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難治性高血圧症の治療：コホート研究 (TRYCORT)

2023年2月21日 更新者：Slobodan Jankovic、Galenika AD Beograd
これは、多施設の前向き観察コホート研究です。 治療抵抗性高血圧の成人患者の動脈血圧コントロールに関して、さまざまな追加治療オプションの有効性と安全性を比較します。 スピロノラクトン）、ループ利尿薬、チアジドの 1 日大量投与、アルファ 1 選択的遮断薬またはベータ 1 選択的遮断薬。 追加療法は、治験責任医師とは独立して、通常の医療の範囲内で患者に処方されます。 患者は 6 か月間フォローアップされ、毎月の訪問と継続的な家庭血圧日記が患者自身によって保持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設の前向き観察コホート研究です。 治療抵抗性高血圧の成人患者の動脈血圧コントロールに関して、さまざまな追加治療オプションの有効性と安全性を比較します。 スピロノラクトン）、ループ利尿薬、チアジドの 1 日大量投与、アルファ 1 選択的遮断薬またはベータ 1 選択的遮断薬。 追加療法は、治験責任医師とは独立して、通常の医療の範囲内で患者に処方されます。 オフィスと家庭の両方の血圧測定値は、ベースラインで記録され、その後毎月6回の訪問で記録されます。 収縮期および拡張期血圧の目標値は、ヨーロッパの高血圧治療ガイドラインに従って選択されます。つまり、< 140/90 mmHg です。 参加者はいつでも研究チームと連絡を取り、中間研究結果に関する情報を入手します（病歴の更新、研究アンケートの完了）。 研究の前、最中、後に患者は、研究の治験責任医師とは別に、選択した一般開業医によってケアされ、必要に応じて内科専門医に紹介されます。 治験責任医師の役割は、患者自身と患者の医療ファイルからのデータの観察と収集に限定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

731

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア
        • Medical Military Academy
      • Belgrade、セルビア
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade、セルビア
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade、セルビア
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac、セルビア
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac、セルビア
        • General Hospital Leskovac
      • Niš、セルビア
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica、セルビア
        • General Hospital Subotica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抵抗性高血圧症の被験者（臨床検査中の140 / 90 mmHgを超えるカジュアル血圧 3つ以上の薬物の最適または最高耐容用量による治療にもかかわらず、利尿薬、通常はアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、および包含および除外基準を満たすカルシウムチャネル遮断薬（CCB）は、この研究への参加資格があります。

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. 抵抗性高血圧は、3 つ以上の薬物の最適用量または耐容性が最も高い用量での治療にもかかわらず、臨床検査中のカジュアル血圧が 140/90 mmHg を超えることと定義されます。アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、およびカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) (またはベータ遮断薬)。 すべての参照血圧は、少なくとも 3 分間隔で測定された 1 回の検査中に医師のオフィスで 2 回目と 3 回目の測定値の平均として取得されます。
  3. 18歳以上
  4. 家庭血圧測定で高血圧のコントロールが不十分であることを確認（6日間、座位で5分間リラックスした後の朝と夕方の測定値の平均）

除外基準:

  1. 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中
  2. 家庭血圧の測定を禁止する可能性のある投獄または施設生活
  3. -血圧に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加
  4. 収縮期血圧が測定できない患者（例： 左心室補助装置を装着している方)
  5. 低血圧：スクリーニング前の過去2週間の平均収縮期血圧が100 mmHg未満で、血圧の薬を服用していない
  6. 平均余命<4ヶ月
  7. 4ヶ月以内の生体腎移植予定
  8. 収縮期血圧値が 220 mmHg を超える患者には、治療の即時調整が必要です
  9. -糸球体濾過率が30ml/分未満の中等度から重度の腎不全（急性または慢性）の患者
  10. 活動性気管支痙攣性疾患の患者
  11. 心不全クラス III および IV
  12. 重度の徐脈 (心拍数 50/分未満)、2 度および 3 度房室ブロック
  13. -研究中の薬物のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者
  14. すでにアドオン療法を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
難治性高血圧
治療抵抗性高血圧症の成人患者は、臨床検査中のカジュアルな血圧が 140/90 mmHg を超えていると定義されますが、3 つ以上の薬物の最適用量または耐容用量で治療したにもかかわらず、利尿剤、通常はアンギオテンシン変換酵素 ( ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、およびカルシウムチャネル遮断薬（CCB）。 すべての参照血圧は、少なくとも 3 分間隔で測定された 1 回の検査中に医師のオフィスで 2 回目と 3 回目の測定値の平均として取得されます。 研究が実施されているセルビアでは、以下の追加療法が利用可能です：アルドステロン受容体遮断薬（例： スピロノラクトン)、ループ利尿薬 (例: フロセミド)、大量の 1 日用量のチアジド、アルファ 1 選択的遮断薬およびベータ 1 選択的遮断薬。
薬：アドオン療法
-通常のヘルスケア内で内科の専門家によって処方され、研究研究者とは独立して追加薬-次のいずれか：アルドステロン受容体遮断薬、ループ利尿薬、1日の大量投与のサイアザイド、アルファ1選択的遮断薬またはベータ1 選択的ブロッカー
他の名前：
  • アルドステロン受容体遮断薬、ループ利尿薬、サイアザイドの 1 日大量投与、アルファ 1 選択的遮断薬、またはベータ 1 選択的遮断薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血圧の正常化率
時間枠：6ヵ月
1、2、3、4、5 および 6 か月後に、2018 年の欧州心臓病学会 (ESC)/欧州高血圧学会 (ESH) ガイドライン (<140/90 mmHg) に基づく動脈血圧の正常レベルへの低下
6ヵ月
収縮期動脈血圧の低下率
時間枠：6ヵ月
1、2、3、4、5 および 6 か月後に 10 mmHg 以上の収縮期動脈圧の低下
6ヵ月
拡張期動脈血圧の低下率
時間枠：6ヵ月
1、2、3、4、5 および 6 か月後の拡張期動脈圧の 5 mmHg 以上の低下
6ヵ月
有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
有害事象の発生率
6ヵ月
治療離脱率
時間枠：6ヵ月
忍容性
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：6ヵ月
予定された研究訪問時の動脈血圧の絶対値
6ヵ月
腎機能
時間枠：6ヵ月
腎機能のパラメータ - クレアチニンの血清レベルとタンパク尿の絶対値
6ヵ月
0 から 1 までの生活の質
時間枠：6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールでの生活の質
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galenika AD Beograd

協力者

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRYCORT 1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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