Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av meningokokk kombinert ABCWY-vaksine hos friske spedbarn

2. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II, randomisert, delvis blindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til meningokokk kombinert ABCWY-vaksine når den administreres til friske spedbarn

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til de kombinerte meningokokkgruppene A, B, C, W og Y (MenABCWY-2Gen) vaksinen beregnet på å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD) forårsaket av alle 5 meningokokkserogruppene , hos friske spedbarn 2 måneder gamle (MoA) ved registrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo Este, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń, Polen, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Parow Valley, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakernes foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 55 og 89 dager gammel (omtrent 2 MoA) på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
  • Født etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker, med fødselsvekt ≥2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  • Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon fra fødselen.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
  • Eventuelle nevroinflammatoriske lidelser, medfødte og peripartum nevrologiske tilstander, encefalopati, anfall.
  • Medfødte eller peripartum lidelser som resulterer i en kronisk tilstand
  • Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e)/produkt(ene).
  • Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor alle komponenter i vaksiner, inkludert difteritoksoid (CRM197) og lateksmedisiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  • Unormal funksjon eller modifikasjon av immunsystemet som følge av:
  • Autoimmune lidelser eller immunsviktsyndromer.
  • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager fra fødselen til besøk 5. Dette vil bety prednisonekvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling fra fødselen.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) enn studievaksinene fra fødselen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkvaksine.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater fra fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden frem til besøk 5.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden fra fødselen til besøk 5. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).

Andre unntak

  • Barn i omsorg.
  • Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • For kontraindikasjoner for administrering av rutinevaksiner forutsatt i studien, se deres godkjente produktetikett/pakningsvedlegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinasjonsprodukt: MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Aktiv komparator: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinasjonsprodukt: MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Andre navn:
  • Bexsero
Kombinasjonsprodukt: MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Andre navn:
  • Nimenrix
Eksperimentell: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinasjonsprodukt: MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Eksperimentell: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Tidsramme: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Tidsramme: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Tidsramme: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Tidsramme: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Tidsramme: From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Tidsramme: From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Tidsramme: From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Tidsramme: From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Tidsramme: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Tidsramme: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Tidsramme: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Tidsramme: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Tidsramme: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Tidsramme: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Tidsramme: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Tidsramme: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Tidsramme: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Tidsramme: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Tidsramme: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Tidsramme: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Tidsramme: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Tidsramme: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217043
  • 2021-001367-24 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506449-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere