 10) de mindste kvadraters middelværdier og den lavere og øvre grænser for 90% CI'erne af de log transformerede titere (base 10) opnået fra en 2-vejs ANOVA med faktorer for arme og center.
1 måned efter anden vaccination (dag 91)
hSBA GMT'er for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: Ved før tredje vaccination (dag 301)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen mod serogruppe A, C, W og Y bestemmes ved hjælp af hSBA GMT'er. For hver A-, C-, W- og Y-serogruppe skabes 90 % CI'er for GMT-forholdet mellem ABCWY-2Gen lav dosis/ABCWY-2Gen høj dosis og MenACWY-TT ved at eksponentiere (base 10) de mindste kvadraters middelværdier og den lavere og øvre grænser for 90% CI'erne af de log transformerede titere (base 10) opnået fra en 2-vejs ANOVA med faktorer for arme og center.
Ved før tredje vaccination (dag 301)
hSBA GMT'er for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: 1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen mod serogruppe A, C, W og Y bestemmes ved hjælp af hSBA GMT'er. For hver A-, C-, W- og Y-serogruppe skabes 90 % CI'er for GMT-forholdet mellem ABCWY-2Gen lav dosis/ABCWY-2Gen høj dosis og MenACWY-TT ved at eksponentiere (base 10) de mindste kvadraters middelværdier og den lavere og øvre grænser for 90% CI'erne af de log transformerede titere (base 10) opnået fra en 2-vejs ANOVA med faktorer for arme og center.
1 måned efter den tredje vaccination (dag 331)
Inden for gruppe hSBA GMR'er for hver A, C, W og Y serogruppe
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination (dag 331) sammenlignet med før tredje vaccination (dag 301)
Immunresponset på MenABCWY-2Gen-vaccinen (lav og høj dosis), MenABCWY-1Gen-vaccinen og MenACWY-TT-vaccinen mod serogruppe A, C, W og Y bestemmes ved hjælp af hSBA GMR'er. Inden for gruppen forhold mellem hSBA GMT'er mod hver af N.meningitidis A, C, W og Y serogrupperne på dag 331 sammenlignet med dag 301.
1 måned efter tredje vaccination (dag 331) sammenlignet med før tredje vaccination (dag 301)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217043
  • 2021-001367-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med MenABCWY-2Gen lavdosisvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner