Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi meningokokové kombinované vakcíny ABCWY u zdravých kojenců

2. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, částečně zaslepená studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity meningokokové kombinované vakcíny ABCWY při podání zdravým kojencům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kombinované vakcíny proti meningokokům skupin A, B, C, W a Y (MenABCWY-2Gen) určené k ochraně proti invazivnímu meningokokovému onemocnění (IMD) způsobenému všemi 5 meningokokovými séroskupinami , u zdravých kojenců ve věku 2 měsíců (MoA) při zápisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo Este, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Parow Valley, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Gilching, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń, Polsko, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (rodiče) účastníků/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku od 55 do 89 dnů včetně (přibližně 2 MoA) v době první vakcinace ve studii.
  • Narozené po gestačním období ≥37 týdnů s porodní hmotností ≥2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  • Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis od narození.
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
  • Jakékoli neurozánětlivé poruchy, vrozené a peripartální neurologické stavy, encefalopatie, záchvaty.
  • Vrozené nebo peripartální poruchy vedoucí k chronickému stavu
  • Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou vakcíny/přípravků/přípravků.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexových léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Abnormální funkce nebo modifikace imunitního systému vyplývající z:
  • Autoimunitní poruchy nebo syndromy imunodeficience.
  • Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů od narození do návštěvy 5. To bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie od narození.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny od narození nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy od narození nebo plánovaného podávání během období studie do návštěvy 5.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období od narození do návštěvy 5. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).

Další výluky

  • Dítě v péči.
  • Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  • Kontraindikace podávání rutinních vakcín předpokládaných ve studii naleznete na jejich schváleném štítku produktu/příbalové informaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinovaný produkt: MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Aktivní komparátor: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinovaný produkt: MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Ostatní jména:
  • Bexsero
Kombinovaný produkt: MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Ostatní jména:
  • Nimenrix
Experimentální: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinovaný produkt: MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Experimentální: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinovaný produkt: MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Časové okno: From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Časové okno: From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Časové okno: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Časové okno: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Časové okno: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Časové okno: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Časové okno: From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Časové okno: From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Časové okno: From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Časové okno: From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Časové okno: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Časové okno: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Časové okno: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Časové okno: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Časové okno: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Časové okno: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Časové okno: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Časové okno: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Časové okno: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Časové okno: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Časové okno: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Časové okno: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Časové okno: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Časové okno: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217043
  • 2021-001367-24 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506449-40-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit