Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi meningokokové kombinované vakcíny ABCWY u zdravých kojenců

16. května 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, částečně zaslepená studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity meningokokové kombinované vakcíny ABCWY při podání zdravým kojencům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kombinované vakcíny proti meningokokům skupin A, B, C, W a Y (MenABCWY-2Gen) určené k ochraně proti invazivnímu meningokokovému onemocnění (IMD) způsobenému všemi 5 meningokokovými séroskupinami , u zdravých kojenců ve věku 2 měsíců (MoA) při zápisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo Este, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Parow Valley, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Gilching, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polsko, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (rodiče) účastníků/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku od 55 do 89 dnů včetně (přibližně 2 MoA) v době první vakcinace ve studii.
  • Narozené po gestačním období ≥37 týdnů s porodní hmotností ≥2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  • Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis od narození.
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
  • Jakékoli neurozánětlivé poruchy, vrozené a peripartální neurologické stavy, encefalopatie, záchvaty.
  • Vrozené nebo peripartální poruchy vedoucí k chronickému stavu
  • Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou vakcíny/přípravků/přípravků.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexových léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Abnormální funkce nebo modifikace imunitního systému vyplývající z:
  • Autoimunitní poruchy nebo syndromy imunodeficience.
  • Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů od narození do návštěvy 5. To bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie od narození.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny od narození nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy od narození nebo plánovaného podávání během období studie do návštěvy 5.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období od narození do návštěvy 5. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).

Další výluky

  • Dítě v péči.
  • Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  • Kontraindikace podávání rutinních vakcín předpokládaných ve studii naleznete na jejich schváleném štítku produktu/příbalové informaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nízké dávky ABCWY-2Gen
Účastníci obdrží 3 dávky vakcíny MenABCWY-2Gen s nízkou dávkou.
Kombinovaný produkt: MenABCWY-2Gen vakcína s nízkou dávkou
Nízkodávková vakcína MenABCWY-2Gen se podává intramuskulárně do oblasti horního stehna na pravé noze jako 3 dávky účastníkům studie Část I, Krok 1 a Část II studie.
Aktivní komparátor: Skupina MenB+MenACWY-TT
Účastníci dostanou 3 dávky vakcíny proti meningokokům skupiny B (MenB) a vakcíny konjugátu meningokokových séroskupin A, C, W-135, Y tetanového toxoidu (MenACWY-TT).
Kombinovaný produkt: MenB vakcína
Vakcína MenB se podává intramuskulárně do oblasti horního stehna pravé nohy jako 3 dávky účastníkům studie Část I, Krok 1 a Krok 2 a Část II studie.
Ostatní jména:
  • Bexsero
Kombinovaný produkt: Vakcína MenACWY-TT
Vakcína MenACWY-TT je podávána intramuskulárně do spodní oblasti stehna pravé nohy jako 3 dávky účastníkům studie Část I, Krok 1 a Krok 2 a Studie Část II.
Ostatní jména:
  • Nimenrix
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou ABCWY-2Gen
Účastníci obdrží 3 dávky vakcíny s vysokou dávkou MenABCWY-2Gen.
Kombinovaný produkt: Vysokodávková vakcína MenABCWY-2Gen
Vysoká dávka vakcíny MenABCWY-2Gen se podává intramuskulárně do oblasti horního stehna pravé nohy jako 3 dávky účastníkům studie Část I, Krok 2 a Část II studie.
Experimentální: Skupina ABCWY-1Gen
Účastníci obdrží 3 dávky vakcíny MenABCWY-1Gen.
Kombinovaný produkt: Vakcína MenABCWY-1Gen
Vakcína MenABCWY-1Gen se podává intramuskulárně do oblasti horního stehna pravé nohy jako 3 dávky účastníkům studie Část II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými událostmi na webu správy
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci (vakcíny podané v den 1 a 61 a den 301)
Vyžádané události v místě aplikace zahrnují citlivost, erytém, induraci a otok.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci (vakcíny podané v den 1 a 61 a den 301)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými událostmi
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci (vakcíny podané v den 1 a 61 a den 301)
Vyžádané systémové příhody zahrnují horečku, podrážděnost/neklid, ztrátu chuti k jídlu, ospalost, zvracení a průjem. Horečka je definována jako teplota >38,0°C/100,4°F. Preferované místo pro měření teploty bude axilární.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci (vakcíny podané v den 1 a 61 a den 301)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE), včetně všech lékařsky ošetřených nežádoucích příhod (MAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k vysazení a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci (vakcíny podané v den 1 a 61 a den 301)
Nevyžádané AE zahrnují jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek. MAE jsou definovány jako symptomy nebo nemoci vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti. AESI jsou předem definované (závažné nebo nezávažné) AE vědeckého a lékařského významu specifické pro produkt nebo program, pro které může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem, protože taková událost by mohla vyžadovat další vyšetřování jej charakterizovat a pochopit.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci (vakcíny podané v den 1 a 61 a den 301)
Procento účastníků s MAE, SAE, AE vedoucími k vysazení a AESI
Časové okno: Během období studie (den 1 až den 481)
MAE jsou definovány jako symptomy nebo nemoci vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti. AESI jsou předem definované (závažné nebo nezávažné) AE vědeckého a lékařského významu specifické pro produkt nebo program, pro které může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem, protože taková událost by mohla vyžadovat další vyšetřování jej charakterizovat a pochopit.
Během období studie (den 1 až den 481)
Procento účastníků s titry baktericidního testu lidského séra (hSBA) ≥ spodním limitem kvantifikace (LLOQ) pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (91. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB se hodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí hSBA proti všem indikátorovým kmenům séroskupiny B.
1 měsíc po druhém očkování (91. den)
Procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: Při předtřetí očkování (den 301)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB se hodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí hSBA proti všem indikátorovým kmenům séroskupiny B.
Při předtřetí očkování (den 301)
Procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (331. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB se hodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí hSBA proti všem indikátorovým kmenům séroskupiny B.
1 měsíc po třetím očkování (331. den)
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (91. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB proti indikátorovým kmenům séroskupiny B se stanovuje pomocí hSBA GMT. Pro každý indikátorový kmen séroskupiny B se 90% CI pro poměr GMT mezi nízkou dávkou ABCWY-2Gen/vysokou dávkou ABCWY-2Gen a MenB vytvoří umocněním (základ 10) středních hodnot nejmenších čtverců a dolní a horní hranice 90% CI logaritmicky transformovaných titrů (základ 10) získaných z 2-cestné analýzy rozptylu (ANOVA) s faktory pro ramena a střed.
1 měsíc po druhém očkování (91. den)
hSBA GMT pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: Při předtřetí očkování (den 301)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB proti indikátorovým kmenům séroskupiny B se stanovuje pomocí hSBA GMT. Pro každý indikátorový kmen séroskupiny B se 90% CI pro poměr GMT mezi nízkou dávkou ABCWY-2Gen/vysokou dávkou ABCWY-2Gen a MenB vytvoří umocněním (základ 10) středních hodnot nejmenších čtverců a dolní a horní hranice 90% CI logaritmicky transformovaných titrů (základ 10) získaných z 2-cestné ANOVA s faktory pro ramena a střed.
Při předtřetí očkování (den 301)
hSBA GMT pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (331. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB proti indikátorovým kmenům séroskupiny B se stanovuje pomocí hSBA GMT. Pro každý indikátorový kmen séroskupiny B se 90% CI pro poměr GMT mezi nízkou dávkou ABCWY-2Gen/vysokou dávkou ABCWY-2Gen a MenB vytvoří umocněním (základ 10) středních hodnot nejmenších čtverců a dolní a horní hranice 90% CI logaritmicky transformovaných titrů (základ 10) získaných z 2-cestné ANOVA s faktory pro ramena a střed.
1 měsíc po třetím očkování (331. den)
V rámci skupiny hSBA geometrické průměrné poměry (GMR) pro každý indikátorový kmen séroskupiny B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (331. den) ve srovnání s předtřetím očkováním (301. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenB proti indikátorovým kmenům séroskupiny B se stanovuje pomocí hSBA GMR. Poměry hSBA GMT v rámci skupiny proti každému z indikátorových kmenů N. meningitidis séroskupiny B v den 331 ve srovnání se dnem 301.
1 měsíc po třetím očkování (331. den) ve srovnání s předtřetím očkováním (301. den)
Procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (91. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT se hodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí hSBA proti séroskupinám A, C, W a Y. Vypočítá se procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ a odpovídající přesné 2stranné 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody.
1 měsíc po druhém očkování (91. den)
Procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: Při předtřetí očkování (den 301)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT se hodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí hSBA proti séroskupinám A, C, W a Y. Vypočítá se procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ a odpovídající přesné 2stranné 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody.
Při předtřetí očkování (den 301)
Procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (331. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT se hodnotí měřením baktericidní aktivity pomocí hSBA proti séroskupinám A, C, W a Y. Vypočítá se procento účastníků s titry hSBA ≥ LLOQ a odpovídající přesné 2stranné 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody.
1 měsíc po třetím očkování (331. den)
hSBA GMT pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (91. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT proti séroskupinám A, C, W a Y se stanovuje pomocí hSBA GMT. Pro každou séroskupinu A, C, W a Y se 90% CI pro poměr GMT mezi nízkou dávkou ABCWY-2Gen/vysokou dávkou ABCWY-2Gen a MenACWY-TT vytvoří umocněním (základ 10) střední hodnoty nejmenších čtverců a nižší a horní hranice 90% CI logaritmicky transformovaných titrů (základ 10) získaných z 2-cestné ANOVA s faktory pro ramena a střed.
1 měsíc po druhém očkování (91. den)
hSBA GMT pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: Při předtřetí očkování (den 301)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT proti séroskupinám A, C, W a Y se stanovuje pomocí hSBA GMT. Pro každou séroskupinu A, C, W a Y se 90% CI pro poměr GMT mezi nízkou dávkou ABCWY-2Gen/vysokou dávkou ABCWY-2Gen a MenACWY-TT vytvoří umocněním (základ 10) střední hodnoty nejmenších čtverců a nižší a horní hranice 90% CI logaritmicky transformovaných titrů (základ 10) získaných z 2-cestné ANOVA s faktory pro ramena a střed.
Při předtřetí očkování (den 301)
hSBA GMT pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (331. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT proti séroskupinám A, C, W a Y se stanovuje pomocí hSBA GMT. Pro každou séroskupinu A, C, W a Y se 90% CI pro poměr GMT mezi nízkou dávkou ABCWY-2Gen/vysokou dávkou ABCWY-2Gen a MenACWY-TT vytvoří umocněním (základ 10) střední hodnoty nejmenších čtverců a nižší a horní hranice 90% CI logaritmicky transformovaných titrů (základ 10) získaných z 2-cestné ANOVA s faktory pro ramena a střed.
1 měsíc po třetím očkování (331. den)
V rámci skupiny hSBA GMR pro každou séroskupinu A, C, W a Y
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (331. den) ve srovnání s předtřetím očkováním (301. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY-2Gen (nízká a vysoká dávka), vakcínu MenABCWY-1Gen a vakcínu MenACWY-TT proti séroskupinám A, C, W a Y se stanovuje pomocí hSBA GMR. Poměry hSBA GMT v rámci skupiny proti každé ze séroskupin N. meningitidis A, C, W a Y v den 331 ve srovnání se dnem 301.
1 měsíc po třetím očkování (331. den) ve srovnání s předtřetím očkováním (301. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217043
  • 2021-001367-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit