Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria del vaccino meningococcico combinato ABCWY nei neonati sani

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei partecipanti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dai genitori/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 55 e 89 giorni (circa 2 MoA) al momento della prima vaccinazione dello studio.
• Nati dopo un periodo di gestazione di ≥37 settimane, con un peso alla nascita ≥2,5 kg.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
• Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio dalla nascita.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• Eventuali disturbi neuroinfiammatori, condizioni neurologiche congenite e peripartum, encefalopatie, convulsioni.
• Disturbi congeniti o del peripartum che determinano una condizione cronica
• Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i/prodotto/i.
• Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini, incluso il tossoide difterico (CRM197) e ai medicinali al lattice o alle apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
• Funzione anormale o modifica del sistema immunitario derivante da:
• Malattie autoimmuni o sindromi da immunodeficienza.
• Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi a partire dalla nascita fino alla Visita 5. Ciò significherà prednisone equivalente ≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia dalla nascita.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dai vaccini dello studio dalla nascita o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio fino alla Visita 5.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che va dalla nascita fino alla Visita 5. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥0,5 mg/kg/die con un massimo di 20 mg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).

Altre esclusioni

• Bambino in cura.
• Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
• Per le controindicazioni alla somministrazione dei vaccini di routine previsti nello studio, fare riferimento all'etichetta del prodotto approvato/foglietto illustrativo.