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Behandlung von resistenter Hypertonie: Kohortenstudie (TRYCORT)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dies ist eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Zusatzbehandlungsoptionen im Hinblick auf die Kontrolle des arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie verglichen: ein Aldosteronrezeptorblocker (z. Spironolacton), ein Schleifendiuretikum, ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta-1-selektiver Blocker. Die Zusatztherapie wird den Patienten im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung unabhängig von den Studienärzten verschrieben. Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet, mit monatlichen Besuchen und einem kontinuierlichen Blutdrucktagebuch, das von den Patienten selbst geführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Zusatzbehandlungsoptionen im Hinblick auf die Kontrolle des arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie verglichen: ein Aldosteronrezeptorblocker (z. Spironolacton), ein Schleifendiuretikum, ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta-1-selektiver Blocker. Die Zusatztherapie wird den Patienten im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung unabhängig von den Studienärzten verschrieben. Blutdruckmessungen sowohl im Büro als auch zu Hause werden zu Studienbeginn und dann jeden Monat für 6 Besuche aufgezeichnet. Die Zielwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck werden gemäß den europäischen Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck ausgewählt, d. h. < 140/90 mmHg. Die Teilnehmer haben jederzeit Kontakt mit dem Studienteam, um Informationen zu vorläufigen Studienergebnissen (aktualisierte Krankengeschichte, Ausfüllen der Studienfragebögen) zu erhalten. Vor, während und nach der Studie werden die Patienten gemäß den an den Studienzentren geltenden Diagnose- und Behandlungsprotokollen unabhängig von den Prüfärzten von den von ihnen gewählten Hausärzten betreut und bei Bedarf an Fachärzte für Innere Medizin überwiesen. Die Rolle der Studienleiter beschränkt sich auf die Beobachtung und Sammlung von Daten der Patienten selbst und aus ihren Krankenakten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbien
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbien
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbien
        • General Hospital Subotica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resistenter Hypertonie (gelegentlicher Blutdruck während der klinischen Untersuchung von mehr als 140/90 mmHg trotz Behandlung mit optimalen oder am besten verträglichen Dosen von drei oder mehr Arzneimitteln, die ein Diuretikum enthalten sollten, typischerweise einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einen Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein Calciumkanalblocker (CCB), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Resistente Hypertonie ist definiert als gelegentlicher Blutdruck während der klinischen Untersuchung von mehr als 140/90 mmHg trotz Behandlung mit optimalen oder am besten verträglichen Dosen von drei oder mehr Arzneimitteln, die ein Diuretikum, typischerweise einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einen enthalten sollten Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein Kalziumkanalblocker (CCB) (oder Betablocker). Alle Referenzblutdrücke werden als Mittelwert der 2. und 3. Messung in der Arztpraxis während einer einzigen Untersuchung im Abstand von mindestens 3 Minuten gemessen
  3. Ab 18 Jahren
  4. Eine unzureichende Kontrolle des Bluthochdrucks wird durch Blutdruckmessung zu Hause bestätigt (Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Messungen nach 5 Minuten Entspannung in sitzender Position über 6 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Inhaftierung oder Heimunterbringung, die die Messung des Blutdrucks zu Hause verbieten kann
  3. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die den Blutdruck beeinflussen kann
  4. Patienten, bei denen der systolische Blutdruck nicht messbar ist (z. Personen mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten)
  5. Hypotonie: durchschnittlicher systolischer Blutdruck <100 mmHg in den letzten 2 Wochen vor dem Screening ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  6. Lebenserwartung <4 Monate
  7. Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von 4 Monaten
  8. Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert über 220 mmHg, die eine sofortige Anpassung der Therapie erfordern
  9. Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (akut oder chronisch) mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min
  10. Patienten mit aktiven bronchospastischen Störungen
  11. Herzinsuffizienzklassen III und IV
  12. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 50/min), AV-Block 2. und 3. Grades
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  14. Patienten, die bereits eine Zusatztherapie anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resistenter Bluthochdruck
Die erwachsenen Patienten mit resistenter Hypertonie, die definiert ist als gelegentlicher Blutdruck während der klinischen Untersuchung von mehr als 140/90 mmHg trotz Behandlung mit optimalen oder am besten verträglichen Dosen von drei oder mehr Arzneimitteln, die ein Diuretikum enthalten sollten, typischerweise ein Angiotensin-Converting-Enzym ( ACE)-Hemmer oder ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein Calciumkanalblocker (CCB). Alle Referenzblutdrücke werden als Mittelwert der 2. und 3. Messung in der Arztpraxis während einer einzigen Untersuchung im Abstand von mindestens 3 Minuten gemessen. In Serbien, wo die Studie durchgeführt wird, steht folgende Zusatztherapie zur Verfügung: ein Aldosteronrezeptorblocker (z. Spironolacton), ein Schleifendiuretikum (z. Furosemid), ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker und ein Beta-1-selektiver Blocker.
Arzneimittel: Zusatztherapie
Add-on-Medikamente, die von Fachärzten für Innere Medizin im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung und unabhängig von den Prüfärzten der Studie verschrieben werden – eines der folgenden: ein Aldosteronrezeptorblocker, ein Schleifendiuretikum, ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta 1 selektiver Blocker
Andere Namen:
  • Ein Aldosteronrezeptorblocker oder ein Schleifendiuretikum oder ein Thiazid in hoher Tagesdosis oder ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta-1-selektiver Blocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Normalisierung des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des arteriellen Blutdrucks auf normale Werte gemäß den Richtlinien der European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) von 2018 (< 140/90 mmHg) nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
6 Monate
Rate der Senkung des systolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des systolischen arteriellen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
6 Monate
Rate der Senkung des diastolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des diastolischen arteriellen Blutdrucks um 5 mmHg oder mehr nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
6 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Abbruchrate der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Absoluter Wert des arteriellen Blutdrucks bei geplanten Studienbesuchen
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter der Nierenfunktion - Serumspiegel von Kreatinin und absoluter Wert der Proteinurie
6 Monate
Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 1
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galenika AD Beograd

Mitarbeiter

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRYCORT 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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