Tratamento da Hipertensão Resistente: Estudo de Coorte (TRYCORT)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico.
Ele irá comparar a eficácia e a segurança de várias opções de tratamento complementar em relação ao controle da pressão arterial em pacientes adultos com hipertensão resistente ao tratamento: um bloqueador do receptor de aldosterona (por exemplo,
espironolactona), um diurético de alça, um tiazídico em grande dose diária, um bloqueador seletivo alfa 1 ou um bloqueador seletivo beta 1.
A terapia complementar será prescrita aos pacientes no âmbito de seus cuidados médicos de rotina, independentemente dos investigadores do estudo.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, com visitas mensais e diário domiciliar contínuo da pressão arterial mantido pelos próprios pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico.
Ele irá comparar a eficácia e a segurança de várias opções de tratamento complementar em relação ao controle da pressão arterial em pacientes adultos com hipertensão resistente ao tratamento: um bloqueador do receptor de aldosterona (por exemplo,
espironolactona), um diurético de alça, um tiazídico em grande dose diária, um bloqueador seletivo alfa 1 ou um bloqueador seletivo beta 1.
A terapia complementar será prescrita aos pacientes no âmbito de seus cuidados médicos de rotina, independentemente dos investigadores do estudo.
As medidas de pressão arterial no consultório e em casa serão registradas no início do estudo e, a seguir, todos os meses durante 6 visitas.
As metas de pressão arterial sistólica e diastólica são escolhidas de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento da hipertensão, ou seja, < 140/90 mmHg.
Os participantes terão contato com a equipe do estudo a qualquer momento para obter informações sobre os resultados intermediários do estudo (histórico médico atualizado, preenchimento dos questionários do estudo).
Antes, durante e depois do estudo, os pacientes serão atendidos por seus clínicos gerais escolhidos independentemente dos investigadores do estudo e encaminhados a especialistas em medicina interna conforme necessário, de acordo com os protocolos de diagnóstico e tratamento atualmente em vigor nos centros de estudo.
O papel dos investigadores do estudo será limitado à observação e coleta de dados dos próprios pacientes e de seus arquivos médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
731
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renata Gocic-Petrovic, MD
- Número de telefone: +381113071000
- E-mail: kontakt@galenika.rs
Estude backup de contato
- Nome: Slobodan Jankovic, DSc, MD
- Número de telefone: +381613206392
- E-mail: slobnera@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Sérvia
- Medical Military Academy
-
Belgrade, Sérvia
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
-
Belgrade, Sérvia
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
-
Belgrade, Sérvia
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Sérvia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Leskovac, Sérvia
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Sérvia
- Clinical Center Nis
-
Sremska Kamenica, Sérvia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Subotica, Sérvia
- General Hospital Subotica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com hipertensão resistente (pressão arterial casual durante o exame clínico de mais de 140/90 mmHg, apesar do tratamento com doses ótimas ou melhor toleradas de três ou mais medicamentos, que devem incluir um diurético, geralmente um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- A hipertensão resistente é definida como pressão arterial casual durante o exame clínico de mais de 140/90 mmHg, apesar do tratamento com doses ótimas ou melhor toleradas de três ou mais medicamentos, que devem incluir um diurético, geralmente um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) (ou betabloqueador). Todas as pressões arteriais de referência serão tomadas como média das 2ª e 3ª medições no consultório médico durante um único exame, medido com pelo menos 3 minutos de intervalo
- Com 18 anos ou mais
- O controle inadequado da hipertensão é confirmado com a monitorização domiciliar da pressão arterial (média das medidas matutinas e vespertinas após 5 minutos de relaxamento na posição sentada, por 6 dias)
Critério de exclusão:
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
- Encarceramento ou vida institucionalizada que pode proibir a medição da pressão arterial em casa
- Participação em outro estudo de intervenção que pode afetar a pressão arterial
- Pacientes nos quais a pressão arterial sistólica não é mensurável (p. aqueles com dispositivos de assistência ventricular esquerda)
- Hipotensão: pressão arterial sistólica média <100 mmHg nas últimas 2 semanas antes da triagem sem tomar nenhum medicamento para pressão arterial
- Expectativa de vida < 4 meses
- Antecipação de transplante renal de doador vivo em 4 meses
- Pacientes com valor de pressão arterial sistólica acima de 220 mmHg que requerem ajustes imediatos da terapia
- Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (aguda ou crônica) com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min
- Pacientes com distúrbios broncoespásticos ativos
- Insuficiência cardíaca classes III e IV
- Bradicardia grave (frequência cardíaca abaixo de 50/min), bloqueio AV de 2º e 3º graus
- Pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas em estudo
- Pacientes que já usam terapia complementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipertensão resistente
Os pacientes adultos com hipertensão resistente, definida como pressão arterial casual durante o exame clínico de mais de 140/90 mmHg, apesar do tratamento com doses ótimas ou melhor toleradas de três ou mais medicamentos, que devem incluir um diurético, geralmente uma enzima conversora de angiotensina ( ACE) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um bloqueador do canal de cálcio (CCB).
Todas as pressões arteriais de referência serão tomadas como uma média da 2ª e 3ª medidas no consultório médico durante um único exame, medido com pelo menos 3 minutos de intervalo.
A seguinte terapia complementar está disponível na Sérvia, onde o estudo é conduzido: um bloqueador do receptor de aldosterona (p.
espironolactona), um diurético de alça (p.
furosemida), um tiazídico em grande dose diária, um bloqueador seletivo alfa 1 e um bloqueador seletivo beta 1.
|
Medicamentos adicionais prescritos por especialistas em medicina interna na rotina de cuidados de saúde e independentemente dos investigadores do estudo - um dos seguintes: um bloqueador do receptor de aldosterona, um diurético de alça, um tiazídico em dose diária grande, um bloqueador alfa 1 seletivo ou um beta 1 bloqueador seletivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de normalização da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Redução da pressão arterial para níveis normais de acordo com as Diretrizes da European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) de 2018 (<140/90 mmHg) após 1,2,3,4,5 e 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de redução da pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
|
Redução da pressão arterial sistólica para 10 mmHg ou mais após 1,2,3,4,5 e 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de redução da pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
|
Redução da pressão arterial diastólica para 5 mmHg ou mais após 1,2,3,4,5 e 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos adversos
|
6 meses
|
|
Taxa de retirada do tratamento
Prazo: 6 meses
|
Tolerabilidade
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Valor absoluto da pressão arterial nas visitas agendadas do estudo
|
6 meses
|
|
Função renal
Prazo: 6 meses
|
Parâmetros da função renal - nível sérico de creatinina e valor absoluto de proteinúria
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida em uma escala de 0 a 1
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida em escala visual analógica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRYCORT 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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