难治性高血压的治疗：队列研究 (TRYCORT)
2023年2月21日 更新者：Slobodan Jankovic、Galenika AD Beograd
这是一项多中心、前瞻性观察性队列研究。
它将比较各种附加治疗方案在治疗难治性高血压成年患者动脉血压控制方面的有效性和安全性：醛固酮受体阻滞剂（例如
螺内酯）、袢利尿剂、大剂量噻嗪类药物、α1 选择性阻滞剂或β1 选择性阻滞剂。
附加疗法将在患者的常规医疗护理范围内开给患者，独立于研究调查者。
对患者进行为期6个月的随访，每月回访并由患者自己记录连续的家庭血压日记。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性观察性队列研究。
它将比较各种附加治疗方案在治疗难治性高血压成年患者动脉血压控制方面的有效性和安全性：醛固酮受体阻滞剂（例如
螺内酯）、袢利尿剂、大剂量噻嗪类药物、α1 选择性阻滞剂或β1 选择性阻滞剂。
附加疗法将在患者的常规医疗护理范围内开给患者，独立于研究调查者。
将在基线时记录办公室和家庭血压测量值，然后每个月进行 6 次访问。
收缩压和舒张压目标是根据欧洲高血压治疗指南选择的，即 < 140/90 mmHg。
参与者将随时与研究团队联系，以获取有关中期研究结果的信息（更新的病史、完成研究问卷）。
根据研究地点现行的诊断和治疗方案，在研究之前、期间和之后，患者将由他们选择的全科医生独立于研究调查人员进行护理，并在必要时转诊给内科专家。
研究调查员的作用仅限于观察和收集患者自身及其医疗档案中的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
731
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade、塞尔维亚
- Medical Military Academy
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Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
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Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
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Belgrade、塞尔维亚
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac、塞尔维亚
- University Clinical Center Kragujevac
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Leskovac、塞尔维亚
- General Hospital Leskovac
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Niš、塞尔维亚
- Clinical Center Niš
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Sremska Kamenica、塞尔维亚
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Subotica、塞尔维亚
- General Hospital Subotica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有顽固性高血压的受试者（临床检查期间偶然血压超过 140/90 mmHg，尽管用三种或更多种药物的最佳或最佳耐受剂量进行治疗，其中应包括利尿剂，通常是血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或符合纳入和排除标准的血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和钙通道阻滞剂 (CCB) 将有资格参与本研究。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 顽固性高血压定义为临床检查期间偶然出现的血压超过 140/90 mmHg，尽管使用了最佳或最佳耐受剂量的三种或更多种药物进行治疗，其中应包括利尿剂，通常是血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和钙通道阻滞剂 (CCB)（或 β 阻滞剂）。 所有参考血压将作为单次检查期间在医生办公室进行的第 2 次和第 3 次测量的平均值，测量间隔至少 3 分钟
- 18岁或以上
- 家庭血压监测证实高血压控制不充分（坐姿放松 5 分钟后早上和晚上测量的平均值，持续 6 天）
排除标准：
- 怀孕、预期怀孕或哺乳
- 可能禁止测量家庭血压的监禁或制度化生活
- 参与另一项可能影响血压的干预研究
- 无法测量收缩压的患者（例如 有左心室辅助装置的人）
- 低血压：在筛选前的最后 2 周内平均收缩压 <100 mmHg，同时未服用任何降压药物
- 预期寿命<4个月
- 预计 4 个月内进行活体肾移植
- 收缩压值超过 220 mmHg 需要立即调整治疗的患者
- 肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟的中度至重度肾功能不全（急性或慢性）患者
- 患有活动性支气管痉挛性疾病的患者
- III 级和 IV 级心力衰竭
- 严重心动过缓（心率低于 50/分钟），二度和三度房室传导阻滞
- 对任何正在研究的药物有过敏史的患者
- 已经在使用附加疗法的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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难治性高血压
顽固性高血压成年患者被定义为在临床检查期间临时血压超过 140/90 mmHg，尽管使用最佳或最佳耐受剂量的三种或更多种药物进行治疗，其中应包括利尿剂，通常是血管紧张素转换酶（ ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和钙通道阻滞剂 (CCB)。
所有参考血压将作为单次检查期间在医生办公室进行的第 2 次和第 3 次测量的平均值，测量间隔至少 3 分钟。
在进行研究的塞尔维亚可以使用以下附加疗法：醛固酮受体阻滞剂（例如
螺内酯），一种袢利尿剂（例如
速尿），一种每日大剂量的噻嗪类药物，一种 α1 选择性阻滞剂和一种 β1 选择性阻滞剂。
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由内科专家在常规医疗保健中独立于研究调查人员开具的附加药物 - 以下药物之一：醛固酮受体阻滞剂、髓袢利尿剂、每日大剂量噻嗪类药物、α1 选择性阻滞剂或β 1 选择性阻滞剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血压正常化率
大体时间：6个月
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根据 2018 年欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲高血压学会 (ESH) 指南，动脉血压在 1、2、3、4、5 和 6 个月后降至正常水平 (<140/90 mmHg)
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6个月
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收缩压降低率
大体时间：6个月
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1、2、3、4、5 和 6 个月后动脉收缩压降低 10 mmHg 或更多
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6个月
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舒张动脉压降低率
大体时间：6个月
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1、2、3、4、5 和 6 个月后舒张动脉压降低 5 mmHg 或更多
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6个月
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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不良事件发生率
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6个月
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治疗退出率
大体时间：6个月
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耐受性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：6个月
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预定研究访视时的动脉血压绝对值
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6个月
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肾功能
大体时间：6个月
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肾功能参数——血清肌酐水平和蛋白尿绝对值
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6个月
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0 到 1 等级的生活质量
大体时间：6个月
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视觉模拟量表的生活质量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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