Tanulmány a meningococcus elleni kombinált ABCWY vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunválaszáról egészséges csecsemőknél
2026. június 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázisú, randomizált, részlegesen vak vizsgálat a meningococcus elleni kombinált ABCWY vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges csecsemőknek beadva
Ennek a vizsgálatnak a célja az A, B, C, W és Y csoportba tartozó kombinált meningococcus vakcina (MenABCWY-2Gen) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése. , egészséges csecsemőknél 2 hónapos korban (MoA) a beiratkozáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
726
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominikai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Dél-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnország, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-644
- GSK Investigational Site
-
Luboń, Lengyelország, 62-030
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-647
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gilching, Németország, 82205
- GSK Investigational Site
-
Schönau am Königssee, Németország, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04120
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanyolország, 29600
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)], aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és eleget is tesz a jegyzőkönyv követelményeinek.
- Írásos vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevő szülőjétől/LAR-jától szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- Egészséges résztvevők a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- 55 és 89 nap közötti (körülbelül 2 MoA) közötti férfi vagy nő az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- ≥37 hetes terhességi időszak után született, születési súllyal ≥2,5 kg.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
- Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan egyénnel, aki születésétől fogva laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenved.
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
- Bármilyen ideggyulladásos rendellenesség, veleszületett és szülés körüli neurológiai állapot, encephalopathia, görcsrohamok.
- Veleszületett vagy szülés körüli rendellenességek, amelyek krónikus állapotot eredményeznek
- Jelentős veleszületett rendellenességek, a vizsgáló értékelése szerint.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina/készítmény(ek) bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve a diftéria toxoidot (CRM197) és a latex gyógyszerkészítményeket vagy orvosi berendezéseket, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- Az immunrendszer rendellenes működése vagy módosulása, amely a következőkből ered:
- Autoimmun rendellenességek vagy immunhiányos szindrómák.
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon a születéstől az 5. látogatásig. Ez azt jelenti, hogy prednizon ekvivalens ≥0,5 mg/ttkg/nap, maximum 20 mg/nap. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárkezelés születéstől fogva.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes/egyidejű terápia
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) születéstől, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználása.
- Korábbi oltás bármely meningococcus elleni vakcinával.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása születéstől vagy tervezett adagolás a vizsgálati időszak alatt az 5. látogatásig.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 nap) a születéstől az 5. látogatásig tartó időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ekvivalens ≥0,5 mg/ttkg/nap, maximum 20 mg/nap. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) részesült vagy lesz kitéve.
Egyéb kizárások
- Gondozott gyermek.
- A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként.
- A vizsgálatban előirányzott rutin vakcinák beadásával kapcsolatos ellenjavallatok tekintetében olvassa el a jóváhagyott termékcímkét/csomagtájékoztatót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
|
|
Aktív összehasonlító: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Más nevek:
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
|
|
Kísérleti: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
|
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Időkeret: From Day 1 to Day 7
|
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling.
Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Időkeret: From Day 1 to Day 7
|
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting.
Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F.
Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Időkeret: From Day 61 to Day 67
|
From Day 61 to Day 67
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Időkeret: From Day 61 to Day 67
|
From Day 61 to Day 67
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Időkeret: From Day 301 to Day 307
|
From Day 301 to Day 307
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Időkeret: From Day 301 to Day 307
|
From Day 301 to Day 307
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Időkeret: From Day 1 to Day 30
|
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study.
Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event.
Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs).
Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Időkeret: From Day 61 to Day 90
|
From Day 61 to Day 90
|
|
|
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Időkeret: From Day 301 to Day 330
|
From Day 301 to Day 330
|
|
|
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Időkeret: From Day 1 to Day 481
|
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider.
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity.
AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it.
AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
|
From Day 1 to Day 481
|
|
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Időkeret: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Időkeret: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Időkeret: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Időkeret: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Időkeret: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Időkeret: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Időkeret: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs.
Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Időkeret: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Időkeret: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Időkeret: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Időkeret: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
|
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
|
|
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Időkeret: At Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 301 (pre-third vaccination)
|
|
|
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Időkeret: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
|
|
|
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Időkeret: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningococcus fertőzések
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- 4CMENB oltás
- tetravalens meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportok tetanusztoxoid-konjugált vakcinája
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217043
- 2021-001367-24 (EudraCT szám)
- 2023-506449-40-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .